中國GMP 全球化中將面臨與歐美相同的挑戰(zhàn)
——對(duì)話諾華生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)部執(zhí)行總監(jiān)、全球質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人馬勝利

從1988 年衛(wèi)生部頒發(fā)我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》至今，我國的GMP 已然走過二十余年。如今，隨著全球化進(jìn)程的加速，越來越多的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過中國的GMP 認(rèn)證后，還要申請(qǐng)美國FDA 認(rèn)證、歐盟藥監(jiān)部門的GMP 認(rèn)證等，并以此作為競爭的籌碼。那么，歐美國家的GMP 認(rèn)證和中國有何異同？國外藥品生產(chǎn)企業(yè)如何看待GMP ？GMP 當(dāng)前面臨著怎樣的挑戰(zhàn)？記者帶著諸如此類問題采訪了諾華生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)部執(zhí)行總監(jiān)、全球質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人馬勝利博士。

記者：馬博士您好！有人認(rèn)為中國GMP 認(rèn)證人員的專業(yè)背景五花八門且基本沒有工作經(jīng)驗(yàn)，這是導(dǎo)致中國目前GMP 認(rèn)證水平不高的原因之一，對(duì)此您怎么看？國外對(duì)GMP 認(rèn)證人員有什么條件限制？

馬勝利：在美國，年輕人如果直接由學(xué)校進(jìn)入FDA 工作，都是先在辦公室工作，有了一定的專業(yè)積累后，就會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)去做審查工作。歐盟與美國有所不同，要求GMP 認(rèn)證人員要有在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)。雖然美國也有這樣的期望，但由于政府和企業(yè)的待遇差別較大，在企業(yè)工作的人不愿意到政府部門去，所以很難找到這樣的人。

在國外，GMP 認(rèn)證人員的專業(yè)背景很廣泛，有學(xué)生物學(xué)的、化學(xué)的，甚至我還碰到過學(xué)物理的，不一定都是藥學(xué)出身。我自己本身也不是學(xué)藥的，我是醫(yī)科大學(xué)生物工程專業(yè)畢業(yè)的，碩士攻讀的是企業(yè)管理。其實(shí)很多不同學(xué)科的理論精髓都是相通的，只要方法掌握得當(dāng)，領(lǐng)域不同也可以游刃有余地應(yīng)用。

記者：國外的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否全都能遵守GMP 的規(guī)定？

馬勝利：GMP 是一個(gè)企業(yè)必須遵守的“法律”，因?yàn)檫@是一個(gè)能夠讓企業(yè)生存下去的非常重要的保障。我們對(duì)GMP 非常重視，所有負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)節(jié)的員工都經(jīng)過了嚴(yán)格的培訓(xùn)，他們對(duì)于GMP 的要求非常清楚，而且知道不按要求做的后果是什么。

記者：國外的GMP 工作已經(jīng)相當(dāng)成熟，那他們的藥品生產(chǎn)企業(yè)有沒有質(zhì)量事故？國外的藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP 認(rèn)證中常出現(xiàn)的問題有哪些？原因是什么？

馬勝利：雖然國外的GMP 工作開展得較早，但也不是很完善，隨著社會(huì)的發(fā)展，藥品企業(yè)的生產(chǎn)會(huì)不斷涌現(xiàn)出新的問題、新的挑戰(zhàn)，GMP 也需要不斷更新、不斷發(fā)展，在發(fā)展過程中出現(xiàn)問題的原因多種多樣：對(duì)質(zhì)量控制不重視；工作人員的疏忽；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)沒有掌握好等。例如，前段時(shí)間出現(xiàn)的美國強(qiáng)生公司生產(chǎn)的兒童用泰諾口服液召回事件，就是由于強(qiáng)生公司在過去幾年為了壓縮成本進(jìn)行了大幅裁員，以致很多工作沒有足夠時(shí)間、足夠資源去做，所以不得不找一些“捷徑”，F(xiàn)DA 去檢查時(shí)，廠房內(nèi)、設(shè)備上有很多臟東西，在很多該履行的程序沒有履行、該做的工作沒有做到位的情況下產(chǎn)品就上市了。

記者：您對(duì)中國現(xiàn)階段GMP 的評(píng)價(jià)如何？未來應(yīng)該怎樣改進(jìn)？

馬勝利：中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量很多，水平參差不齊，我在中國看到過GMP 做得很好的企業(yè)，但也有一些做得不好。中國的GMP 規(guī)章和國際基本接軌，而且現(xiàn)在頒發(fā)新規(guī)章的速度開始提高，中國政府在這方面下的功夫還是很大的。關(guān)鍵是如何執(zhí)行。我認(rèn)為這和企業(yè)的成熟度很有關(guān)系，老企業(yè)明白產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，而新企業(yè)因?yàn)闆]有這方面的積淀，要建立起規(guī)則意識(shí)來頗需些時(shí)日。

至于未來如何改進(jìn)，我不敢妄言。中國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展不均衡，因此，我認(rèn)為中國的GMP 規(guī)則應(yīng)該根據(jù)中國企業(yè)的特色和中國的現(xiàn)實(shí)來制定，而不是一個(gè)固定模式。

記者：正如您剛剛提到的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展很不均衡，那么，將一個(gè)與國際接軌的GMP 規(guī)范運(yùn)用到這些情況各異的企業(yè)，可行嗎？

馬勝利：盡管中國現(xiàn)在面臨著藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展不均衡的問題，但規(guī)范、規(guī)章都應(yīng)該是統(tǒng)一的。真正的問題是企業(yè)如何保證自己的產(chǎn)品質(zhì)量，社會(huì)對(duì)企業(yè)提出了更高的要求，患者需要更高質(zhì)量的藥品，而這些要求都應(yīng)該納入企業(yè)自己的戰(zhàn)略布局當(dāng)中。一個(gè)企業(yè)要奪取市場(chǎng)、要贏得顧客，就要確保高質(zhì)量，就不得不逼迫自己按照更高的GMP 規(guī)范去做。

記者：您認(rèn)為當(dāng)前對(duì)于美國、歐盟以及中國，GMP 面臨著哪些新的挑戰(zhàn)？

馬勝利：我認(rèn)為對(duì)于美國、歐盟和中國來講，因?yàn)槿蚧募铀?，這些國家的GMP 面臨的挑戰(zhàn)越來越接近。企業(yè)與企業(yè)之間的競爭更加激烈，企業(yè)生產(chǎn)的品種增多了，生產(chǎn)節(jié)奏加快了，要求上市的速度也加快了，那么相對(duì)留給企業(yè)提高質(zhì)量水準(zhǔn)的時(shí)間就減少了，這對(duì)GMP 的實(shí)施是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。