我國藥品市場風(fēng)險源特點及成因探析

文◎邊明 何俊勇

目前，我國藥品安全仍處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期。隨著藥監(jiān)執(zhí)法工作的深入開展，受行政執(zhí)法和刑事司法體制制約的傳統(tǒng)涉藥違法行為以及與新技術(shù)相伴生的新型涉藥違法行為逐漸成為藥監(jiān)執(zhí)法工作的重點和難點，并且成為制約藥品質(zhì)量安全的重大風(fēng)險源。如何有效解決上述執(zhí)法難題，成為保障群眾用藥安全的當(dāng)務(wù)之急。

三類藥品風(fēng)險源特點分析

通過分析總結(jié)近年來的稽查執(zhí)法工作實踐，不難發(fā)現(xiàn)當(dāng)前的藥品安全風(fēng)險主要來自以下三個方面，具體表現(xiàn)為：

Ⅰ類：陽光市場風(fēng)險，即合法涉藥企業(yè)產(chǎn)生的藥品風(fēng)險。其特點為產(chǎn)生風(fēng)險的企業(yè)為合法企業(yè)，涉及藥品研制、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營和使用的各個環(huán)節(jié)，完全在藥監(jiān)部門監(jiān)管的視線內(nèi)。因合法藥品市場規(guī)模大，藥品流動范圍廣，用藥人群多，所以此類藥品風(fēng)險涉及面廣，社會影響大。隨著相關(guān)法律法規(guī)的完善以及體制機制的建立，近年來藥監(jiān)部門對此類風(fēng)險的管理水平持續(xù)提高。此類藥品風(fēng)險信息可以通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報，藥監(jiān)部門可以及時對風(fēng)險源進(jìn)行分析、篩查、控制，召回問題藥品。因此，此類風(fēng)險屬于可控風(fēng)險，危險等級低。

Ⅱ類：灰色市場風(fēng)險，即非法藥品交易（使用）產(chǎn)生的藥品風(fēng)險。此類風(fēng)險主要來源于不具備藥品經(jīng)營（使用）資格的企業(yè)或個人從事藥品交易（使用）。這種行為除了破壞正常的藥品流通、經(jīng)營和使用的市場秩序外，由于從事藥品交易（使用）的主體不具備或不完全具備相應(yīng)的藥學(xué)知識，因此無法在藥品來源、存儲、使用方面保障質(zhì)量。具體表現(xiàn)形式有：黑診所、黑藥店、黑網(wǎng)店、黑成人保健店及違法回收銷售藥品、電視電話售藥、異地售藥等。盡管此類市場有其存在的空間，能一定程度上緩解當(dāng)前醫(yī)藥資源供應(yīng)不足的現(xiàn)狀，但此類市場上真藥、假藥、劣藥混雜，存在潛在的藥品風(fēng)險。由于此類市場規(guī)模小，部分涉藥形式有固定的場所，藥監(jiān)部門能采取一定的監(jiān)管措施。因此，此類風(fēng)險屬于部分可控風(fēng)險，危險等級較低。

Ⅲ類：黑色市場風(fēng)險，即非法制售假藥產(chǎn)生的藥品風(fēng)險。一些不法分子受高額利潤驅(qū)動，鋌而走險，秘密從事制售假藥活動，尤以郵寄（投遞）假藥這類形式為盛。此類假藥要么添加了有害成分，要么會貽誤診治，對老百姓生命財產(chǎn)安全構(gòu)成巨大威脅。由于當(dāng)前社會法制不健全，處罰力度不足，藥監(jiān)部門對此類藥品風(fēng)險源打擊力較弱。因此，此類風(fēng)險屬于不可控風(fēng)險，危險等級較高。

當(dāng)然，這三類市場風(fēng)險沒有絕對的劃分標(biāo)準(zhǔn)，沒有絕對的市場邊界。從監(jiān)管的實踐來看，如果監(jiān)管力度不夠，Ⅱ類市場、Ⅲ類市場還有侵占Ⅰ類市場的趨勢。Ⅱ類市場、Ⅲ類市場上的風(fēng)險藥品向Ⅰ類市場滲透，勢必加大Ⅰ類市場藥品風(fēng)險，造成嚴(yán)重的社會危害。

三類藥品風(fēng)險源成因探析

醫(yī)藥資源稀缺。醫(yī)藥資源稀缺是造成Ⅱ類市場、Ⅲ類市場藥品風(fēng)險的主要原因?，F(xiàn)階段，我國的社會基本矛盾仍然是人民群眾日益增長的物質(zhì)文化需要同落后的生產(chǎn)力之間的矛盾，解決“看病難、看病貴”問題成為群眾最強烈的呼聲之一，也是群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題。傳統(tǒng)的“重治療輕預(yù)防”思想造成醫(yī)藥資源需求市場巨大。老百姓合理安全用藥知識水平較低，一定程度上造成了醫(yī)藥資源的浪費。長期以來困擾人們的各種傳統(tǒng)疾病至今尚無有效的藥物和治療手段，因此，部分患者只能寄希望于從Ⅱ類市場、Ⅲ類市場購藥。

藥品從業(yè)人員質(zhì)量意識不強。目前，我國尚未建立完善的市場經(jīng)濟體制。在經(jīng)濟結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型期，“輕質(zhì)量重效益”的生產(chǎn)經(jīng)營思想還比較盛行。部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝、偷工減料、以次充好、以假亂真的現(xiàn)象時有發(fā)生。歸根結(jié)底還是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識不強，沒有深入落實“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品質(zhì)量觀。

患者購藥非理性。一方面，藥品消費信息不對稱使患者容易上當(dāng)受騙。部分患者信息閉塞，缺少對虛假藥品廣告的識別能力，容易上當(dāng)受騙。另一方面，傳統(tǒng)思想和僥幸心理，“久病亂投醫(yī)”、“病急亂投醫(yī)”、“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”等不良用藥習(xí)慣，助長了Ⅱ類藥品市場、Ⅲ類藥品市場的滋生。

社會管理體制、法制不健全。一方面，因我國現(xiàn)行的模塊化社會管理體制的制約，以及立法、執(zhí)法與司法機制運行中的銜接問題，藥監(jiān)部門對Ⅱ類、Ⅲ類藥品市場違法行為監(jiān)管乏力，打擊困難。另一方面，非法獲利與違法成本嚴(yán)重不匹配，不法分子受高額利潤驅(qū)動鋌而走險。

通過以上分析，不難發(fā)現(xiàn)Ⅱ類灰色市場風(fēng)險和Ⅲ類黑色市場風(fēng)險等級較高，尤其Ⅲ類黑色市場風(fēng)險的不可控性，是制約我國提升藥品安全性的重要瓶頸。因此，應(yīng)堅持分類監(jiān)管、由易到難、循序漸進(jìn)、統(tǒng)籌兼顧的方針，只有對Ⅱ類市場規(guī)范打擊，對Ⅲ類市場堅決打擊，才能縮小Ⅱ類市場、Ⅲ類市場的規(guī)模，從而降低Ⅱ類市場、Ⅲ類市場的風(fēng)險。