ISO15189實驗室認可啟動前評估的探討

羅 怡，徐忠玉

（解放軍第175醫(yī)院檢驗科 福建 漳州 363000）

ISO15189實驗室認可啟動前評估的探討

羅 怡，徐忠玉

（解放軍第175醫(yī)院檢驗科 福建 漳州 363000）

ISO15189實驗室認可[1]是中國合格評定國家認可委員會依據CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》對檢測/校準實驗室有能力進行指定類型的檢測/校準做出一種正式承認的程序。認可實驗室不僅依據國際標準規(guī)范質量管理，保證檢驗結果準確、可靠，還在很大程度上提高了服務質量和市場競爭力，是實驗室質量管理的發(fā)展趨勢。目前國內已有數十個醫(yī)學實驗室通過認可，許多大型醫(yī)學實驗室也正在籌劃與準備中。但是，著眼當前國內醫(yī)療現狀，絕大多數醫(yī)院檢驗科基礎差、底子薄，無論從軟件還是硬件方面均不具備參加實驗室認可的條件。因此，如何避免一些實驗室不切實際的盲目跟風，減少資源浪費顯得尤為重要。本文結合本科室實驗室認可籌劃準備情況，對醫(yī)學實驗室應該如何做好認可啟動前的評估工作談以下意見。

1 找準自身位置，評估科室在醫(yī)院建設中地位

實驗室認可工作是一個覆蓋面廣、工作量大、耗資較多的項目，醫(yī)院領導和臨床各科室的大力支持和配合是保證實驗室認可順利通過的必要條件，實驗室必須充分評估科室在醫(yī)院建設中的地位，以確保能夠做到以下幾點：

1.1 醫(yī)院能否為科室提供政策支持，以保證實驗室有足夠的經濟實力購買性能較好的儀器設備、試劑及消耗品、其他器材等，并能承擔巨大的室內質控和室間質評及儀器校準、人員培訓、專家咨詢等諸多費用。

1.2 醫(yī)院能否為科室提供充足的空間資源，并對實驗室結構進行合理改造，以保證能夠符合生物安全要求。

1.3 醫(yī)院能否積極協(xié)調檢驗科與臨床科室的關系，保證檢驗科實驗室認可工作能夠得到外界的大力支持，有利于按要求做好檢驗前及檢驗后的各項工作。

1.4 醫(yī)院能否為科室提供足夠的人力資源，以保證既能順利完成日常工作，又能做好實驗室認可工作。

1.5 臨床科室能否積極配合實驗室認可工作，臨床護士站必須嚴格按照認可要求做好檢驗樣本采集、檢驗樣本送檢，以保證檢驗樣本在采集后能夠及時送檢；臨床醫(yī)生嚴格規(guī)范檢驗申請，提供足夠的病人信息，并就檢驗質量經常與科室進行溝通；其中，實驗室認可工作所需經費巨大，尤其是質控費用、儀器維護費用等，對于國內大多數實驗室難以承擔。并且許多醫(yī)院對輔臨科室的重視程度不夠，投入的發(fā)展經費往往較另外，臨床科室對檢驗前質量控制的認識十分淡薄，對樣本采集及運送的重要性理解不夠，臨床實驗室在醫(yī)院的地位較低，導致絕大多數醫(yī)院檢驗科的檢驗前質量控制工作很難得到臨床科室的支持與配合。

2 摸準人員素質，評估科室員工的業(yè)務能力和綜合水平

人是做好一切工作的根本，實驗室認可對工作人員的素質提出了較高的要求。因此，實驗室管理層在決定啟動實驗室認可準備工作前，就必須對所屬人員數量和能力水平進行摸底，以保證有一支高素質的人才隊伍帶領全科人員進行實驗室認可工作的準備。

2.1 實驗室認可工作，首要任務就是編寫完整的質量體系文件，其中包括各類手冊文件編寫、表格記錄的編制等，要順利完成這項工作必須建立在對CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》深入理解的基礎上，結合實驗室實際情況進行編寫。因此，實驗室內至少具有3名以上綜合素質較好的專職人員，能夠對CNAS-CL02準則較深入理解、思維活躍、能編能寫，并且還能帶領全科人員對各類文件進行編寫。

2.2 質控工作是實驗室認可現場評審時重要的考查部分之一，實驗室室內質控的運行情況以及實驗室室內和室間比對情況也是評審專家關注的焦點之一，這就要求實驗室內必須具有一批對質控知識十分精通的人員把關，全體工作人員對質控的一些基本知識必須掌握，才能保證實驗室質控工作按照要求順利開展，檢測質量達到質量目標要求。

2.3 認可工作是一項長期的工作，不但工作量大而且覆蓋面廣，需要全科所有工作人員的積極參與，這就要求科室員工必須具有很好的團隊精神和奉獻精神，能夠坦然面對認可所帶來的大量額外工作，嚴格按照質量體系要求做好自己的本職工作。能夠服從實驗室管理層的領導和安排，互相協(xié)作，共同完成實驗室認可要求的各項工作。

2.4 CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》要求，對所用儀器的性能參數應進行驗證或定期評審，主要包括線性、精密度、以測量不確定度標識的準確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實性、分析靈敏度和特異性等。因此，實驗室內各專業(yè)組均必須具備一些專業(yè)素質較強的領頭人，帶領本專業(yè)組組員完成認可項目的性能評價工作。

2.5 各專業(yè)組組長必須有能力較深入地理解掌握實驗室認可的準則要求、質量體系內容及其在實際工作中的擴展要求，按照要求規(guī)范本專業(yè)組各項工作，及時發(fā)現存在的各類不符合項并采取糾正措施，以保證實驗室工作得到持續(xù)改進。

2.6 進一步評估管理層的領導能力，實驗室認可是一項需要全體工作人員參與的工作。管理層對下屬的領導能力直接決定了工作人員參與認可工作的熱情與積極性。在很多大型醫(yī)院，工作人員對實驗室認可工作強烈的抵觸行為是導致該項工作半途終結的最主要因素之一，因此，管理層必須具有很強的管理及領導能力，才能夠保證工作順利完成。

3 檢查儀器設備，評估科室儀器設備性能水平

綜合分析我科實驗室認可準備工作，人員素質問題是最難解決也是最關鍵的問題之一，體系文件編寫、材料準備及各類評審工作均需要有一個較高素質的團隊來完成。各專業(yè)組必須至少具備一個能夠充分理解準則要求并且能靈活擴展準則內容的人員，才能保證實驗室認可工作全面順利展開。

儀器設備水平體現了一個實驗室的硬件水平，實驗室只有具備良好的硬件配置和外來供應品才能較容易達到CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》要求，實驗室管理層可以從以下幾個方面進行評估：

3.1 實驗室儀器性能是否能夠達到一定水平，如一些醫(yī)院要求室內質控CV%應小于1/3CLIA’88 CV%，檢測線形范圍能夠達到廠家規(guī)定的要求，參加室間質評活動能夠達到優(yōu)秀成績等等。目前許多醫(yī)院使用的一些儀器在使用過程中性能波動較大，故障率高，線形范圍較窄，甚至檢測結果波動較大，準確度無法得到保證，如果實驗室使用此類儀器，必定無法達到認可要求。因此，性能優(yōu)良的儀器設備是順利通過實驗室認可的基本條件。

3.2 儀器維護成本是否在實驗室的承受范圍內，根據ISO 15189準則要求[2]，科室儀器維護保養(yǎng)需按照廠家提供的說明書要求進行，其中就包括儀器零部件的定期更換，比如生化分析儀通常要求比色杯4個月或者半年更換一次、燈泡也有規(guī)定定時更換，而這些零部件往往成本很高，一般規(guī)模的實驗室很難承受得起這筆費用，因此客觀評價實驗室經濟情況與儀器維護成本也是認可準備前評審的重要內容之一。

3.3 評審開展相同項目的不同儀器檢測原理是否一樣，根據準則要求，實驗室應定期對檢測相同項目的不同儀器進行內部比對，以保證實驗室檢測結果的一致性。但是，往往許多實驗室經常使用不同廠家及型號的儀器對同一項目開展檢驗，甚至儀器對同一項目的檢測原理都不一樣，導致比對試驗無法達到目標要求，如一實驗室凝血分析儀使用了Sysmex CA530和 法國STAGO Compact兩臺凝血分析儀，前者檢測方法為比濁法，而后者檢測方法為磁珠法，兩臺儀器說明書給出的生物參考區(qū)間也是不一樣的，在日常檢測工作中對同一標本的檢測結果也有很大差別，因此對此類儀器進行室內比對試驗很難達到實驗室的質量目標。

3.4 能否保證擬報認可項目所使用的檢測系統(tǒng)均具有溯源性或可通過其他方法進行溯源。實驗室認可要求檢測系統(tǒng)均能夠溯源到國內或國際標準，如果實驗室使用的是正規(guī)廠家的原裝系統(tǒng)，一般都能達到上述要求。但是目前國內許多實驗室所用儀器參次不齊，甚至一些儀器三證都不齊全，廠家無法對原裝系統(tǒng)提供溯源證明，并且由于性能等原因（如血細胞半自動分析儀等）無法通過比對試驗來完成檢測系統(tǒng)的溯源。

總之，實驗室認可能夠很大程度地提高實驗室質量管理水平，并且取得一定的社會效益和經濟效益。但是，全面客觀地對實驗室進行評估是實驗室認可順利開展的前提工作，避免一些實驗室盲目跟風，可以很大程度地降低人力、物力和其他資源的浪費，保持實驗室日常工作的正常開展，對實驗室的健康科學發(fā)展具有重要意義。

[1]魏 昊,叢玉隆主編.醫(yī)學實驗室質量管理與認可指南[M].北京:中國計量出版社,2004:2.

[2]中國合格評定國家認可委員會.醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則[S].(ISO 15189:2007),5.3.2條款.

R446

B

1674-1129(2010)03-0275-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2010.02.029