閱讀《Westgard方法決定圖在檢測(cè)系統(tǒng)分析性能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用》一文的喜和憂

編輯同志：

最近收到貴刊28卷第3期，閱讀了本期第一篇文章 “Westgard方法決定圖在檢測(cè)系統(tǒng)分析性能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用”。首先是感到喜，但隨后則是憂。

喜是因?yàn)榭吹皆絹碓蕉嗟闹袊?guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)所用檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)識(shí)到只做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)是不夠的。它們并不能預(yù)防問題出現(xiàn)。如果醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在一開始就對(duì)選用的檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行性能評(píng)估，并且確認(rèn)了所評(píng)估的檢測(cè)系統(tǒng)/方法達(dá)到臨床要求時(shí)，才用于實(shí)際工作。這將進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平。應(yīng)該大力提倡在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展此項(xiàng)評(píng)估工作，并應(yīng)該成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一項(xiàng)基本工作和技能。貴刊在開始位置刊登此篇文章，無疑會(huì)推動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室此項(xiàng)工作的進(jìn)展。

憂是感到本文作者似乎還未真正看清ISO 15189推動(dòng)此工作的意圖。ISO 15189除在5.3.2提出“設(shè)備應(yīng)顯示能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的規(guī)格?！蓖?，還提出“5.6.3應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)和正確度驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位，或可參比至自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值”。也就是說ISO 15189追求的是可溯源、準(zhǔn)確的結(jié)果。如果出現(xiàn)偏移，則應(yīng)進(jìn)行糾正。而不是Westgard認(rèn)為的，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果很難溯源，要容忍偏移的存在，并在此前提下，設(shè)計(jì)了相應(yīng)的方法決定表。

確實(shí)，目前在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，不是所有測(cè)量項(xiàng)目都能達(dá)到5.6.3的要求。但已有相當(dāng)一部分項(xiàng)目能達(dá)到此目的。貴刊刊登文章中的18個(gè)測(cè)量項(xiàng)目大部分都能達(dá)到5.6.3的要求。因此按ISO 15189要求，判斷這些項(xiàng)目是否可以接受的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是有無校準(zhǔn)和正確度檢證計(jì)劃。能否確保結(jié)果可以溯源。從21世紀(jì)開始，全世界和我國(guó)都在努力建設(shè)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的參考體系。衛(wèi)生部臨檢中心已建立一系列參考方法，生產(chǎn)了一系列正確度驗(yàn)證計(jì)劃所需的有互通性的二級(jí)參考物質(zhì)。最近還推出血清葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸正確性能力比對(duì)計(jì)劃。此外我國(guó)已有一些酶學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，能夠用國(guó)際參考方法測(cè)量6種酶的催化活性濃度。應(yīng)用好這些資源可能為今后在我國(guó)正確地評(píng)估測(cè)量系統(tǒng)/方法提供基礎(chǔ)。

我個(gè)人認(rèn)為我國(guó)對(duì)NCCLS(現(xiàn)已改名臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究院，CLSI)頒布的EP文件缺乏正確的認(rèn)識(shí)。錯(cuò)誤地認(rèn)為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該按這些EP文件要求，對(duì)選用的測(cè)量系統(tǒng)/方法進(jìn)行評(píng)估。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室需花費(fèi)大量人力、物力、財(cái)力才能評(píng)估好方法的性能，例如精密度必須按EP 5由專人進(jìn)行20天的實(shí)驗(yàn)，準(zhǔn)確度需按EP 9按用40個(gè)樣本進(jìn)行方法比較。事實(shí)上，這樣做既無必要，結(jié)果也不一定可靠。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作同志都清楚，按EP 5評(píng)定的精密度與實(shí)際的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果常不一致，經(jīng)常偏低。實(shí)際上，不需進(jìn)行任何實(shí)驗(yàn)，應(yīng)用一定時(shí)期(如6月)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)來評(píng)估方法的精密度既簡(jiǎn)單，也符合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況。又如，按EP 9進(jìn)行方法比較，如選用與測(cè)量方法對(duì)比的方法，不是參考方法則無法說明方法的正確度。正確的辦法應(yīng)是按ISO 15189“應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)和正確度驗(yàn)證計(jì)劃”。

我理解這些EP文件很適合美國(guó)FDA對(duì)生產(chǎn)廠家的要求。當(dāng)時(shí)美國(guó)FDA常要求各廠家產(chǎn)品應(yīng)以第一個(gè)批準(zhǔn)產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)(所謂金標(biāo)準(zhǔn))，達(dá)到后方可批準(zhǔn)。不然CLSI不會(huì)另出一個(gè)命名為“使用者對(duì)精密度和正確度性能驗(yàn)證”EP 15標(biāo)準(zhǔn)。將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)廠家產(chǎn)品的評(píng)估定為“驗(yàn)證”，而不是“確認(rèn)”。

最后應(yīng)提到，隨科學(xué)飛速發(fā)展，術(shù)語和概念也在不斷發(fā)展和變化中。在2004年EP 5第二次批準(zhǔn)文件的引言中專門談到術(shù)語“精密度”，說明CLSI在此文件中術(shù)語與ISO 3534和ISO 5725一致，即使用“重復(fù)性精密度”、“復(fù)現(xiàn)性精密度”和“期間精密度”。特別提到“總精密度”被“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性精密度”取代。作者既然使用EP文件，那就應(yīng)該使用最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

很希望知道作者對(duì)我這些意見看法，也很希望貴刊能重視目前在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理上存在不同看法和爭(zhēng)論。展開爭(zhēng)論，表達(dá)不同意見有可能推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

致禮