上海長(zhǎng)島血凝試劑穩(wěn)定性探討

胡亞遠(yuǎn)，林愛(ài)華，鐘金清

(廈門(mén)蓮花醫(yī)院，福建 廈門(mén) 361009)

血凝測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確與否在凝血機(jī)制方面有重要的意義，血凝試劑的穩(wěn)定性直接影響血凝結(jié)果的準(zhǔn)確性。通過(guò)探討國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)島試劑穩(wěn)定性，從而保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器 C2000-4型普利生血凝儀(北京普利生公司生產(chǎn))。

1.1.2 試劑 PT(凝血酶原時(shí)間)批號(hào)38655；APTT(活化部分凝血活酶時(shí)間)批號(hào)1006171；TT(凝血酶時(shí)間)批號(hào)0909181；FIB(纖維蛋白元)批號(hào)1006081；以上試劑由上海長(zhǎng)島生物技術(shù)有限公司提供。

1.1.3 標(biāo)本 隨機(jī)抽取若干份(1:9枸椽酸抗凝血)標(biāo)本，要求避免溶血、脂血、黃疸，混合，然后從每份標(biāo)本中吸取500μl混勻，分裝-20℃凍存。

1.2 方法 試劑配制按說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，然后對(duì)混合血漿進(jìn)行檢測(cè)確定一個(gè)原始數(shù)據(jù)，再把試劑放冰箱2～8℃保存，混合血漿-20℃冰凍保存。每天用同份試劑檢測(cè)一份冰凍血漿(嚴(yán)格按凝血試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作)，記錄測(cè)定結(jié)果，同時(shí)每天隨冰凍血漿檢測(cè)一份質(zhì)控物。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法 統(tǒng)計(jì)分析以SPSS 14.0統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算。

2 結(jié)果 見(jiàn)表1。

3 討論

目前進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)血凝試劑開(kāi)瓶后穩(wěn)定性一般在一周左右，標(biāo)本量較少的中小醫(yī)院試劑如果不能用完必須倒掉，增加醫(yī)院成本。我們對(duì)上海長(zhǎng)島血凝試劑開(kāi)瓶后穩(wěn)定性試驗(yàn)觀察。3周內(nèi) PT試劑平均測(cè)定值 12.0s(原始數(shù)據(jù) 12.5s)，CV3.7%；APTT試劑平均測(cè)定值 33.4s(原始數(shù)據(jù) 34.0s)，CV3.4%；TT試劑平均測(cè)定值 11.4s(原始數(shù)據(jù) 12.0s)，CV4.5%；FIB試劑試劑平均測(cè)定值3.87g/L(原始數(shù)據(jù)3.85g/L)，CV3.5%。結(jié)果表明：四種血凝試劑平均測(cè)定值與原始數(shù)據(jù)相近，CV均小于5%(試劑說(shuō)明書(shū)上重復(fù)試驗(yàn)CV要求小于10%)，說(shuō)明凝血試劑開(kāi)瓶后2～8℃保存放置時(shí)間可達(dá)三周，試劑穩(wěn)定性良好。試劑開(kāi)瓶3周后測(cè)定結(jié)果不理想，PT試劑平均測(cè)定值10.3s(原始數(shù)據(jù)12.5s)，CV13.8%；APTT試劑平均測(cè)定值31.0秒(原始數(shù)據(jù)34.0s)，CV11.6%；TT試劑平均測(cè)定值9.6s(原始數(shù)據(jù)12.0s)，CV V11.5%；FIB試劑試劑平均測(cè)定值3.52g/L(原始數(shù)據(jù)3.85g/L)，CV27.9%。結(jié)果表明，變異系數(shù)大，試劑開(kāi)瓶3周后穩(wěn)定性差，我們對(duì)試劑開(kāi)瓶后21d(1～21日)和后9d(22～30日)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，測(cè)定結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，所以，上海長(zhǎng)島血凝試劑開(kāi)瓶后2～8℃保存時(shí)間不能超過(guò)3周，否則影響結(jié)果準(zhǔn)確性。

表1 凝血試劑放置時(shí)間(30d)與測(cè)定結(jié)果變化情況

同時(shí)我們對(duì)血漿低溫保存時(shí)間進(jìn)行觀察，本實(shí)驗(yàn)采用低溫(-20℃)保存的血漿，國(guó)內(nèi)[1]國(guó)外[2]有資料認(rèn)為：凝血血漿標(biāo)本在-20℃冷凍條件下，只能保存兩周時(shí)間，我們?cè)趯?shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)保存3周并無(wú)明顯延長(zhǎng)。

[1]叢玉隆,王淑娟.今日臨床檢驗(yàn)學(xué)[M].北京:中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社,1997,20:4-20.

[2]毛和香,等.PT、TT、APTT自制質(zhì)控血漿穩(wěn)定性的探討[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,20(3):84.