兩種試劑檢測血清葡萄糖的結(jié)果評價

王建瓊，牛 華，張昱番，劉 莉

(云南省第一人民醫(yī)院檢驗科，云南 昆明 650032)

我科室雅培Ci16200全自動生化免疫分析儀作為一臺全開放的生化分析儀，除了使用原裝配套試劑外，還可使用其他廠家的試劑，為保證新試劑和原自配試劑檢測結(jié)果的一致性，在本實驗室條件下，對此新試劑的分析性能及可能引入的誤差水平進行了解和估計，以確定兩試劑所具有的偏倚在使用中對測定結(jié)果的影響是否在臨床可接受的范圍之內(nèi)。為此我們按照美國全國臨床和實驗室標準化研究院(CLSI)EP9-A文件[1]的要求，對寧波美康試劑和日本一化試劑測定血清葡萄糖的結(jié)果進行比對分析及偏倚評估。

1 材料與方法

1.1 儀器 雅培Ci16200全自動生化免疫分析儀。

1.2 試劑及校準品 寧波美康的試劑及配套校準品；日本一化的試劑及配套校準品。

1.3 質(zhì)控品 在測定中使用羅氏正常及病理兩個濃度質(zhì)控品作日常質(zhì)控，以保證測定結(jié)果均在良好的質(zhì)量控制系統(tǒng)下獲得。

1.4 樣本收集 采集云南省第一人民醫(yī)院檢驗科門診及住院病人當(dāng)日血清，其濃度選擇符合EP9-A文件數(shù)據(jù)分布建議表的要求。

1.5 方法 依據(jù)美國全國臨床和實驗室標準化研究院(CLSI)的EP9-A文件要求作兩種試劑的比較實驗，以日本一化試劑作為比較方法(X)，寧波美康試劑作為實驗方法(Y)，在5個不同的工作日分別對同一樣本用兩種試劑進行血清葡萄糖的雙份平行測定，每個工作日測定8個樣本，測定樣本的順序為1～8、8～1，經(jīng)過5天共得到每個試劑共40組數(shù)據(jù)。

1.6 數(shù)據(jù)處理 方法內(nèi)及方法間離群點的檢查：EP9-A文件允許從分析數(shù)據(jù)中刪除2.5%的離群點。計算葡萄糖的回歸方程和在3個醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對偏倚[2]。

2 結(jié)果

2.1 日本一化試劑和寧波美康試劑血清葡萄糖雙份測定值的部分結(jié)果及其控制限計算值見表1。

表1 兩種試劑葡萄糖部分樣本雙份測定結(jié)果及控制限計算值(mmol/L)

2.2 兩種試劑測定40份血清樣本中葡萄糖濃度，按EP9-A文件進行方法內(nèi)和方法間重復(fù)測定值離群點的檢查，未發(fā)現(xiàn)有結(jié)果超過控制限，其回歸方程為Y=0.9793X-0.0799，相關(guān)系數(shù)γ為0.9927，決定系數(shù)γ2為0.9971。

2.3 根據(jù)相關(guān)回歸方程，估算兩試劑測定血清葡萄糖在3個醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對偏倚(見表2)。

表2 兩種試劑測定血清葡萄糖在3個醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對偏倚

3 討論

要實現(xiàn)同種項目在不同分析系統(tǒng)中的檢測結(jié)果具有可比性，是實驗室也是質(zhì)量管理的最終目的[3]。實驗室認可的兩個國際標準ISO/IEC17025[4](檢測和校準實驗室能力的通用要求)和ISO/l5189[5](醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求)都對檢驗結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確的要求，強調(diào)方法學(xué)比對試驗是實現(xiàn)準確度溯源和患者標本檢驗結(jié)果可比性的重要途徑。為了保證同一項目在不同檢測系統(tǒng)上檢測結(jié)果具有可比性與連續(xù)性，這就需要對不同儀器或不同試劑的結(jié)果進行比對[6]。

為了客觀地評價寧波美康葡萄糖試劑在我科室雅培Ci16200全自動生化免疫分析儀中的分析性能，以及它與日本一化試劑所具有的偏倚是否在臨床可接受的范圍之內(nèi)。我們對寧波美康試劑和日本一化試劑測定血清葡萄糖的結(jié)果進行比對分析及偏倚評估。實驗數(shù)據(jù)按美國全國臨床和實驗室標準化研究院 (CLSI)EP9-A文件規(guī)定的統(tǒng)計方法進行處理，日本一化和寧波美康兩種試劑測定血清葡萄糖的結(jié)果呈良好的線性相關(guān)，回歸方程Y=0.9793X-0.0799，相關(guān)系數(shù)γ為0.9927，決定系數(shù) γ2為 0.9971≥0.95，則可認為實驗選擇的評價濃度范圍適合，能滿足評價實驗的要求。

兩種試劑葡萄糖測定值間的預(yù)期偏倚是負值，說明寧波美康試劑的測定值較日本一化試劑的測定值略偏低，并有一恒定的負偏差。另外，由表2可見兩種試劑檢測血清葡萄糖在3個醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對偏倚均在可接受的范圍內(nèi)。

綜上所述，寧波美康和日本一化兩種試劑測定血清葡萄糖的偏倚在臨床可接受范圍內(nèi)。實驗結(jié)果顯示寧波美康的血清葡萄糖試劑能適應(yīng)我們臨床實驗室的常規(guī)工作需要，并可保證本實驗室這兩種試劑檢測結(jié)果的一致性。

[1]The National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples[S].Approved Guideline,NCCLS,EP9-A,1995:169-185.

[2]羅 侃,崔有宏,張大高.臨床化學(xué)方法學(xué)評價[M].蘭州:蘭州大學(xué)出版社,1996:47-51.

[3]叢玉隆,馮仁豐,陳曉東主編.臨床實驗室管理學(xué)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2004:111-114．

[4]International Organization for Standardization.General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S].ISO/IEC17025,International Organization for Standardization,Geneva,1999:158-168.

[5]魏 吳,叢玉隆主編.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理與認可指南[M].北京:中國計量出版社,2004:72-75．

[6]王建瓊,張昱璠,鄭 瑞.兩種試劑檢測血清低密度脂蛋白膽固醇的結(jié)果評價[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2010,31(4):406-407.