濟(jì)南森藍(lán)半自動(dòng)血凝分析儀的實(shí)驗(yàn)性能評(píng)價(jià)

段建成

(望城縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 湖南 望城 410200)

血栓與止血專業(yè)近10年來在理論和技術(shù)上都有迅速的發(fā)展,如今該領(lǐng)域均遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過以往出血疾病的范疇,涉及到臨床各科。測(cè)定技術(shù)己由手工操作進(jìn)人半自動(dòng)和全自動(dòng)儀器的時(shí)代。本文對(duì)濟(jì)南森藍(lán)半自動(dòng)血凝分析儀作了初步實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)。

1 材料

評(píng)價(jià)樣本為本院住院患者常規(guī)測(cè)定血漿及biopool公司質(zhì)控血漿(正常質(zhì)控血漿,批號(hào):101P01;非正常質(zhì)控血漿,批號(hào):101N01),通用標(biāo)漿由biopool公司提供批號(hào):720N02。比較儀器為德國BE公司的Compact全自動(dòng)血凝儀(后簡(jiǎn)稱全自動(dòng)血凝儀),試劑為美國biopool公司試劑(PT測(cè)定試劑批號(hào):221P04,ISI,1.14;APTT-EA測(cè)定試劑批號(hào):420P20;TT測(cè)定試劑批號(hào):561N01;Fbg測(cè)定試劑批號(hào):502P01;白陶土批號(hào):050-940;IBS緩沖液批號(hào):504N02;0.02mmo1/L氯化鈣為本科自配)。森藍(lán)半自動(dòng)分析儀所用試劑為上海太陽生物技術(shù)有限公司試劑(PT測(cè)定試劑批號(hào):353-204,ISI:1.03;APTT測(cè)定試劑批號(hào):308～001;TT測(cè)定試劑的批號(hào):211～203;Fbg測(cè)定試劑批號(hào):600～201;IBS緩沖液批號(hào):647～002)。評(píng)價(jià)內(nèi)容:批內(nèi)精密度、日間精密度、FIB可報(bào)告范圍,以及溶血、脂血、膽紅素的干擾,干擾品為Sysmex產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)按說明書進(jìn)行。

2 結(jié)果

(1)精密度。以2種水平((X1及X2)質(zhì)控品分別作PT,APTT, Fbg批內(nèi)精密度測(cè)定,重復(fù)20次(n=20),再用這2種質(zhì)控品作日間精密度測(cè)定,重復(fù)20d(n=20),結(jié)果見表1。附表批內(nèi),日間精密度評(píng)價(jià)結(jié)果(n=20)

(2)Fbg可報(bào)告范圍。用IBS緩沖液將標(biāo)準(zhǔn)血漿(Fbg=321mg/dl)按 1:2.2,1:2.5,1:5,1:10,1:15,1:20,1:40,1:80,1:90進(jìn) 行 稀 釋 ,理論濃度分別為1459、1284、642、321、214、160.5、80.3、40.1、35.7mg/dL,最高濃度和最低濃度覆蓋儀器的分析范圍。每份稀釋血漿重復(fù)測(cè)定3次,取均值,實(shí)測(cè)結(jié)果為1309、1169、624、327、226、181.2、77.3、45.2、40.2mg/dL,理論值與實(shí)測(cè)值的回歸方程為Y=0.8914X+24.6827,r=0.9993。

(3)主要干擾物的影響。收集新鮮血漿若干份,混合,然后加人血紅蛋白液、膽紅素液、脂及乳液,觀察加人后測(cè)定變化,血紅蛋白濃度達(dá)到5g/L,膽紅素濃度達(dá)169μmol/L,脂及乳液濃度達(dá)到10%時(shí),測(cè)定結(jié)果均未受干擾。

(4)森藍(lán)半自動(dòng)分析儀與測(cè)定值Clauss法對(duì)比試驗(yàn) 纖維蛋白原測(cè)定方法眾多,國外近年推薦Clauss法為參考法,故以此法為參比作了比較,共對(duì)比測(cè)定樣品34份,X=332.0mg/dL,Y=329.0mg/dL,Y=1.069X-297,r=0.98,經(jīng)t檢驗(yàn)差異均無顯著意義。

(5)森藍(lán)半自動(dòng)分析儀與全自動(dòng)血凝儀的比較試驗(yàn)取新鮮血漿50份,分別在森藍(lán)半自動(dòng)分析儀和全自動(dòng)血凝議上測(cè)定PT,APTT,Fbg,PT于測(cè)定后根據(jù)各自儀器所用試劑的國際敏感度指數(shù)值和各自正常均值,計(jì)算國際標(biāo)準(zhǔn)化比值。并計(jì)算國際標(biāo)準(zhǔn)化比值的回歸方程,其他項(xiàng)目亦均以回歸方程表示,以BE全自動(dòng)血凝儀為X,森藍(lán)半自動(dòng)分析儀為Y,結(jié)果PT(s);Y=0.602X+2.903,r=0.954;INR:Y=0.963X-0.082,r=0.950;APTT(s);Y=1.603X-12.354,r=0.695;Fbg:Y=1.232X-503,r=0.963。

(6)通道一致性評(píng)價(jià)。在4個(gè)不同檢測(cè)通道上分別測(cè)定正常質(zhì)控血漿PT,APTT,Fbg3項(xiàng)指標(biāo),每個(gè)通道測(cè)定10次。將4個(gè)不同通道上的測(cè)定均值進(jìn)行方差分析,結(jié)果為PT4個(gè)通道測(cè)定分別為:11.9,12.0,12.3,12.3,P>0.05;APTI,4個(gè)通道測(cè)定分別為:28.9,28.7,29.6,28.5,P>0.05;Fbg4個(gè)通道測(cè)定分別為:272,271,282,265,P>0.05。

3 討論

森藍(lán)半自動(dòng)分析儀采用雙磁路磁珠法原理檢測(cè)血漿的凝固終點(diǎn),經(jīng)測(cè)定精密度、批內(nèi)變異系數(shù)均<3%,總變異系數(shù)<5%,可滿足臨床實(shí)驗(yàn)室使用要求。森藍(lán)半自動(dòng)分析儀與全自動(dòng)血凝儀比較試驗(yàn),斜率以PT,APTI二項(xiàng)較差。相關(guān)系數(shù)以PT(s)較差,但經(jīng)用2種試劑儀器各自的正常均值和ISI,分別計(jì)算INR,再作回歸分析,則斜率、截距有明顯改善(全自動(dòng)血凝儀正常均值為12.6s,試劑ISI為1.14,森藍(lán)半自動(dòng)分析儀正常均值為ll.ls,試劑ISI為1.03),由此可見國際標(biāo)準(zhǔn)化比值監(jiān)控抗凝治療的重要性。但兩種儀器測(cè)定的INR值仍有一定差異,這是由于WHO推薦進(jìn)行PT國際標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)定方案是基于手工測(cè)定方法的基礎(chǔ)上建立的,該方法用于自動(dòng)化儀器測(cè)定時(shí)存在室間誤差。所以,使用一種新的儀器,有必要建立新的參考值,不可以用于手工法參考值,或別的儀器參考值代替。

表1 批內(nèi)日間精度評(píng)價(jià)結(jié)果

森藍(lán)半自動(dòng)分析儀的檢測(cè)原理采用的是雙磁路磁珠法,目前國外只有法國STAGO采用該法。一些采用光學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)定的儀器不能對(duì)高血脂的、黃疽或溶血的血漿得出精確的檢測(cè)結(jié)果。而該法最大的優(yōu)點(diǎn)就是測(cè)定時(shí)不受溶血、黃疽、脂血等因素的干擾。而且該儀器價(jià)格較便宜,試劑耗量是光學(xué)法的一半。適合于中小級(jí)醫(yī)院以及醫(yī)院急診部門的需求。

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