金黃軟膏的制備及臨床療效觀察

林瓊芳

（廣西省玉林市骨科醫(yī)院，廣西玉林 537000）

跌打損傷、軟組織損傷、骨折是骨傷科常見的疾病，局部瘀腫疼痛，行為受阻，嚴(yán)重影響患者的正常生活。金黃軟膏具有消腫止痛，清熱解毒的功效，是我院研發(fā)用于治療跌打損傷、軟組織損傷、骨折腫痛等的安全的外用中藥制劑?，F(xiàn)報道如下：

1 材料與方法

1.1 材料

三用紫外光燈，上海顧村儀器廠；金黃軟膏，本院制備；對照藥材姜黃（批號1188-200101）、姜黃素（批號823-9401）、黃柏（批號120937-200305）、鹽酸小檗堿（批號110713-200608）；均由中國藥品生物制品檢定所提供；硅膠G，由青島海洋化工廠生產(chǎn)；所用試劑均為分析純。

1.2 制備

1.2.1 處方

大黃 41 g，白芷 41 g，姜黃 41 g，黃柏 41 g，天花粉 82 g，陳皮 16 g，蒼術(shù) 16 g，生天南星 16 g，甘草 16 g，厚樸 16 g，冰片 2 g，凡士林672 g

1.2.2制備

以上藥物除凡士林、冰片（研細(xì)）外，其余粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。取凡士林加熱溶化，加入上述細(xì)粉攪勻，放置，60℃左右加入冰片，攪勻，分裝即得。

1.3 質(zhì)量控制

1.3.1 性狀

本品為黃色軟膏，氣微香、味苦。

1.3.2 鑒別

1.3.2.1 黃柏 取本品10 g，加甲醇30 ml，攪拌5 min，靜置，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1 g，加水50 ml，煎煮30 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2 ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每 1 ml含0.5 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)[1]，吸取上述三種溶液各3 μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰乙酸（7∶2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

1.3.2.2 姜黃 取本品 10 g，加乙醇30 ml，攪拌5 min，靜置，濾過，濾液作為供試品溶液。另取姜黃對照藥材0.2 g，加無水乙醇20 ml，振搖，放置30 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加無水乙醇2 ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取姜黃素對照品，加無水乙醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)[1]，吸取上述3種溶液各5 μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（96∶4∶0.7）為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

1.3.3 檢查 應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（《中國藥典》

2005 年版一部附錄IR）[1]。

1.4 一般資料

120例均為我院門診新鮮單純閉合性尺橈骨骨折無移位患者，其中，男77例，女43例，年齡20～55歲，平均38歲，病程1～24 h。

1.5 治療方法

用金黃軟膏灘涂于紗布外敷患處行夾板外固定，三角巾懸吊。每2天換藥1次，用藥2周，同時內(nèi)服正骨1號片，（由三七、紅花、香附等組成，本院制劑室生產(chǎn)），口服5片/次，3次/d，連服2周。骨折中后期繼續(xù)按本院續(xù)筋接骨，舒筋活絡(luò)，強(qiáng)壯筋骨常規(guī)方法治療。

1.6 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)[2]

參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。治愈：局部瘀腫、疼痛消失。好轉(zhuǎn)：局部瘀腫消退、疼痛消失或減輕。無效：局部瘀腫疼痛未明顯改善?？傆行?治愈+好轉(zhuǎn)。

2 結(jié)果

2.1 制劑

制劑質(zhì)量穩(wěn)定經(jīng)治療，符合《中國藥典》軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定[1]。

2.2 臨床療效

治愈78例（65%），好轉(zhuǎn)42例（35%），總有效率為100%。

3 討論

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為：骨折后骨斷筋離，由于經(jīng)脈受傷，氣血受損，氣血淤滯，局部出現(xiàn)腫脹疼痛。故治宜疏通經(jīng)絡(luò)，通達(dá)氣血，使氣血通行，痛則不通，通則不痛。骨折局部腫脹疼痛，除內(nèi)服中藥外，將中藥外敷在損傷部位，使藥物直接作用于骨折部，以收到更好的療效[3]，現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，很多中藥及中藥復(fù)方活血化瘀具有促進(jìn)骨折愈合的作用[4－5]。方中大黃性寒、味苦，有涼血解毒、逐瘀通經(jīng)之功效；姜黃性溫；味辛、苦，有破血行氣、通經(jīng)止痛功效；黃柏性寒、味苦，有清熱燥濕、解毒療瘡功能；天花粉有消腫排膿之功；陳皮有行氣理氣之功；蒼術(shù)有祛風(fēng)散寒之功，厚樸有下氣除滿之功；生天南星有散結(jié)消腫之功；生用外治癰腫。諸藥配伍，共奏消腫止痛，清熱解毒之功效。本制劑使用中偶有個別患者出現(xiàn)局部藥疹，除去藥物即可。

[1]中華人民共和國藥典委員會.中國藥典(一部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄ⅥB,附錄 IR.

[2]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].南京:南京大學(xué)出版社,1994:162.

[3]魏海林,張震旺,黃艷芳.加用自擬黑玉續(xù)斷接骨膏治療下肢閉合性骨折臨床觀察[J].廣西中醫(yī)藥,2009,32(4):16－17.

[4]徐勤,陳曉軍,劉布鳴.輪葉黨參乙醇提取物益氣活血化瘀及抗衰老作用的初步研究[J].廣西醫(yī)學(xué),2008,30(12):1834-1837.

[5]賈冬,杜佳林,向紹杰.消栓通絡(luò)精制膠囊藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究.中國中藥雜志[J].2007,32(12):1242-1244.