談醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展現(xiàn)狀

羅育春

（重慶市江北區(qū)第六人民醫(yī)院，重慶 400020）

隨著醫(yī)學的不斷發(fā)展，臨床診療工作對臨床實驗室開展的檢驗項目從廣度和深度上有著越來越高的需求。因此，新的臨床檢驗技術(shù)及技術(shù)含量高的檢驗儀器設(shè)備不斷進入臨床實驗室，新的檢驗項目不斷大量地被研發(fā)并應(yīng)用于臨床。因此，單獨憑一個檢驗科或檢驗中心的資源已很難組建一個完善的臨床檢驗系統(tǒng)以滿足臨床工作的全部需要，即使部分大型綜合醫(yī)院可以購進相應(yīng)的儀器設(shè)備，配備相應(yīng)的技術(shù)人員，也往往因為標本數(shù)量有限、檢驗周期長等原因，無法從實效性上保證臨床工作的需要，從而造成醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)巨大的人力和財力浪費。因此，醫(yī)學獨立實驗室應(yīng)運而生，其最大特點是資源共享和集約化經(jīng)營。醫(yī)學獨立實驗室是在我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中出現(xiàn)的一種新型檢驗機構(gòu)，而在國外，這種獨立實驗室早已普遍存在，并且在醫(yī)學檢驗市場中占據(jù)越來越重要的地位。

1 醫(yī)學獨立實驗室的概要

醫(yī)學獨立實驗室是指不附屬于某一特定醫(yī)院或診所，具備醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和取得獨立法人地位，以提供醫(yī)學檢驗服務(wù)為主業(yè)或?qū)I(yè)的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)學獨立實驗室必須具有進行獨立核算和承擔相應(yīng)法律責任的資格，也就是說，在法律意義上它是一個獨立的經(jīng)濟實體、不受其他醫(yī)療機構(gòu)的管理、提供公正的第三方檢驗的一個醫(yī)學檢驗中心。醫(yī)學獨立實驗室一般要通過比較嚴格的質(zhì)量體系認證，如ISO17025國家實驗室認可和ISO9001∶2000國際質(zhì)量體系認證。目前，我國醫(yī)學獨立實驗室與發(fā)達國家和地區(qū)相比，仍處于發(fā)展階段。

2 國外醫(yī)學檢驗機構(gòu)的狀況

在國際上，特別是歐美等發(fā)達國家，有三種情況，①在醫(yī)院附設(shè)檢驗科（hospital-affiliated laboratory）：為本院服務(wù)。②診所附設(shè)化驗室（physician-office laboratory）：很少，項目有限。③醫(yī)學獨立實驗室（independent/commercial clinical laboratory，ICL）：多，檢測40%以上的標本。

3 醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展與概況

3.1 醫(yī)學獨立實驗室的出現(xiàn)和發(fā)展

20世紀60年代，美國已經(jīng)出現(xiàn)了醫(yī)學獨立實驗室，當時只是一些未形成規(guī)模的、小型的、為醫(yī)院提供醫(yī)學檢驗技術(shù)服務(wù)的醫(yī)學獨立實驗室。隨著生物技術(shù)以及計算機技術(shù)的發(fā)展，20世紀90年代中期，多份樣品同時檢驗、單份樣品多種檢驗、且耗材少的自動化現(xiàn)代臨床實驗室設(shè)備，為醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。醫(yī)學獨立實驗室進行商業(yè)化運作，潛在的市場競爭和醫(yī)療風險迫使其進行優(yōu)質(zhì)、高效和規(guī)范化管理，有利于降低整體醫(yī)療成本，提升服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)學獨立實驗室能收集那些成本高、標本量少的特殊項目，積少成多，一方面能把項目做全、做大，另一方面使實驗頻度和標本量均增加，質(zhì)量管理更有保證，使一些不常檢測項目的開展成為可能。諸多檢測項目彌補了中小醫(yī)院檢測項目的不足，也是對大型醫(yī)院檢測項目的有益補充。醫(yī)師在診治患者時有了更多的選擇。部分醫(yī)學獨立實驗室面向患者開展檢測服務(wù)，這樣，患者能就近享受高質(zhì)量的檢驗診斷服務(wù)，避免了長途奔波和轉(zhuǎn)院之苦，極大地方便了患者。

3.2 醫(yī)學獨立實驗室存在與發(fā)展的優(yōu)勢

醫(yī)學獨立實驗室的優(yōu)勢還體現(xiàn)在一些需要政府大力提倡和普及的項目，如先天性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒遺傳性疾病篩查等。這些檢查的普及有助于提高人口素質(zhì)，其社會價值遠大于經(jīng)濟利益。醫(yī)學獨立實驗室可利用自己的分送渠道和遍及各個網(wǎng)點的專業(yè)人員，銜接好各方面的關(guān)系，實現(xiàn)標本的接收、檢驗、發(fā)送以及服務(wù)等一系列程序，從而大大推進這些項目的普及和推廣。

3.3 醫(yī)學獨立實驗室的市場前景

醫(yī)院直接面對市場，是醫(yī)療制度改革深入化的必然結(jié)果。與此同時，非國有資本也會越來越多地進入醫(yī)療市場，他們將更為重視成本-收益核算。由于對人員、設(shè)備、技術(shù)要求高，投入大，且利用度不是很大，大部分醫(yī)院不會對這種檢驗項目標本數(shù)量不成規(guī)模、十分不經(jīng)濟的項目進行投資。從另一個角度來分析，我國的醫(yī)學檢驗在醫(yī)療體制改革和非國有資本進入的影響下，會走向市場化、集約化，蘊藏的市場潛力是不可估量的，但醫(yī)學獨立實驗室是一個關(guān)系到民生的政策性很強的話題，必然會為中國現(xiàn)有的醫(yī)療保險制度、醫(yī)院管理模式和臨床檢驗帶來很大的沖擊。衛(wèi)生體制改革的進程，在很大程度上決定著理論上的市場規(guī)模能否轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實市場需求。筆者認為，在我國目前這種醫(yī)學獨立實驗室的生存市場很有限的情況下，大規(guī)模進入該領(lǐng)域還不是一個很好的時機。

3.4 問題分析

3.4.1 管理規(guī)范不配套 我國的醫(yī)學獨立實驗室很少，因此也就缺乏相應(yīng)的管理制度；臨床實驗室缺乏強制性的管理規(guī)定和準入要求，一些不具備專業(yè)檢測能力的實驗室也在提供醫(yī)學檢驗服務(wù)，還沒有建立有序競爭的市場機制；已有的醫(yī)學獨立實驗室提供的服務(wù)未能納入醫(yī)療保險制度體系，在很大程度上制約著醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展；與大多數(shù)行業(yè)不同，醫(yī)學檢驗服務(wù)是一個高投入、長回報的行業(yè)，在充分控制成本的情況下利潤并不優(yōu)厚，一旦開始惡性低價競爭，極有可能導(dǎo)致檢驗質(zhì)量的下降，最終的受害者將是患者。

3.4.2 檢驗人員的結(jié)構(gòu)和素質(zhì)不齊 隨著臨床檢驗的范圍和深度的不斷擴大，臨床檢驗已經(jīng)成為臨床醫(yī)學和預(yù)防醫(yī)學中不可缺少的一個重要組成部分。醫(yī)學獨立實驗室不單是一種新的臨床檢驗?zāi)Ｊ?，還要求檢驗人員提高整體水平，檢驗醫(yī)師要與醫(yī)師對話，不僅僅提供數(shù)據(jù)，而且要提供相應(yīng)的疾病信息。在我國，醫(yī)學檢驗人員面臨著結(jié)構(gòu)和素質(zhì)的調(diào)整，要分出不同層次的崗位責任，才能適應(yīng)這種集中檢驗的需求。

3.4.3 經(jīng)濟發(fā)展有其自身規(guī)律 檢驗科在醫(yī)改中如何進一步提高質(zhì)量和效率，如何盡快與國際接軌是醫(yī)藥界十分關(guān)注的問題。在我國，盡管醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展受到多種因素的制約，且經(jīng)驗不足，但在節(jié)約衛(wèi)生資源、提高診治水平和提供快捷、準確服務(wù)方面提供了很好的模式。醫(yī)學獨立實驗室作為一個新生事物，也符合我國建立節(jié)約型社會的要求，這個方向是沒有問題的，但若真正實現(xiàn)，還有很長的路要走。

3.5 服務(wù)模式探討

3.5.1 補缺 為缺乏檢驗設(shè)施的醫(yī)療單位服務(wù)，如為家庭醫(yī)師診所、社區(qū)保健機構(gòu)、?？圃\所、小型專科醫(yī)院、療養(yǎng)及康復(fù)機構(gòu)、健康團檢等服務(wù)。

3.5.2 拾遺 為大醫(yī)院提供特需檢驗服務(wù)，如大醫(yī)院標本量小、不值得開展的項目和成本核算效益不佳的項目及因技術(shù)、資質(zhì)或設(shè)施等障礙而不能開展的項目。

3.6 成功范例

在美國，Quest的成長歷程代表了醫(yī)學獨立實驗室發(fā)展的軌跡，它于 1967 年建于紐約（MetPath，Metroolitan Pathology）；1982年先被康寧購買，再經(jīng)幾次并購而初具規(guī)模；1996年在紐約證券交易所成為上市公司（DGX）；1999年成為全美（全球）規(guī)模最大的醫(yī)學獨立實驗室，成為當今最成功的醫(yī)學檢驗機構(gòu)，并且成為諸多檢測項目的“金標準”，每天為約550 000例患者進行醫(yī)學檢驗，其中大約一半的美國醫(yī)師和醫(yī)院使用它的檢驗服務(wù)，其成功秘訣在于以集約化經(jīng)營為核心競爭力。它有質(zhì)量經(jīng)營特征：追求高產(chǎn)品質(zhì)量、管理質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量；有集團規(guī)模經(jīng)營特征：要求生產(chǎn)要素相對集中，經(jīng)營集團化、規(guī)?；?；有效益效率經(jīng)營特征：全力向“低投入、高產(chǎn)出”和“多、快、好、省”的經(jīng)營目標努力；有高科技、電子化經(jīng)營特征：提高科技含量，重用計算機網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)服務(wù)手段電子化；有人才經(jīng)營特征：優(yōu)勝劣汰的用人機制，重用優(yōu)秀人才。

3.7 醫(yī)學獨立實驗室的影響

醫(yī)學獨立實驗室提高了檢驗項目的統(tǒng)一性和結(jié)果的可靠性，改善了“前獨立實驗室時代”的一些困擾。據(jù)統(tǒng)計，852所實驗室的結(jié)果只有28%是“醫(yī)學上可以接受的”，10年225所實驗室的結(jié)果只有1/5在90%的時間可接受，1/2在75%的時間可接受，所有醫(yī)學檢驗結(jié)果的1/4低于標準或者是錯的，醫(yī)學獨立實驗室達到了合理利用資源及減少醫(yī)療開支的目的，減少了實驗室設(shè)置和重復(fù)檢驗，醫(yī)學檢驗對臨床決策有70%的影響力，僅花去總醫(yī)療費的3%。

4 中國醫(yī)學獨立實驗室的現(xiàn)狀

4.1 需求狀況

我國醫(yī)療資源缺乏，但不合理配置極為嚴重。如北京某地區(qū)3平方公里內(nèi)有三家大醫(yī)院，全自動生化儀20臺（800個樣本/h）；很多基層醫(yī)療機構(gòu)缺乏基礎(chǔ)檢驗設(shè)施。從技術(shù)層面上看，據(jù)國家檢驗標準化委員會的資料顯示，全國各級醫(yī)療機構(gòu)18 396家，幾乎都配有檢驗科室，但設(shè)備和人員水平相差懸殊，所出具報告的可靠性極差，我國還沒有一個城市的檢驗結(jié)果可以在全市各醫(yī)院通用，患者每到一個醫(yī)院都要重新化驗。

4.2 現(xiàn)狀及分析

據(jù)不完全統(tǒng)計，20世紀90年代有3家醫(yī)學獨立實驗室，2004～2005年11家。在已統(tǒng)計的14家中，公立性機構(gòu)2家，其余均為民營機構(gòu)。投資規(guī)模：1 500萬～4 500萬元5家，500萬元以上10家。能開展的項目中有2家少于100項；10家在100～300項；最多可達1 000項。從現(xiàn)狀分析看，醫(yī)學獨立實驗室仍為新生事物，剛剛起步，有廣闊的發(fā)展空間（香港600萬人口，正在運營的醫(yī)學獨立實驗室150家）。

總之，隨著醫(yī)療制度改革的深入，醫(yī)院將直接面對市場，非國有資本將進入醫(yī)療市場，醫(yī)學檢驗將走向市場化和集約化，成為臨床醫(yī)學和預(yù)防醫(yī)學的一個重要組成部分。

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