“標(biāo)準(zhǔn)”在醫(yī)用電氣設(shè)備符合性評價中的應(yīng)用（下）

孫卓惠

“標(biāo)準(zhǔn)”在醫(yī)用電氣設(shè)備符合性評價中的應(yīng)用（下）

孫卓惠

3 中國符合性評價中使用醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)系列的情況

3.1 中國符合性評價中使用醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)系列發(fā)展歷史

我國通過制定標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施對醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性的要求起始于20世紀(jì)70年代初。當(dāng)時醫(yī)療器械屬衛(wèi)生部管理，那時我國是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，醫(yī)療器械的監(jiān)督和生產(chǎn)管理劃分不清晰，制定標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，間接上也起到監(jiān)督管理的作用。從X射線機(jī)、心電圖機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)開始，其標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了X線機(jī)的管電壓、管電流、加載時間三個重要參數(shù)，心電圖機(jī)的頻率響應(yīng)、線性、靈敏度等參數(shù)。安全方面考慮了電擊危險，X射線機(jī)還增加了輻射防護(hù)安全要求。

文革之后，1979年我國首次派員參加了在巴黎召開的IEC/TC62年會，代表們帶回了很多有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，從那時開始研究把國際醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用標(biāo)準(zhǔn)用于中國。

1980年經(jīng)當(dāng)時的國家標(biāo)準(zhǔn)局批準(zhǔn)，成立了全國醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，編號為SAC TC 10, 秘書處設(shè)在上海醫(yī)療器械研究所(現(xiàn)上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)所), 開始轉(zhuǎn)化IEC國際標(biāo)準(zhǔn)，制訂中國的醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)。

1982年6月經(jīng)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位——上海醫(yī)療器械研究所的翻譯和部分驗(yàn)證，編輯了《醫(yī)用電器設(shè)備的安全通用要求》譯文集，并由標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)出版社出版發(fā)行，在當(dāng)時已成立的北京、沈陽等醫(yī)療器械研究所進(jìn)行討論,技術(shù)人員開始接觸醫(yī)用電氣設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)。

1983年，衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)WS2-295《醫(yī)用電器設(shè)備的安全通用要求》正式發(fā)布，要求企業(yè)自愿執(zhí)行，標(biāo)志著醫(yī)用電氣安全要求已開始在醫(yī)療器械行業(yè)中實(shí)施。

1988年WS2-295《醫(yī)用電器設(shè)備的安全通用要求》執(zhí)行近5年，此間對IEC 601-1:1977研究并驗(yàn)證的工作也在進(jìn)行。為了使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)全行業(yè)應(yīng)用，WS2-295《醫(yī)用電器設(shè)備的安全通用要求》上升成為國家標(biāo)準(zhǔn)，編號GB 9706.1-88，等同采用IEC601-1:1977，所謂等同采用就是基本上原封不動地采用。

通過總結(jié)十幾年來醫(yī)療器械執(zhí)行88版GB 9706.1所取得的收獲和經(jīng)驗(yàn)，1995年12月發(fā)布了GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》，這是GB9706.1的第二版。該版等同采用IEC 601-1:88和它的第一個修改件A1:91注。

與此同時，隨著醫(yī)療器械各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會的成立（如遼寧醫(yī)療器械研究所的X射線診斷設(shè)備分技委、武漢醫(yī)療器械研究所的超聲分技委、北京醫(yī)療器械研究所的高能輻射分技委），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會相繼采用IEC專用標(biāo)準(zhǔn)制訂了相關(guān)專用要求的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

成立國家藥品監(jiān)督管理局以后，明確了醫(yī)療器械監(jiān)管的責(zé)任，國家藥監(jiān)局開始重視加強(qiáng)電氣安全系列標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和實(shí)施。GB9706.1-1995從1998年4月份開始貫徹實(shí)施，當(dāng)時的國家醫(yī)藥管理局發(fā)文，要求在批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場之前，必須按照GB9706.1-1995對產(chǎn)品實(shí)施檢測?？紤]到當(dāng)時整個行業(yè)對這個標(biāo)準(zhǔn)理解和執(zhí)行的程度，為了提高該標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)時的可操作性，國家醫(yī)藥管理局把該標(biāo)準(zhǔn)要求分為110條。第一階段要求在1999年1月1日之前應(yīng)至少檢驗(yàn)其中61條的要求。第二階段應(yīng)全面檢驗(yàn)110條的要求。當(dāng)時考慮這不過是一個過渡時期，但是，這個“第一階段”一直持續(xù)到2006年發(fā)布205號文為止才結(jié)束。

依據(jù)當(dāng)時的局令3、4號，國產(chǎn)產(chǎn)品都要求編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊檢測。境外產(chǎn)品僅要求注冊申報時提供遵守相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的說明，不要求這兩項(xiàng)。

2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施。中國改變了沒有醫(yī)療器械專項(xiàng)法規(guī)的狀況，由此發(fā)布了一系列的行業(yè)規(guī)章，在全國建立了監(jiān)管體系，包括各級政府的行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)支撐部門—技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家開始對醫(yī)療器械實(shí)行全方位的規(guī)范化管理。

條例公布后，從2000年5月開始，按照WTO國民待遇的原則，境內(nèi)外產(chǎn)品統(tǒng)一要求制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行檢測。從此監(jiān)管人員開始看到并認(rèn)真研究大量的電氣安全CB報告（歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的符合性評價的檢測報告），不僅對IEC標(biāo)準(zhǔn)，而且對歐美國家的監(jiān)管辦法、IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)的體制、試驗(yàn)技術(shù)等加深了認(rèn)識。SFDA于2006年5月發(fā)布的205號文要求全面執(zhí)行GB9706.1-1995，即所謂的110條。這個措施對于監(jiān)管、檢驗(yàn)、企業(yè)和用戶都是很大的促進(jìn)。全行業(yè)開始認(rèn)真研究、執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)，加快了中國生產(chǎn)的醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)入國際市場的步伐。

3.2 中國符合性評價中使用醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)系列發(fā)展現(xiàn)狀

中國是TC62及其四個SC的P成員。與其它領(lǐng)域一樣，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)是ISO和IEC的標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作與全球的協(xié)調(diào)化步伐明顯加快。自2008年11月當(dāng)選為本屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織－AHWP主席以來，我國在亞洲積極開展工作，取得可喜的進(jìn)展。同時我國與美國、歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立了定期交流的機(jī)制，每年開展多項(xiàng)活動，加深理解，促進(jìn)合作。盡管中國不是GHTF的發(fā)起國，但是我們的監(jiān)管體制盡可能接受GHTF制定的導(dǎo)則，其中包括標(biāo)準(zhǔn)在符合性評價中的作用，這是我們與其它國家協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)。

2006年以來，國家加大了對醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作的支持力度，包括資金投入和行政管理。各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會努力組織采用國際標(biāo)準(zhǔn)和制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，新的國標(biāo)、行標(biāo)紛紛發(fā)布。各標(biāo)技委積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，包括組團(tuán)參加會議，爭取實(shí)質(zhì)性參與工作組的國際標(biāo)準(zhǔn)起草工作。

自2008年7月2日起執(zhí)行GB9706.1-2007，它等同采用IEC60601-1:1988+A1:91+A2:95，同時取消110條，改為國際通用的執(zhí)行方式。

至此，除了通用標(biāo)準(zhǔn)，中國還轉(zhuǎn)化了并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-3:1994（GB9706.12-1997）和IEC60601-1-1:2000（GB9706.15-2008）、IEC60601-1-2:2001 (YY0505-2005), 它們都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其中YY0505-2005推遲到條件成熟時執(zhí)行，其它兩個已經(jīng)執(zhí)行。IEC60601-1-4已經(jīng)完成轉(zhuǎn)化，等待出版發(fā)布。IEC60601-1-8:2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》已經(jīng)完成了報批稿。另外轉(zhuǎn)化了34個IEC60601-2-XX專用標(biāo)準(zhǔn)。

除了轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)外，我國還制定了一些適合國情的標(biāo)準(zhǔn)。截止到2009年12月我國共有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)約900項(xiàng)，其中：國家標(biāo)準(zhǔn)180項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)720余項(xiàng)。

2010年4月國家食品藥品監(jiān)督管理局成立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。除了管理標(biāo)準(zhǔn)外，還負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的命名、編碼和分類工作。

2006年以來，國家藥監(jiān)局開始把制定《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》作為一項(xiàng)重要工作。目的是健全法規(guī)體系，在注冊符合性評價時減少個人自由裁量權(quán)，指導(dǎo)企業(yè)開發(fā)、研制產(chǎn)品，同時便于申報人準(zhǔn)備注冊文件。

指導(dǎo)原則發(fā)布前，其草案會在相關(guān)網(wǎng)站上公布，征求意見。制造商都非常珍惜這個機(jī)會。

一些省市的藥監(jiān)審評中心（如北京藥監(jiān)局的醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）也制定了多個II類產(chǎn)品的導(dǎo)則，都已經(jīng)發(fā)布在其各自的網(wǎng)站上。有些還發(fā)布在國家藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上。

指導(dǎo)原則針對特定類型產(chǎn)品，如X射線機(jī)、B超成像診斷設(shè)備等提出明確要求，其中包括符合性評價所需的標(biāo)準(zhǔn)，可操作性很強(qiáng)。

指導(dǎo)原則確立了標(biāo)準(zhǔn)在符合性評價中的地位，從而向全球化協(xié)調(diào)監(jiān)管機(jī)制邁進(jìn)了一大步。

在長期的探索后，近年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)突飛猛進(jìn)，取得了很大的進(jìn)步，在各種國際交流活動中，我們越來越得到合作伙伴的理解和支持，更重要的是醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量有了明顯的提高，各檢測中心的工作人員對此感受最深。

4 展望

用標(biāo)準(zhǔn)支持監(jiān)督工作這個理念來自發(fā)達(dá)國家，理解、執(zhí)行、進(jìn)而體會到它的優(yōu)越性不僅需要一定的時間，還需要一定的條件。ISO和IEC的活動地區(qū)主要在歐洲，使用的語言主要是英語。目前IEC的174個TC和SC的秘書處共由約23個成員國承擔(dān)，歐美幾個少數(shù)工業(yè)發(fā)達(dá)國家承擔(dān)絕大多數(shù)的IEC秘書處的工作，他們在這兩個組織中占主導(dǎo)地位。

我們參加他們的工作既需要人力又需要資金。數(shù)年前我們還只是參加這兩個組織的年會。在這個層次的會議上務(wù)虛多于落實(shí)，代表們很難帶回實(shí)質(zhì)性的結(jié)果。只是近年來我國才有條件積極參加這兩個組織的活動。

在使用標(biāo)準(zhǔn)做符合性評價時，也還有一些不盡人意之處，以下提出三點(diǎn)個人看法：

(1) 不系統(tǒng)：醫(yī)療器械監(jiān)管要求是安全、有效。不過這個要求未免籠統(tǒng)。目前，對于安全、有效，我國還沒有像GHTF或歐盟指令那樣明確的、更詳細(xì)些的要求，這些要求通常叫做基本要求。沒有明確的基本要求，符合性驗(yàn)證就缺乏依據(jù)，監(jiān)管中可能要求得不充分，也可能要求得過高。這會給制造商和用戶帶來麻煩。在國務(wù)院即將發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，已經(jīng)責(zé)成監(jiān)管部門擬定這個基本要求。

如前所述，IECTC62共有A、B、C、D四個分技委，中國還沒有與之完全對應(yīng)的分技委。上個世紀(jì)80年代，當(dāng)時的醫(yī)療器械主管部門曾經(jīng)按照專業(yè)分工在全國建立了10個醫(yī)療器械研究所，分別位于北京、上海、天津、沈陽、武漢、杭州、濟(jì)南等地。中國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或分技術(shù)委員會就依托在這些研究所，以利于在人力、財力缺乏的情況下開展一些工作。這些研究所幾經(jīng)改變?nèi)缃褚呀?jīng)面目全非了，但是當(dāng)時它們所屬的醫(yī)療器械檢測中心卻是脫穎而出、發(fā)展壯大，形成了國家食品藥品監(jiān)督管理局主管的檢測中心，它們擔(dān)當(dāng)著醫(yī)療器械監(jiān)管的注冊和市場監(jiān)督的檢測工作。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會現(xiàn)在依托于這些檢測中心。盡管這些檢測中心的承檢項(xiàng)目比當(dāng)時的研究所專業(yè)分工有了大規(guī)模的擴(kuò)展，這些技委會或分技委還保留著原研究所的分工。這些分工并沒有覆蓋醫(yī)療器械的全部類別。例如，目前醫(yī)用電氣設(shè)備越來越多地采用軟件，這些軟件的作用越來越大，有些軟件涉及安全功能，風(fēng)險程度很高，目前還沒有相應(yīng)的分技委承擔(dān)這一領(lǐng)域的工作，這樣的缺項(xiàng)應(yīng)該盡早彌補(bǔ)上。

分技委設(shè)在各檢測中心，他們勢必更關(guān)心那些檢測用的標(biāo)準(zhǔn)。目前，這些檢測中心的技委會或分技委缺乏統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和完整的標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，缺乏整體的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，缺少相互之間的溝通。轉(zhuǎn)換哪一個標(biāo)準(zhǔn)有時不是根據(jù)監(jiān)管大局的需求，而是根據(jù)某個單位的能力和積極性而確定，這樣就分散了原來就很有限的力量，延誤臨床需要標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換。IEC60601現(xiàn)有的約50個專用標(biāo)準(zhǔn)，我們僅轉(zhuǎn)換了其中的34個。

各標(biāo)委會轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)度各異，制定的通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)的版本各異。轉(zhuǎn)化成中國標(biāo)準(zhǔn)后編號各異。這些都給標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行帶來困難。

標(biāo)準(zhǔn)的管理不僅限于制定，日常的維護(hù)也十分重要，對此前面引用的GHTF原則有明確的闡述。例如，TC62網(wǎng)站發(fā)布了撤銷的出版物102個，其中有些撤銷的標(biāo)準(zhǔn)我們已經(jīng)轉(zhuǎn)換成中國的標(biāo)準(zhǔn)并且正在執(zhí)行中，還有些撤銷的標(biāo)準(zhǔn)我們正在轉(zhuǎn)換過程中。我們應(yīng)該建立責(zé)任制度，跟蹤并認(rèn)真研究這些信息，至少應(yīng)該搞清楚為什么撤銷，以利于準(zhǔn)確決策。

IEC60601-1:2005是第3版，至今還沒有正式啟動轉(zhuǎn)換工作。按照對該標(biāo)準(zhǔn)多年的理解和執(zhí)行，轉(zhuǎn)換工作沒有什么困難，關(guān)鍵是轉(zhuǎn)換后如何實(shí)施，這是關(guān)乎監(jiān)管全局而非某個技委會能決定的大事。

YY0505-2005轉(zhuǎn)換的是并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:2001，是很及時的，但是至今沒能夠?qū)嵤＿@個標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品的電磁兼容性，是IEC60601系列中的重要標(biāo)準(zhǔn)。在電磁環(huán)境急劇惡化的今天，盡早執(zhí)行這個標(biāo)準(zhǔn)非常必要，何況新版的IEC60601-1-2已經(jīng)在2007年發(fā)布了。這同樣是關(guān)乎監(jiān)管全局而非某個技委會能決定的大事。

(2) 不及時：用于監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)必須有很強(qiáng)的可操作性和可重復(fù)性，制定標(biāo)準(zhǔn)時我們沒有能夠參與，轉(zhuǎn)換時就會遇到很多困難，這勢必延長轉(zhuǎn)換周期。按照IEC的規(guī)定，一個標(biāo)準(zhǔn)通常在5年內(nèi)發(fā)布一個修改件，10年發(fā)布新的版本。往往是一個標(biāo)準(zhǔn)在我國還沒有完成轉(zhuǎn)化，新的修改件甚至是新的版本又發(fā)布了。這種尷尬的局面是所有發(fā)展中國家必須面對的。在標(biāo)準(zhǔn)用戶的國際會議上，這也是討論的重要課題。人們目前還很難找到兩全其美的解決辦法。隨著經(jīng)濟(jì)和技術(shù)實(shí)力的增強(qiáng)，對于深入?yún)⒓訃H標(biāo)準(zhǔn)化組織的工作我國的人力和資金都已經(jīng)沒有很大的障礙。近年來，我國制定很多政策鼓勵有條件的單位派員參加ISO和IEC工作組的活動，包括TC62的活動。不遠(yuǎn)的將來有望把技術(shù)委員會的秘書處設(shè)在中國，這樣會大大促進(jìn)我國標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換速度。目前，這個工作才剛剛開始。

(3) 不完整：IEC制定的標(biāo)準(zhǔn)往往隨附一些文件，據(jù)統(tǒng)計(jì)TC62網(wǎng)站發(fā)布現(xiàn)行的出版物160余個，60601系列標(biāo)準(zhǔn)不過60余個。其它的出版物，除了極少量標(biāo)準(zhǔn)不屬于60601系列，還有大量附屬于60601系列標(biāo)準(zhǔn)的各種技術(shù)文件，這些文件對于執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)非常有用。例如，IEC60601-1新版本發(fā)布時，有一個技術(shù)文件列表說明新版與舊版每一個條款的對應(yīng)關(guān)系。另一個技術(shù)文件提供試驗(yàn)報告的格式。為了減少監(jiān)管成本，世界各國很多有資質(zhì)試驗(yàn)室出具的試驗(yàn)報告是互認(rèn)的。如果不采用這種格式，互認(rèn)試驗(yàn)報告則無從談起。

在執(zhí)行IEC60601-1時，各試驗(yàn)室協(xié)調(diào)對標(biāo)準(zhǔn)的理解和操作很重要，TC62有工作組專門負(fù)責(zé)收集這方面的資料，他們不定期地組織專家討論有代表性的問題并以技術(shù)文件的形式發(fā)布。

我們在轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)時，往往僅限于對標(biāo)準(zhǔn)原文的翻譯，有意無意地忽視了那些隨附的文件，給標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施造成困難。標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換后很少考慮到標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)，如制定導(dǎo)則、修訂、改版或撤銷。

5 結(jié)束語

改革開放以來，各行各業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使我們認(rèn)識到標(biāo)準(zhǔn)是可以堂而皇之使用的技術(shù)壁壘。滿足這些標(biāo)準(zhǔn)往往是國際貿(mào)易的先決條件。標(biāo)準(zhǔn)編制者與用戶，編制者與編制者、用戶與用戶之間難免產(chǎn)生矛盾。需要一個機(jī)構(gòu)，專門解決這些矛盾，例如：

(1) 引導(dǎo)中國標(biāo)準(zhǔn)制定者積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的各層次的活動。表達(dá)中國的聲音。

(2) 跟蹤標(biāo)準(zhǔn)，特別是國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)國際標(biāo)準(zhǔn)對我國制造業(yè)的影響。

(3) 及時、合理、有效地把國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(4) 有效地宣貫標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)不同層次的培訓(xùn)。

(5) 收集、歸納標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中發(fā)生的問題，及時找到解決辦法，可以把問題提交給對口的國際組織，敦促答復(fù)；也可以組織專家探討解決辦法，形成技術(shù)文件發(fā)布。

我們有理由樂觀地期待新成立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將會對解決上述問題發(fā)揮重要作用。

標(biāo)準(zhǔn)是安全的最低要求，符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品有時并不能保證安全，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)僅代表制定時的技術(shù)水平，而標(biāo)準(zhǔn)的制定和更新需要時間，何況醫(yī)療器械的安全有些與使用者的醫(yī)療技術(shù)關(guān)系密切，制造商對此無能為力。盡管如此，有效的標(biāo)準(zhǔn)仍然必須執(zhí)行。有鑒于此，醫(yī)療器械的使用者花一些時間研究那些用于符合性評價的標(biāo)準(zhǔn)是十分必要的。

（全文完）

注：按照IEC慣例，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布幾年（通常不超過5年），可以對其內(nèi)容做一些修改（這些修改可能是編輯性的，也可能是技術(shù)性的），以修改件的方式發(fā)布。修改件與標(biāo)準(zhǔn)共同使用。這樣的修改件可以發(fā)布兩次。其后的改動必須更換版本，新版本發(fā)布后，老版本及其修改件就廢止了。標(biāo)準(zhǔn)的這種維護(hù)方式既保證了標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性又照顧到現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展。A1:91是1991年的修改件，是編輯性修改。

2010-05-16

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