除顫器質(zhì)量控制問題的探討

趙亞舒，劉剛，楊洪林

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 醫(yī)學(xué)工程部，黑龍江 哈爾濱 150001

除顫器質(zhì)量控制問題的探討

趙亞舒，劉剛，楊洪林

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 醫(yī)學(xué)工程部，黑龍江 哈爾濱 150001

本文結(jié)合醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作實踐, 對除顫器質(zhì)控內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控意識以及如何普及等問題進(jìn)行了探討。

除顫器；質(zhì)量控制；急救設(shè)備

近年來，急診急救醫(yī)療設(shè)備的使用日益廣泛。醫(yī)療設(shè)備在使用過程中的質(zhì)量控制工作也越來越多地受到社會各界及醫(yī)院管理部門的關(guān)注[1]。一般來說，醫(yī)療設(shè)備的市場準(zhǔn)入是由國家有關(guān)部門監(jiān)管的。對于新購入的設(shè)備，醫(yī)院只要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定并認(rèn)真驗收，就可以放心使用。但設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院后，在使用過程中的質(zhì)量控制仍存在薄弱環(huán)節(jié)。一些大型設(shè)備（磁共振、CT、放射線、超聲等）及血壓計、心電圖機(jī)有國家技術(shù)監(jiān)督部門來定期進(jìn)行檢定，而除顫器、透析機(jī)、呼吸機(jī)等急救設(shè)備尚未列入強(qiáng)檢目錄，是使用過程中監(jiān)管的“盲區(qū)”。

醫(yī)療設(shè)備使用過程中的質(zhì)量控制包括兩層含義：一是醫(yī)療設(shè)備對病人和醫(yī)護(hù)人員的安全性，不能因為設(shè)備的使用對病人及操作人員自身造成意外傷害；二是設(shè)備主要功能的有效性，即確保搶救病人時設(shè)備能正常發(fā)揮作用，避免因設(shè)備功能的缺失而延誤對病人的救治。醫(yī)療設(shè)備使用過程中的質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)工程部門的主要職責(zé)之一。

關(guān)于各類急救設(shè)備的基本原理、使用方法及質(zhì)控理論、質(zhì)控技術(shù)方面的文獻(xiàn)已有諸報多道[2-5]，但各醫(yī)院質(zhì)控工作的開展卻很不平衡。本文僅以除顫器的質(zhì)控為例，結(jié)合我們開展這項工作的情況，對一些問題做進(jìn)一步探討。

1 我院除顫器質(zhì)控方案

我院共有各種型號的除顫器70余臺，生產(chǎn)年代從20世紀(jì)90年代初到近兩年都有，最長的服役年限18年。為了開展質(zhì)控工作，2009年我們配置了Fluke公司生產(chǎn)的除顫器分析儀及電氣安全分析儀，開始對在用除顫器定期進(jìn)行質(zhì)控檢測，質(zhì)控檢測（檢查）周期暫定為6個月。主要進(jìn)行以下檢測（檢查）：

(1) 放電能量的準(zhǔn)確性：根據(jù)儀器型號的不同，分別選取不同能量的5檔測試，各檔誤差不應(yīng)超過設(shè)定值的 5%。

(2) 同步時間：實測值延遲時間不應(yīng)超過60ms。

(3) 單次最大能量充電時間：實測應(yīng)不超過 15s。

(4) 以最大能量連續(xù)3次充放電時間：實測應(yīng)在60s內(nèi)。

(5) 電氣安全方面的指標(biāo)：實測應(yīng)符合《GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和《GB9706.8-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求》。

(6) 感官檢查：除借助檢測儀器對主要參數(shù)測試外，我們還對設(shè)備的外觀、導(dǎo)聯(lián)、電極板、電池等附件以及使用情況進(jìn)行主觀檢查。

2 通過質(zhì)控檢測（檢查）發(fā)現(xiàn)的一些問題

我們開展這項工作的時間較短，雖然取得了一些數(shù)據(jù)，但尚不能確定具有統(tǒng)計意義。在檢測（檢查）的63臺除顫器中，屬于設(shè)備本身的安全隱患1例，同步延遲時間大于60ms；附件方面，有11臺設(shè)備內(nèi)部電池完全失效或基本失效，主要是使用年限超過10年且從未更換過的電池；排查出使用不當(dāng)造成的安全隱患2例，一是使用導(dǎo)電膏后未及時清洗電極板，導(dǎo)電膏干涸后在電極板表面形成凹凸不平的不良導(dǎo)電層，影響下次使用，二是誤將超聲耦合劑作為導(dǎo)電膏備用。還有1例，使用科室報告醫(yī)護(hù)人員使用除顫器時受到電擊，經(jīng)檢查，設(shè)備本身的電氣安全性能沒有問題，估計是因進(jìn)行除顫操作時使用鹽水代替導(dǎo)電膏（電極板上已包裹紗布），鹽水量過多流（濺）到手柄處或手碰觸了紗布所致。

3 幾點思考

3.1 除顫器質(zhì)控工作普及的問題

毋庸置疑，除顫器放電能量準(zhǔn)確與否與搶救效果密切相關(guān)。雖然除顫器本身都有能量檢測功能，可以提示“實際”放電能量，問題是設(shè)備自身檢測系統(tǒng)的可信度如何？即使設(shè)備出廠時其自身的檢測系統(tǒng)是合格的，如何保證儀器在使用一定時間后仍合格？至于同步延遲時間的差異，若不借助于專門的儀器，則幾乎無法察覺。我們在未配備除顫器分析儀之前，也是通過設(shè)備本身的檢測系統(tǒng)來了解實際放電能量的。所以，開展除顫器質(zhì)控工作，除顫器分析儀是不可缺少的關(guān)鍵儀器。目前，除少數(shù)大型綜合性醫(yī)院及某些專門醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的除顫器數(shù)量較多外，一般中小醫(yī)院配備數(shù)量有限甚至只有1～2臺，但整體數(shù)量相當(dāng)可觀。除顫器分析儀的價格與除顫器相當(dāng)甚至高于除顫器的價格，因此普遍配置除顫器分析儀并非易事。開展除顫器的質(zhì)量控制工作并非只有大醫(yī)院才需要，中小醫(yī)院同樣也需要，要全面開展這項工作，只靠各醫(yī)院自身尤其是中小醫(yī)院確有諸多困難。筆者以為，醫(yī)療行政部門進(jìn)行必要的干預(yù)和協(xié)調(diào)，依托地區(qū)的中心醫(yī)院并充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會及醫(yī)學(xué)工程學(xué)會的紐帶作用或許是可行的辦法。

3.2 電池的更換周期問題

除顫器內(nèi)部電池的更換與否比較難于掌握，因為電池的壽命不僅與使用時間有關(guān)，還與電池自身的質(zhì)量及充電次數(shù)、保養(yǎng)條件有關(guān)。這實際上是質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)問題，國家對此尚無強(qiáng)制性規(guī)定。設(shè)備制造廠家一般建議電池使用2年后應(yīng)更換，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程基地擬議中的醫(yī)療設(shè)備檢測分析系統(tǒng)也把使用年限2年作為判定標(biāo)準(zhǔn)。但我們在檢測中發(fā)現(xiàn)，一些使用2年以上的電池仍然可以支持以最大能量充放電6次以上，對這樣的電池，臨床科室從經(jīng)濟(jì)角度考慮，往往不愿主動更換。這就產(chǎn)生了一個問題，這些電池該不該更換？如果希望通過對電池進(jìn)行進(jìn)一步“檢測”來判定，也有一些實際問題，采用專門的電池分析儀器比較科學(xué)，但一般醫(yī)院很少配備；通過使用正常監(jiān)護(hù)功能直至電能耗盡來判斷電池的性能，耗時太長，影響儀器作為除顫器的使用；通過強(qiáng)制充放電直至電能耗盡并觀察充放電的次數(shù)來判斷電池的性能，也并非科學(xué)的方法。我們目前的做法是：對于使用時間在2年以上的電池，充電后，在電池供電狀態(tài)下，依次進(jìn)行單次最大能量充電時間、同步延遲時間（設(shè)定為最大能量）、放電能量誤差（選擇5個測試點） 、60s內(nèi)連續(xù)3次充放電時間（均設(shè)定為最大能量）的測試，即總共進(jìn)行6次以上最大能量的充放電測試。如果經(jīng)過測試后，仍未出現(xiàn)低電量報警，則暫不強(qiáng)制更換，但后續(xù)檢測周期縮短為3個月。如何科學(xué)地判定一塊電池是否需要更換，也許這正是臨床工程（學(xué)科）要解決的問題。

3.3 質(zhì)控意識問題

使用除顫器搶救病人時，搶救的機(jī)會稍縱即逝，這一特點決定了除顫器的使用安全有兩個層面的含義：一是設(shè)備本身的狀態(tài)必須是完好的，二是操作人員必須能正確、熟練的操作。從我們進(jìn)行質(zhì)控檢查的情況來看，除設(shè)備自身的原因造成安全隱患外，使用者的原因占很大比重。急診科、心血管內(nèi)科在設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和操作技能方面都比較規(guī)范，而某些使用需求較少的科室則差強(qiáng)人意。醫(yī)學(xué)工程部門的職能定位包含了預(yù)防性維護(hù)、對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行設(shè)備使用培訓(xùn)等內(nèi)容，質(zhì)控工作可以認(rèn)為是預(yù)防性維護(hù)的深化。目前，我們的質(zhì)控工作基本上處于“自彈自唱、自我欣賞”狀態(tài)，質(zhì)控計劃是我們制定的，我們既要監(jiān)督質(zhì)控的執(zhí)行，又要實施質(zhì)控檢測；對醫(yī)護(hù)人員的使用培訓(xùn)沒有其他職能部門督促檢查，發(fā)現(xiàn)的安全隱患則自行排查處理。醫(yī)學(xué)工程部門雖然有對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行設(shè)備使用指導(dǎo)的職責(zé)，但監(jiān)督、檢查醫(yī)護(hù)人員使用設(shè)備的操作技能又不只是醫(yī)學(xué)工程部門的任務(wù)。一些臨床科室和職能部門對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作是保障醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)的認(rèn)識還有待提高。除顫器的質(zhì)量控制工作是一項系統(tǒng)工程，并非只要醫(yī)學(xué)工程部門有積極性就可以做好，需要多種職能部門的配合才能完成。衛(wèi)生部剛剛出臺的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中，明確規(guī)定：“醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會”，由此看來，要做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控工作，首先要認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行該文件。

以上是我們對除顫器質(zhì)控的一些認(rèn)識，希望能為同行提供一定的參考。

[1] 夏慧琳,等.三級甲等醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的實踐[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,(1):1-4.

[2] 劉延武,費翔.心臟除顫器的質(zhì)量管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2006,(1):10-12.

[3] 劉延武,等.除顫器性能檢測及其質(zhì)量分析方法[J].北京生物醫(yī)學(xué)工程,2008,(4):191-192.

[4] 劉群.Zoll 1200除顫監(jiān)護(hù)儀故障檢修與校驗[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,(2):85.

[5] 蘇永興,等.醫(yī)療設(shè)備電氣安全的漏電流檢測[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,(1):10-11.

Discuss on Quality Control of Defibrillator

ZHAO Ya-shu，Liu Gang, Yang Hong-lin
Clinical Engineering Department, First Clinical Hospital of Harbin Medical University, Harbin Heilongjiang150001, China

Based on the practice of medical equipment's quality control, the standard and the content of the defibrillator's quality control are discussed. The consciousness of quality control and how to spread it out are also mentioned.

defibrillator; quality control; emergency equipment

R954

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.12.003

1674-1633(2010)12-0005-02

2010-07-08

劉剛

作者郵箱：liugang@54dr.com