影響中藥煎劑微生物限度檢查結(jié)果的因素及控制措施

陶 紅（廣西柳州市柳鐵中心醫(yī)院藥劑科，柳州市 545007）

作為傳統(tǒng)中藥劑型之一的煎劑因組方靈活、適于辨證、制作簡(jiǎn)單、起效迅速，一直是中藥臨床用藥的主要?jiǎng)┬汀Ｈ欢谂R床應(yīng)用時(shí)，中藥煎劑煎制質(zhì)量的優(yōu)劣直接會(huì)影響到患者用藥的安全性和有效性。劉鳳仙等[1～3]從藥材的處理、煎煮容器、飲片浸泡與加水量、煎藥火候、煎煮時(shí)間及次數(shù)、藥材入煎順序和特殊處理、藥物品種質(zhì)量、藥物的加工炮制和服用方法、飲食禁忌等方面論述了中藥煎劑對(duì)疾病治療的影響。此外，筆者認(rèn)為微生物限度監(jiān)測(cè)工作也是控制中藥煎劑質(zhì)量不可缺少的重要內(nèi)容之一，但目前對(duì)中藥煎劑微生物限度監(jiān)測(cè)并沒(méi)有明確的規(guī)定和要求。我院藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室多年來(lái)按照歷版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥口服液微生物限度檢查的要求，每月完成對(duì)中藥煎制室煎制的中藥煎劑進(jìn)行微生物限度監(jiān)測(cè)的抽檢工作，在歷年的抽驗(yàn)批次中每年總有個(gè)別批次的檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量要求。為此，筆者對(duì)影響中藥煎劑微生物限度檢查結(jié)果的因素進(jìn)行了綜合分析，發(fā)現(xiàn)其主要影響因素包括煎制室的通風(fēng)情況、操作環(huán)境、潔具的清潔情況、煎制煎劑的用具與設(shè)備、包裝材料、飲片、人員等。針對(duì)這些影響因素經(jīng)采取不同的控制措施，保證了中藥煎劑在啟用前符合微生物限度檢查的質(zhì)量規(guī)定?，F(xiàn)將影響因素和控制措施報(bào)道如下。

1 通風(fēng)情況的影響及措施

在煎制煎劑的過(guò)程中會(huì)有大量蒸汽散發(fā)，如果煎藥室的門(mén)和窗開(kāi)設(shè)的位置不合適或排氣扇的排風(fēng)量不足，就會(huì)使煎藥過(guò)程產(chǎn)生的氣體難以排出，室內(nèi)就難以保持通風(fēng)、干燥，在潮濕、悶熱的狀態(tài)下，煎藥的環(huán)境易滋生微生物形成隱形的污染源。

為此，除煎藥室的門(mén)與窗、窗與窗設(shè)置的位置要盡量對(duì)開(kāi)外，排氣扇的排風(fēng)量一定要滿足工作的需要，而且排氣扇應(yīng)盡量安置在靠近煎藥機(jī)的窗上，這樣煎制煎劑過(guò)程中產(chǎn)生的蒸汽就易被排除室外。排氣扇不但可以幫助加快室內(nèi)空氣的更新和流通，必要時(shí)還可以幫助場(chǎng)地清潔后的吹干。應(yīng)使室內(nèi)保持通風(fēng)、干燥、衛(wèi)生，減少因內(nèi)部環(huán)境不潔造成的交叉污染。

2 操作環(huán)境的影響及措施

每天工作完畢對(duì)地面、臺(tái)面、清洗池、排水溝、藥渣等衛(wèi)生清潔工作不徹底，藥渣清運(yùn)不干凈，會(huì)引來(lái)老鼠到處亂串覓食，其排泄物和變質(zhì)的藥渣以及其它集結(jié)的污物都會(huì)形成次生污染源而影響煎劑質(zhì)量。

應(yīng)加強(qiáng)衛(wèi)生工作制度的執(zhí)行，質(zhì)量檢查室的工作人員除了要定期對(duì)煎藥室進(jìn)行煎劑微生物限度監(jiān)測(cè)外，還要對(duì)煎藥室衛(wèi)生工作制度的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)給與指出，并與班組負(fù)責(zé)人共同制訂整改措施，監(jiān)督操作者限時(shí)整改。

3 清潔潔具的影響及措施

清場(chǎng)搞衛(wèi)生使用的潔具存在沒(méi)有做到按照不同的清潔對(duì)象進(jìn)行分類使用即混用的問(wèn)題。如，清潔臺(tái)面和設(shè)備表面的清潔用布與清洗煎藥?kù)业那鍧嵱貌蓟煊?；清洗潔具的水池與清洗煎藥用具的水池混用；還有潔具清洗不徹底或清洗后沒(méi)有置通風(fēng)處晾曬，造成交叉污染。

為了避免清潔不徹底帶來(lái)的影響，清潔用具應(yīng)嚴(yán)格按照清潔對(duì)象的不同進(jìn)行分類，做到專具專用，不可混用。清潔潔具要有相對(duì)固定放置地點(diǎn)，不可隨意亂堆亂放。使用的潔具盡量少而精，特別是棉質(zhì)潔具，因其對(duì)污物的附著力較海綿、化纖、塑料、金屬材質(zhì)等潔具強(qiáng)，又不易干燥，而且本身清潔起來(lái)也比較困難，在其它材質(zhì)的潔具能使用的情況下盡量避免用棉質(zhì)潔具。所有清潔過(guò)的潔具一定要放置在通風(fēng)處晾曬，使用前盡量讓其干燥。

4 設(shè)備的影響及措施

煎藥機(jī)的煎劑煲和灌裝管道的衛(wèi)生狀況對(duì)煎制煎劑的質(zhì)量影響很大。灌裝管道由軟膠管與固定灌封切口連接而成，處于封閉的狀態(tài)，管道內(nèi)壁的清洗較為困難，殘留的藥液易影響其后煎制藥液的質(zhì)量。

為了防止非潔凈物和殘留藥液對(duì)煎劑煲和灌裝管道衛(wèi)生狀況的影響，每日除了按常規(guī)認(rèn)真清洗煎劑煲和灌裝管道外，在冬秋季節(jié)每周至少要對(duì)煎劑煲和灌裝管道進(jìn)行1次殺菌處理，春夏季節(jié)至少要進(jìn)行2次殺菌處理。方法為：在每個(gè)煎劑煲內(nèi)加入約3000 mL的常水煮沸后再通過(guò)灌裝管道分3次排空。對(duì)老化的灌裝管道要及時(shí)更換，防止產(chǎn)生裂隙而泄漏藥液，污染設(shè)備。

5 煎藥用具的影響及措施

與藥液直接接觸的用具有濾過(guò)藥液的網(wǎng)籃、無(wú)紡布袋、攪藥棒等，這些用具每日工作完畢若清洗處理及放置不當(dāng)會(huì)影響次日煎制煎劑的質(zhì)量。因此，煎藥室要設(shè)置清潔用具儲(chǔ)存柜和備用用具儲(chǔ)存柜。清洗過(guò)的用具擦拭干后放置在清潔用具儲(chǔ)存柜里，避免亂放帶來(lái)的污染。對(duì)于這些每日必用的用具不但要保證其清洗、干凈，還要保證其在次日啟用時(shí)符合衛(wèi)生要求。對(duì)暫時(shí)用不上的用具應(yīng)在清潔后包裝好放置儲(chǔ)存柜里，重新啟用時(shí)要做清潔處理。

6 包裝材料的影響及措施

中藥煎劑的包裝袋由一對(duì)包裝帶的一段四周熱合而成。在理論上，一對(duì)包裝帶可包裝2000袋煎劑，一般的綜合性醫(yī)院每天煎制袋裝煎劑在300袋左右，包裝帶正常的損耗約5%，那么，一般情況下每卷包裝帶至少要6天才能使用完。然而，包裝帶裝機(jī)后是裸露在裝置箱內(nèi)的，而裝置箱是處于半封閉半開(kāi)放的狀態(tài)，加之包裝帶輸出口和灌封口與外界也是相通的，這樣包裝帶的衛(wèi)生質(zhì)量難以得到保障，袋裝藥液的質(zhì)量也將受到一定的影響。

根據(jù)以上的影響因素，我們對(duì)煎藥機(jī)進(jìn)行了改造。在灌封口和包裝帶輸送出口處安裝可以活動(dòng)的遮蓋面板，只有在灌封藥液和清潔設(shè)備時(shí)才可開(kāi)啟面板，這在一定程度上降低了包裝材料及設(shè)備被外界污染的概率。

7 飲片的影響及措施

中藥飲片來(lái)自于自然界的動(dòng)、植物及礦物等，在自然界中無(wú)處不存在著微生物，有的微生物會(huì)導(dǎo)致疾病的發(fā)生?！吨袊?guó)藥典》（一部）在控制藥材質(zhì)量方面對(duì)藥材性狀、理化鑒別、含量測(cè)定、酸不溶性成分、總灰分等項(xiàng)內(nèi)容有明確規(guī)定，這些規(guī)定在一定程度上保證了中藥飲片的質(zhì)量。但對(duì)加工炮制及包裝后供處方調(diào)配的飲片微生物的限度檢測(cè)目前并沒(méi)有規(guī)定。郭輝等[4]對(duì)常用的70種中藥飲片袋裝飲片進(jìn)行了微生物限度檢查，結(jié)果被污染袋裝飲片占51.4%，超過(guò)了半數(shù)。有些貴重和少量服用的藥物，為了避免損失，適宜研粉用藥液沖服。筆者發(fā)現(xiàn)，含有沖服藥的煎劑，微生物限度檢查不符合質(zhì)量要求的比例較不含沖服藥的概率高，原因是沖服藥相當(dāng)于免煎制劑，因沒(méi)有經(jīng)過(guò)煮沸，附著在飲片上的微生物難以滅絕而造成微生物限度檢查不合格。由此可見(jiàn)，中藥飲片衛(wèi)生狀況的好壞對(duì)煎劑的質(zhì)量將產(chǎn)生直接的影響。

中藥飲片的質(zhì)量在與供應(yīng)商簽訂合同時(shí)就應(yīng)提出質(zhì)量等級(jí)要求，不符合質(zhì)量要求的一律不得入庫(kù)使用。同時(shí)，對(duì)藥斗要做定時(shí)清理，避免沉積的飲片粉末、變質(zhì)飲片對(duì)煎劑質(zhì)量的影響。根據(jù)藥性確保煎劑的煎制時(shí)間，對(duì)于需沖服的中藥，在不影響其藥性的情況下，與濾過(guò)藥液同煮沸5分鐘左右再服用，這樣既保留了沖服藥的特點(diǎn)，又保證了煎劑的質(zhì)量。

8 人員的影響及措施

由于煎藥室的工作基本上是專人負(fù)責(zé)獨(dú)立完成的，為了保證煎藥室日常工作的順利進(jìn)行，醫(yī)院應(yīng)制訂相關(guān)的工作制度，如果工作人員的責(zé)任心不強(qiáng)，為了趕時(shí)間或片面追求工作量，不按操作規(guī)程操作煎劑，其質(zhì)量必受影響。另外，若對(duì)新上崗的工作人員培訓(xùn)不規(guī)范、帶教不嚴(yán)，這樣煎制的煎劑質(zhì)量的穩(wěn)定性也難以得到保障。因此，工作人員的責(zé)任心、操作技能以及嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程的自覺(jué)性都會(huì)影響煎劑的煎制質(zhì)量。

應(yīng)建立科班兩級(jí)考核制度和責(zé)任追究制度，定期對(duì)工作人員執(zhí)行操作規(guī)程情況進(jìn)行檢查，將檢查結(jié)果與個(gè)人績(jī)效考核掛鉤，通過(guò)考核促進(jìn)工作人員牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，要嚴(yán)格崗位責(zé)任制，堅(jiān)持按章辦事，保證各項(xiàng)規(guī)章制度的全面落實(shí)。

9 結(jié)語(yǔ)

由于多方面因素會(huì)對(duì)中藥煎劑微生物限度檢查結(jié)果構(gòu)成一定的影響，因此在中藥煎劑的制備中應(yīng)引起足夠的重視。只有對(duì)影響中藥煎劑質(zhì)量的相關(guān)因素加以全面控制并采取有效的防范措施，才能使中藥煎劑的質(zhì)量保持相對(duì)穩(wěn)定[5]。因此，開(kāi)展中藥煎劑微生物限度監(jiān)測(cè)對(duì)提高中藥煎劑的煎制質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩?、有效具有重要意義。

[1]劉鳳仙.淺談中藥煎劑的制作[J].云南中醫(yī)中藥雜志，2008，29（10）：64.

[2]程玉明.影響中藥湯劑療效的幾個(gè)因素[J].首都醫(yī)藥，2008，4：44.

[3]王利華.中藥煎劑的煎服法對(duì)療效的影響[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2007，4（25）：166.

[4]郭 輝，胡淑華，王新華.70種袋裝飲片質(zhì)量衛(wèi)生學(xué)報(bào)告[J].基層中藥雜志，1998，12（2）：17.

[5]韋 曦，邱雙成，王翠榮.29種醫(yī)院制劑微生物限度檢查方法驗(yàn)證[J].中國(guó)藥房，2008，19（1）：52.