《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》要點解析

張運坤

1.加強了獸藥的進銷存管理

加強源頭管理，從源頭控制假劣獸藥進入經(jīng)營渠道，是凈化獸藥市場、規(guī)范獸藥市場秩序、保證用藥安全行之有效的辦法。因此，本規(guī)范重點加強了獸藥的采購、入庫管理，規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法的獸藥產品，簽訂采購合同，建立真實完整的采購記錄。獸藥入庫時，獸藥經(jīng)營企業(yè)應當進行檢查驗收，對驗收不合格的獸藥不得入庫，并做好記錄。同時為了切實規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動，對獸藥經(jīng)營企業(yè)的其他日常經(jīng)營活動，如獸藥陳列、獸藥儲存、獸藥銷售、獸藥運輸?shù)拳h(huán)節(jié)也提出了明確要求。這些規(guī)定，可有效規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營活動，對規(guī)范獸藥市場秩序將起到積極推動作用。

經(jīng)營企業(yè)質量管理體系的建立使得獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理的行為規(guī)范化，使每一個員工的服務行為有章可尋，每一個經(jīng)營活動有記錄可查，每一筆獸藥去向有處可尋，為經(jīng)營藥品的質量跟蹤、可能發(fā)生的質量事故的確認和重大事故的避免等提供了依據(jù)，真正做到“一切行為有標準、一切行為有記錄、一切行為可追溯”，能有效避免經(jīng)營過程中重大質量事件的發(fā)生，使經(jīng)營管理真正科學化、規(guī)范化。

這些規(guī)定，可有效規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營活動，對規(guī)范獸藥市場秩序將起到積極推動作用。

2.對獸用生物制品的經(jīng)營設定了更為嚴格的、特殊的管理措施和制度

本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營獸用生物制品的獸藥質量管理人員，應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關大專以上學歷，或者中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識，并且獸用生物制品的入庫要實行雙人檢查驗收制度。

3.將鼓舞獸藥連鎖企業(yè)的發(fā)展

本規(guī)范第六條中要求“獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備”，這是對獸藥連鎖經(jīng)營模式的鼓勵與引導，它必將極大鼓舞有實力的企業(yè)向連鎖經(jīng)營模式發(fā)展，以做大做強，通過科學、統(tǒng)一的物流配送、倉儲管理最大限度的減少各環(huán)節(jié)運營成本，從而提高市場競爭力。

4.對獸藥質量管理人員做出了嚴格規(guī)定

規(guī)定了獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應的獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。對獸藥質量管理人員的嚴格規(guī)定說明了對獸藥質量的重視。

5.對場所與設施做出了相關規(guī)定

由于我國大部分獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、設備設施都較差，有的甚至沒有配備必要的設備設施，導致無法保持所經(jīng)營獸藥的質量。因此在本規(guī)范第二章場所與設施章節(jié)中對硬件方面的基本要求做出了相應的規(guī)定，目的是為了提高硬件設施水平。但是，由于各地千差萬別的實際情況，對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的面積和所需的設施設備并沒有做統(tǒng)一的要求，而是由省級獸醫(yī)行政管理部門自行規(guī)定。

6.規(guī)定了詳細的人員管理

鑒于目前獸藥行業(yè)從業(yè)人員素質參差不齊的現(xiàn)狀，本規(guī)范中也對相關的人員要求進行了明確。

要求直接負責的主管人員要熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，并應具備相應的獸藥專業(yè)知識，而且要配備與經(jīng)營獸藥相適應的質量管理人員。

管理人員也應具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

獸藥經(jīng)營是一項專業(yè)性很強的工作，人員素質的高低直接決定了獸藥經(jīng)營企業(yè)服務質量的高低，因此，本規(guī)范規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)應制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)及獸藥在采購、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸和使用等相關專業(yè)知識和職業(yè)道德的培訓和考核，以提高員工的崗位適應能力，同時要建立好包括培訓計劃、培訓通知、培訓人員簽到、培訓教材、考試試卷、培訓考核結果等在內的培訓檔案。

另外，在此規(guī)范中多次提到有關規(guī)定應符合各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定，可見下一步各省獸醫(yī)行政管理部門將根據(jù)規(guī)范制定本省的GSP實施細則，實施細則中會將經(jīng)營場所面積、倉庫面積、主管質量的負責人和質量管理機構負責人的人員資質要求等規(guī)范中未明確規(guī)定的項目進行進一步明確與細化，而各省的GSP實施細則也將會有所差別，獸藥經(jīng)營企業(yè)實施GSP，除根據(jù)規(guī)范外還要依據(jù)本省的實施細則。

規(guī)范中明確指出自2010年3月1日起，24個月內達到相應要求，也就是說至2012年2月底全國所有獸藥經(jīng)營企業(yè)均應達到GSP要求，“獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范”的正式出臺，標志著獸藥GSP時代的正式到來，而2010年必將成為名副其實的“GSP年”，獸藥經(jīng)營企業(yè)應認清形勢、把握機會、做好充足的準備。