外來(lái)器械質(zhì)量控制在可追溯管理過(guò)程中的持續(xù)改進(jìn)

◆?呂永杰?佟慶波?仇艷華?潘艷梅?李白莉?張宇

質(zhì)量控制是通過(guò)科學(xué)的管理，消除質(zhì)量環(huán)節(jié)上不合格或不滿意的因素，保證護(hù)理質(zhì)量的服務(wù)過(guò)程和工作過(guò)程，以此來(lái)提高工作效率和科學(xué)管理水平。醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院管理的核心，而消毒供應(yīng)中心的質(zhì)量又是醫(yī)院醫(yī)療安全的基礎(chǔ)?，F(xiàn)階段手術(shù)水平不斷提高，微創(chuàng)手術(shù)大量開展，外來(lái)器械在應(yīng)用于外科手術(shù)的同時(shí)，器械的消毒滅菌和監(jiān)測(cè)也成為了消毒供應(yīng)中心的工作重點(diǎn)。本文運(yùn)用可追溯管理體系，對(duì)外來(lái)器械的清洗、消毒、滅菌和監(jiān)測(cè)管理的質(zhì)量控制進(jìn)行探討，以最大化地保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者的醫(yī)療安全。

1 外來(lái)器械廠家準(zhǔn)入的追溯

外來(lái)醫(yī)療器械是生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。外來(lái)器械必須先經(jīng)過(guò)醫(yī)院供應(yīng)招標(biāo)備案確定其資質(zhì)，才能在消毒供應(yīng)中心消毒滅菌[1]。器械供應(yīng)商自行滅菌處理的器械包，不能直接進(jìn)入手術(shù)室，必須由消毒供應(yīng)中心將滅菌合格的器械包通過(guò)專用清潔電梯送入手術(shù)室方可使用。不經(jīng)清洗消毒的器械不允許帶離消毒供應(yīng)中心，滅菌后未使用的器械在拆除包裝材料后方能取走，避免器械供應(yīng)商再次易地使用產(chǎn)生不安全因素，帶來(lái)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2 外來(lái)器械質(zhì)量控制的追溯

2.1 手術(shù)器械的調(diào)配：外來(lái)手術(shù)器械不是醫(yī)院常規(guī)器械，器械商根據(jù)手術(shù)醫(yī)生的要求調(diào)配器械，一般應(yīng)提前12～24h送到消毒供應(yīng)中心。消毒供應(yīng)中心只負(fù)責(zé)器械的清洗、消毒、滅菌工作。工作人員要在短時(shí)間內(nèi)，完成外來(lái)器械的清洗、消毒、包裝、滅菌、保管、發(fā)放、接收等一系列工作，且要注重每個(gè)環(huán)節(jié)，避免出現(xiàn)問(wèn)題影響外來(lái)器械的使用。

2.2 外來(lái)器械的清洗消毒：外來(lái)器械歸屬租借公司，使用的配件都是鈦板、鈦釘?shù)劝嘿F物品，價(jià)格不菲。清洗前護(hù)士應(yīng)2人共同接收，接收時(shí)必須認(rèn)真仔細(xì)檢查器械的名稱、潔凈度、性能、數(shù)量，核對(duì)后共同簽字。外來(lái)器械在消毒供應(yīng)中心的清洗分術(shù)前洗和術(shù)后洗。數(shù)量較多的器械分筐清洗并標(biāo)示清楚。對(duì)于精密細(xì)小的配件應(yīng)在精密器械筐中清洗，以免丟失。通過(guò)消毒器清洗后的外來(lái)器械應(yīng)再次核對(duì)器械的數(shù)量、質(zhì)量，確保清洗消毒合格后才能進(jìn)入下一個(gè)流程，其中不耐高溫的器械部件，可選低溫（環(huán)氧乙烷）滅菌。器械應(yīng)由專人檢查、核對(duì)、包裝，滅菌前采用1∶2000氯制劑消毒擦拭，以保證消毒滅菌質(zhì)量。

2.3 外來(lái)器械的滅菌：進(jìn)入到檢查包裝區(qū)的外來(lái)器械，應(yīng)在廠商的指導(dǎo)下進(jìn)行分裝。若廠家無(wú)法提供相關(guān)材料，應(yīng)嚴(yán)格按《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求控制器械包的大小、重量，避免器械包過(guò)大、過(guò)重[2]，并根據(jù)器械重量、大小分拆成若干標(biāo)準(zhǔn)器械包。因?yàn)椴糠滞鈦?lái)器械常用的硬質(zhì)器械盒存在設(shè)計(jì)缺陷，雖然包裝盒四周都有通氣孔，但包裝盒邊緣較少有孔，容易產(chǎn)生冷凝水導(dǎo)致滅菌失敗[3]。外來(lái)器械分拆后宜放置在專用網(wǎng)筐中，筐內(nèi)平鋪吸水紗布包裝，可以有效減少濕包的發(fā)生。消毒員滅菌記錄書寫要求清晰，內(nèi)容完整，包括器械的名稱、手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)臺(tái)次、消毒滅菌時(shí)間、失效時(shí)間、鍋次、批次、器械件數(shù)，以免出現(xiàn)發(fā)放失誤，延誤手術(shù)。

3 外來(lái)器械操作過(guò)程記錄的追溯

2009年12月1日開始實(shí)施的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》第三部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)-WS310.3，明確要求無(wú)菌物品實(shí)施可追溯管理“應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，記錄應(yīng)具有可追溯性”，并對(duì)清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期作了要求，即對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤[4]，應(yīng)作為外來(lái)器械質(zhì)量控制有效的監(jiān)控依據(jù)。

3.1 科室內(nèi)部記錄追溯：消毒供應(yīng)中心應(yīng)在去污區(qū)、檢查包裝滅菌區(qū)、無(wú)菌物品存放區(qū)建立登記本。對(duì)外來(lái)器械的接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放、再接收、再清洗消毒等一系列工作進(jìn)行持續(xù)記錄。內(nèi)容包括器械名稱、操作者工號(hào)、時(shí)間等內(nèi)容。每個(gè)環(huán)節(jié)都需要工作人員認(rèn)真操作，護(hù)士長(zhǎng)和科室的質(zhì)控小組定期檢查、評(píng)定，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。原則是先解決問(wèn)題再尋找引發(fā)問(wèn)題的原因，并設(shè)立差錯(cuò)、投訴記錄本[5]。差錯(cuò)采用問(wèn)責(zé)制進(jìn)行處理，使外來(lái)器械的管理更細(xì)化、透明、規(guī)范。

3.2 科室之間的記錄追溯：手術(shù)室—消毒供應(yīng)中心—廠家業(yè)務(wù)員，三方既有分工又有合作，器械流程卡解決了科室之間質(zhì)量控制的問(wèn)題。流程卡由廠家人員書寫，消毒供應(yīng)中心接收人員和手術(shù)室器械護(hù)士填寫器械數(shù)目、配件使用數(shù)量。一旦出現(xiàn)問(wèn)題可根據(jù)流程卡的內(nèi)容相互查找原因，追溯責(zé)任，堵住漏洞。使用后的流程記錄卡要貼在登記本上，安全保管，以便進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和責(zé)任落實(shí)。

3.3 外來(lái)器械滅菌質(zhì)量的記錄追溯：外來(lái)器械多是應(yīng)用在骨創(chuàng)傷、脊柱手術(shù)中的植入性器械。植入物多是鈦鋼板、鈦鋼釘、人工關(guān)節(jié)、固定架等，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大于其他手術(shù)。一旦植入物不合格，將會(huì)導(dǎo)致手術(shù)失敗，給患者帶來(lái)痛苦甚至造成殘疾。因此國(guó)家對(duì)置入性手術(shù)管理要求非常嚴(yán)格，每套器械的滅菌都應(yīng)有完整的監(jiān)測(cè)記錄，包括物理參數(shù)的實(shí)時(shí)記錄，滅菌化學(xué)監(jiān)測(cè)及生物監(jiān)測(cè)，建議器械包內(nèi)放置第五類化學(xué)指示物。滅菌的外來(lái)（植入物）器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)陰性方可放行。緊急情況需要提前放行時(shí)，對(duì)批量放行包內(nèi)第五類化學(xué)指示物的合格判讀，將作為提前放行的依據(jù)。在快速生物監(jiān)測(cè)確認(rèn)結(jié)果陰性后，及時(shí)通知手術(shù)室，并把所有文件記錄進(jìn)行保存留檔，用來(lái)作為內(nèi)部質(zhì)量控制和舉證倒置的依據(jù)。

4 可追溯管理過(guò)程持續(xù)改進(jìn)

外來(lái)器械在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，建立健全了各種技術(shù)操作規(guī)范，即從清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測(cè)各方面都嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)。植入物放置人體的時(shí)間少則一年，多至數(shù)年，一旦出現(xiàn)問(wèn)題追溯文件就能及時(shí)提供設(shè)備批次、操作人員、程序監(jiān)測(cè)結(jié)果的信息，從而查找存在的問(wèn)題，為醫(yī)療事故鑒定提供全面、可靠的質(zhì)量依據(jù)。完善的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，能在生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)及時(shí)通知使用部門停用，并建立召回機(jī)制，防止醫(yī)院感染的發(fā)生和擴(kuò)散，保證手術(shù)患者的就醫(yī)安全。在外來(lái)器械手術(shù)數(shù)量和難度不斷增加的情況下，可追溯管理系統(tǒng)增強(qiáng)了操作者的自我保護(hù)能力及其法律意識(shí)，并在不斷實(shí)踐中總結(jié)出了行之有效的方法來(lái)降低職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

外來(lái)手術(shù)器械的可追溯管理，目前還在不斷完善和改進(jìn)之中。如何更合理地進(jìn)行流程優(yōu)化，制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，還需要在工作中探索和實(shí)踐。建立電子檔案、把計(jì)算機(jī)信息技術(shù)管理全面應(yīng)用到外來(lái)器械的追蹤管理，將成為消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理程序重要而有效、科學(xué)的手段，最終將全面提升消毒供應(yīng)工作的整體質(zhì)量控制及管理水平。

志謝：本文得到中華護(hù)理學(xué)會(huì)消毒供應(yīng)專業(yè)委員會(huì)委員，黑龍江衛(wèi)生廳消毒供應(yīng)中心管理組組長(zhǎng)惠雅君老師的幫助，特此感謝。

[1] 韓平平,呂永杰,佟慶波.租借器械在消毒供應(yīng)中心的管理.中國(guó)醫(yī)院管理,2008,28(9):45.

[2] 錢黎明,王雪暉,王曉寧,等.醫(yī)院外來(lái)手術(shù)器械的管理探討.中國(guó)護(hù)理管理,2009,9(3):14-15.

[3] 趙筠,易江陵,伍紅爐.租賃手術(shù)器械滅菌濕包率高的原因分析及對(duì)策.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2009,19(10):1233-1244.

[4] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心-清洗消毒機(jī)滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn).WS310.3-2009.

[5] 張偉.加強(qiáng)我院中心供應(yīng)室管理的做法和思考.中國(guó)護(hù)理管理,2008,8(1):55-58.