芻議檢測實驗室標準化管理

陳 進

近年來,隨著全球化的發(fā)展,標準化和標準已成為國際貿(mào)易中技術(shù)往來的準則和競爭的重要工具,這也對檢測實驗室提出了更新、更高的要求。加快標準化建設(shè)步伐,充分發(fā)揮和挖掘檢測實驗室的潛在能力,以提高檢測工作的速度、精度,是促進實驗室發(fā)展的重要保證。

檢測實驗室標準化管理的特點及意義

為了保證出具的數(shù)據(jù)科學(xué)、準確、有效,檢測實驗室必須依照標準對檢驗過程進行規(guī)范。GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,是ISO(國際標準化組織)和IEC(國際電工技術(shù)委員會)在2005年新推薦使用的實驗室質(zhì)量管理的準則,綜合吸取了如ISO 9000等質(zhì)量管理體系的科學(xué)思想,對原標準進行了調(diào)整、補充和修訂,我國的實驗室認可機構(gòu)——中國合格評定國家認可委員會(CNAS)于2008年5月8日新發(fā)布了GB/T 27025—2008標準,它代替原GB/T 15481—2000,是我國實驗室能力通用要求的現(xiàn)行有效版本。

實驗室認可對實驗室的標準化管理意義重大,它將有利于實驗室的公正性。實驗室認可是確定實驗室從事特定類型檢測和校準技術(shù)與能力的一種方式,認可實驗室發(fā)布帶有認可機構(gòu)標識和認可編號的檢驗報告表明其認可地位。緣于ISO/IEC 17025:2005標準這一統(tǒng)一、互認的認可標準,各國認可機構(gòu)也對彼此的認可予以承認,如我國的CNAS可以使實驗室結(jié)果在50多個國家和地區(qū)互認,從而可以在國際貿(mào)易中實現(xiàn)“一次檢測、全球互認”的設(shè)想,為企業(yè)走出國門提供必要的技術(shù)支撐。因此,基于標準化管理的實驗室認可在國際上被視為檢測實驗室技術(shù)能力的可靠表征,在很多行業(yè),檢驗報告須有通過認可的實驗室來出具。

檢測實驗室建設(shè)存在的主要問題

近年來,我國檢測實驗室處于一個蓬勃發(fā)展的時期,特別是社會主義市場經(jīng)濟進程的快速發(fā)展和完善,對檢測實驗室的工作提出更新和更高的要求,粗略說來有以下五個方面:a)檢測室要適應(yīng)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟特別是特色工業(yè)的發(fā)展需要和要求(即“檢得了”);b)實驗室要保證工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,確保提供檢測數(shù)據(jù)科學(xué)有效(即“檢得出”);c)檢測室出具的檢驗報告要規(guī)范、準確,且應(yīng)保證客觀性和公正性(即“檢得準”);d)檢測室要進一步提高檢測的速度和工作效率(即“檢得快”);e) 檢測實驗室規(guī)范和完善管理工作,借助國家實驗室認可可以提高管理水平,檢驗?zāi)芰Ρ簧鐣J可。現(xiàn)階段檢測實驗室建設(shè)的總體發(fā)展水平遠遠跟不上經(jīng)濟發(fā)展的需要,還存在比較多的問題和差距。

1.專業(yè)檢驗人員數(shù)量少、素質(zhì)不高,缺乏必要、及時的培訓(xùn)。近年來,隨著檢測實驗室的快速發(fā)展,工作量和任務(wù)量成倍增加,但人員增加不多,且檢驗人員相當(dāng)一部分是非本專業(yè)人員,加之檢驗人員知識層次和實踐能力不一,并缺乏必要、及時的培訓(xùn),對新標準、新的檢驗規(guī)程和新檢驗方法理解和熟悉程度相差較大,從而造成檢驗數(shù)據(jù)的不準確、不一致、不可靠的情況,直接影響到檢測報告的質(zhì)量。

2.檢驗設(shè)備裝備差,更新慢,技術(shù)含量高的檢驗項目少。由于政府投入有限,自身資金緊張,大部分檢測實驗室在儀器設(shè)備的配備上達不到標準規(guī)定的要求,新標準出來了,還是用老的設(shè)備,特別是對新工藝、新材料生產(chǎn)出的新產(chǎn)品基本無技術(shù)手段。

3.量值溯源的有效性整體效果不理想。作為實驗室資質(zhì)認定工作的一項,儀器設(shè)備必須按照要求送至當(dāng)?shù)赜嬃坎块T進行檢定或校準,而一般的計量部門只能對常用設(shè)備進行檢定或校準,一些專業(yè)性強、技術(shù)含量高的設(shè)備,無法作出檢定或校準,因此,量值設(shè)備的量值溯源的有效性差,整體效果不理想。

4.管理水平差距較大。雖然各個檢測實驗室都經(jīng)過了實驗室資質(zhì)認定,還有相當(dāng)部分通過了國家實驗室認可,并在內(nèi)部建立了質(zhì)量體系,提高了工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,但各行業(yè)之間、各地區(qū)之間的實驗室管理水平不一,尤其是在標準化和程序化管理方面差距較大,這種差距將直接影響實驗室的整體水平。

5.標準時效性差。標準隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展,會不斷地補充、修訂和更新,尤其是當(dāng)前,標準的變更全面提速。但實驗室內(nèi)部往往因標準信息不暢造成對標準的現(xiàn)狀不夠了解,導(dǎo)致使用的標準因信息滯后而執(zhí)行過期的、作廢的標準,給檢測工作帶來負面影響。

6.不確定度的評定運用較少。多數(shù)檢測實驗室對不確定度的評定和建立還停留在面上,具體運用少,未能對檢驗數(shù)據(jù)進行比較科學(xué)完善的表達。

檢測實驗室標準化管理的建議

針對社會經(jīng)濟發(fā)展對檢測實驗室新的要求,結(jié)合日常管理中存在的問題,筆者對實驗室標準化管理提出如下建議:

1. 強化標準管理。實驗室開展的檢驗項目應(yīng)有齊全、有效的標準,產(chǎn)品質(zhì)量標準、抽樣標準和檢驗方法標準必須是現(xiàn)行有效版本。在管理中要動態(tài)跟蹤相應(yīng)標準的更新,強化標準的控制,有專人定期對在用標準進行有效性檢查,確保使用標準現(xiàn)行、有效。

2.注重新項目新標準的確認。無論是新上個新項目,還是原標準更新了,都要進行適用性評價。評價要看設(shè)施、設(shè)備、試劑和環(huán)境能否滿足要求,人員培訓(xùn)和資格、標準物質(zhì)、量值溯源、模擬檢測結(jié)果、比對試驗結(jié)果如何,由技術(shù)負責(zé)人給出一個匯總的評價結(jié)論,證明能夠正確使用新標準實施檢測。

3.提高實驗室內(nèi)部審核和管理評審的有效性。內(nèi)部評審要依據(jù)標準進行全要素的檢查,及時發(fā)現(xiàn)體系運行中的問題。管理評審要注重實效,著重解決體系運行中的問題,特別是需要最高管理者解決的問題,以期達到改進優(yōu)化體系,提高體系的適宜性、充分性和有效性的目的。

4.做好方法之間、實驗室之間比對和能力驗證。GB/T 27025—2008標準中對實驗室間的比對和能力驗證有具體要求,能力驗證的滿意結(jié)果是對實驗室檢驗?zāi)芰Φ挠辛χС?。方法之間、實驗室之間比對和能力驗證是最基本、最有效的消除檢驗數(shù)據(jù)偏差的手段,對檢驗結(jié)果起到校準和復(fù)核作用,有利于糾正或證明本試驗的檢驗結(jié)果。實驗室應(yīng)積極主動地參加CNAS和各行業(yè)組織的能力驗證活動,以提高檢測水平。

5.有效的質(zhì)量監(jiān)督。實驗室應(yīng)根據(jù)專業(yè)范圍配備足夠的(檢驗人員的10%左右)、具有一定技術(shù)經(jīng)歷、工作資歷和素質(zhì)的監(jiān)督人員,對本實驗室檢驗的全過程進行監(jiān)督,以保證檢驗結(jié)果的科學(xué)、公正。

6.推進不確定度的運用。如客戶提出要求時,實驗室應(yīng)當(dāng)對檢驗結(jié)果給出不確定度,這是對檢驗結(jié)果科學(xué)完善表達,同時也在某種程度上是對檢驗實驗室的一種責(zé)任保護。一些領(lǐng)域(如生化方面)影響結(jié)果不確定度的因素較為復(fù)雜,評定難度較大,但在經(jīng)過試驗、推導(dǎo)和分析工作的基礎(chǔ)上,可以參考、借鑒專家研究的方法和實例進行分析并給出評定。

7.搞好培訓(xùn)。通過全員培訓(xùn)讓實驗室全體人員了解、熟悉實驗室的質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標從而在工作中能認真貫徹。在此基礎(chǔ)上對檢測人員著重在新標準、新項目、新技術(shù)等方面進行培訓(xùn),以豐富他們的專業(yè)知識和操作技能。

8.以信息化帶動標準化。隨著科研和生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展,檢驗技術(shù)也從手工分析發(fā)展到儀器分析,檢驗項目大量增加,對數(shù)據(jù)的準確性和報出時間的要求越來越嚴格,數(shù)據(jù)處理量急速增加,使用計算機可以把信息技術(shù)與實驗室現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系相結(jié)合,優(yōu)化實驗室的業(yè)務(wù)流程,通過信息網(wǎng)絡(luò)將實驗室的分析儀器連起來,實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化共享、自動化計算、無紙化記錄與辦公。實驗室的信息化建設(shè)可以填補標準化管理上的“漏洞”,可以探索把信息技術(shù)、儀器技術(shù)、分析技術(shù)與實驗室管理體系結(jié)合的新型管理模式,以提高實驗室的標準化管理水平。

由此可見,實驗室標準化管理要深刻領(lǐng)會GB/T 27025—2008標準的內(nèi)涵,持續(xù)不斷地改進和提高自身管理水平,將標準化作為實驗室管理工作的推進劑,促進并提高檢驗結(jié)果的準確性和有效性,以標準化管理帶動實驗室的自我完善、持續(xù)發(fā)展。

(作者單位:連云港市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所)