藥品分類管理制度和特殊管理藥品監(jiān)管制度

【編者按】本刊陸續(xù)刊登了國務(wù)院新聞辦于2008年7月發(fā)布的《中國藥品安全監(jiān)管狀況》,以便大家了解我國政府藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀。

藥品分類管理制度

從1995年起,中國開始探索藥品分類管理工作。1999年,頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,逐步對處方藥與非處方藥進行分類管理。遴選和審批非處方藥品種,開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作,先后公布了4 610種非處方藥(含中成藥)。規(guī)范非處方藥管理,制定非處方藥說明書范本和說明書規(guī)范細則,公布了非處方藥專有標識。藥品監(jiān)管部門將藥品分類管理與藥品零售企業(yè)GSP認證工作緊密結(jié)合,出臺了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開架自選銷售、零售藥店分類管理等規(guī)定。

近年來,國家不斷加大處方藥監(jiān)管力度,逐步加強處方藥廣告管理,停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布。穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷售管理制度,先后出臺注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強制性規(guī)定。通過開展宣傳和培訓(xùn),提高公眾對藥品分類管理必要性的認識和理解。

特殊管理藥品監(jiān)管制度

中國政府歷來重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監(jiān)管工作,嚴防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》的締約國,國家制定了麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章,并且制定和完善管理目錄,建立了各部門協(xié)作的全面監(jiān)管體系,積極強化特殊管理藥品的監(jiān)管。

多年來,國家規(guī)范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序;建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),對特殊管理藥品流向和數(shù)量實施動態(tài)監(jiān)控;建立健全藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),對藥物濫用情況及其變化趨勢進行監(jiān)測,對麻醉藥品和精神藥品安全管理突發(fā)事件進行預(yù)警。針對近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等,國家組織對咖啡因市場進行專項檢查,加強冰毒前體麻黃素的監(jiān)管,調(diào)整麻醉藥品、精神藥品目錄,將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。

近日舉報摘錄

公園內(nèi)不可兜售藥品

龔先生來電反映,在楊浦區(qū)軍工路共青森林公園有人在宣傳、銷售“五臟元真方”,懷疑是假藥,要求查處。上海市食品藥品監(jiān)督管理局楊浦分局接報后,立即組織監(jiān)督員前往森林公園,對舉報情況進行調(diào)查。執(zhí)法人員在現(xiàn)場未查見有宣傳、銷售“五臟元真方”的情況,經(jīng)向公園工作人員詢問了解,工作人員稱未見有舉報人反映的宣傳、銷售“五臟元真方”的情況,亦未接到過游客此類投訴或反映。執(zhí)法人員要求公園管理方加強管理,不可將場地租借給他人進行藥品宣傳、銷售活動。分局已將檢查情況回復(fù)舉報人,舉報人表示滿意。