備案制爭議逼問保健食品監(jiān)管

劉　武

近年來我國保健品行業(yè)只在生產(chǎn)工藝上有一些創(chuàng)新，而在新產(chǎn)品的開發(fā)上沒有任何創(chuàng)新。

“如果能夠解決產(chǎn)品名稱神秘化、價格偏高、產(chǎn)品趨同性大、廠家夸大宣傳等問題，依據(jù)供需關(guān)系的價格曲線，中國保健食品的市場規(guī)模至少會擴(kuò)大5～10倍，達(dá)到500億～1000億美元。”

在由近70家保健食品企業(yè)參與、十余位企業(yè)高管代表聯(lián)合起草的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(送審稿)》修改意見書里，保健食品行業(yè)的美好藍(lán)圖被樂觀地描述成這樣。

雖然這一送審稿已經(jīng)公布3個月，也早已過了公開征求社會意見的階段，但是部分保健食品企業(yè)仍然不依不饒。

“聽說相關(guān)部門已經(jīng)拿出修改方案，”全球最大的營養(yǎng)功能食品生產(chǎn)商及經(jīng)銷商美國NBTY公司中國區(qū)總經(jīng)理夏俊波對《瞭望東方周刊》表示，“畢竟沒有最后定稿，應(yīng)該還有機(jī)會。”

對于國內(nèi)保健食品行業(yè)存在的問題，意見書同樣給出“保健”配方——實(shí)行保健食品備案管理，“將保健食品行業(yè)管理由當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管扭轉(zhuǎn)為開放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管。實(shí)現(xiàn)‘強(qiáng)化原料審批，淡化產(chǎn)品審批，重視市場監(jiān)督的保健食品監(jiān)督管理框架?！?/p>

備案爭議

在保健食品行業(yè)本身亂象頻現(xiàn)的情況下，部分企業(yè)提出“備案管理”的大膽訴求無疑會受到眾多質(zhì)疑。

“已經(jīng)夠亂了，還要更亂嗎?”國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審專家、北京聯(lián)合大學(xué)教授金宗濂對《瞭望東方周刊》說：“備案管理是發(fā)展趨勢。只是目前在我國保健食品行業(yè)完全實(shí)行備案管理顯然不合時宜。不僅在技術(shù)上不可行，在信用和監(jiān)管等方面也都不具備條件?！?/p>

金宗濂認(rèn)為，對于那些功效明顯、有效劑量明確、安全用量范圍清楚、有大量文獻(xiàn)報道的單一成分功能原料，比如蘆薈、褪黑素，可以在實(shí)踐中逐步實(shí)施備案。目前此類單一成分功能原料已經(jīng)明確的有20多種。而對于那些由傳統(tǒng)的中醫(yī)養(yǎng)生理念發(fā)展而來的保健食品，還不適宜依靠備案來管理。

夏俊波則解釋說：“備案不是不管，而是要加強(qiáng)管理，加強(qiáng)企業(yè)責(zé)任。在企業(yè)頭上懸上‘隨時監(jiān)管、‘嚴(yán)厲處罰兩把利劍，其僥幸心理會大大減少。這對監(jiān)管部門來說比審批擴(kuò)大了工作范疇，但監(jiān)管效果將不可同日而語?！?/p>

他也拿出了具體舉措：建立“保健食品原料和輔料安全、風(fēng)險和功能聲稱數(shù)據(jù)庫”，同時對生產(chǎn)廠商(包括國外廠家)、上市產(chǎn)品、計(jì)劃投放的保健品廣告進(jìn)行備案，此外還要做好標(biāo)簽監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測、廣告監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測。

諸如此類的種種意見引起業(yè)內(nèi)多次討論，但是難以統(tǒng)一。為此，8月上旬，國務(wù)院法制辦、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織調(diào)研組分赴廣東、湖北等地進(jìn)行立法調(diào)研。

中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光告訴《瞭望東方周刊》：“我們協(xié)會就組織了三次企業(yè)界討論，總結(jié)了6條意見上報相關(guān)部門?！彼f，“企業(yè)老板提出的意見多半出于自身利益考慮，意見很難統(tǒng)一。”

本刊記者從多個渠道獲悉，“送審稿”近日將向相關(guān)部委再次征求意見。“本來準(zhǔn)備8月底在內(nèi)部再次征求意見的，但分歧太大被延后了，”一位知情人士介紹說，“最終修改稿還要報請國務(wù)院常務(wù)會議審議，最終出臺時間最快也要到9月底?！?/p>

爭議緣由

在中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏看來，目前有關(guān)備案管理的呼吁“不是真正意義上的備案管理。無論是備案還是審批，都需要做很多試驗(yàn)，提交很多材料。它們之間的核心區(qū)別是，是否需要政府主管部門的許可?！彼麑Ρ究浾哒f，“這只是借用了‘備案的名詞，表達(dá)的是‘降低產(chǎn)品上市門檻的訴求?！?/p>

按照目前的規(guī)則，企業(yè)申報一個保健食品批文的平均成本達(dá)到30萬左右。部分在國內(nèi)外已經(jīng)長期銷售的產(chǎn)品，如魚油、卵磷脂、蜂膠等，仍需要逐號審批。

“不科學(xué)的審批制度給企業(yè)帶來沉重的財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)，造成社會資源和行政資源的浪費(fèi)?！币庖姇标愃蛯徃濉瓣P(guān)于審批的規(guī)定實(shí)際上延續(xù)了過去十幾年的有缺陷的做法”。夏俊波表示：“在現(xiàn)行審批制度下，近年來我國保健食品行業(yè)只是在生產(chǎn)工藝上有一些創(chuàng)新，而在真正新產(chǎn)品的開發(fā)上沒有任何創(chuàng)新?！?/p>

與備案爭議息息相關(guān)的是近期顯現(xiàn)出的一些政策變更的初步跡象。比如，在“送審稿”積極征求意見的同時，為了“適時開展保健食品產(chǎn)品清理換證和再注冊工作”，國家食品藥品監(jiān)督管理局也于7月17日發(fā)出通知，要求對2009年6月30日前批準(zhǔn)的所有保健食品的產(chǎn)品基本情況進(jìn)行大摸底。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局也對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本情況進(jìn)行了摸底調(diào)查，并于8月3日出臺了《保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法(征求意見稿)》。

這一系列信號都預(yù)示著保健食品行業(yè)新的監(jiān)管政策次第出臺是“遲早的事情，將影響未來很長時間內(nèi)保健食品行業(yè)的發(fā)展”。

監(jiān)管考驗(yàn)

企業(yè)表達(dá)出“備案”管理等訴求，但是對于政府監(jiān)管部門來說，無論保健食品行業(yè)是否實(shí)行全面?zhèn)浒?，都將面臨監(jiān)管能力的嚴(yán)峻考驗(yàn)。

由于保健食品行業(yè)多年缺乏“保健”，擁有保健食品監(jiān)管權(quán)力的國家食品藥品監(jiān)督管理局任務(wù)重責(zé)任大。

“夸大廣告宣傳、炒作概念”已經(jīng)是普遍的現(xiàn)象，甚至一些企業(yè)在保健食品中違法添加藥品似乎也已經(jīng)成為行業(yè)潛規(guī)則。比如在改善睡眠類保健食品中添加“安定”，在調(diào)節(jié)血糖類保健品中添加降糖藥……這些西藥成分短期服用不會產(chǎn)生明顯危害，但長期服用會對身體造成極大損害。2005年，有關(guān)部門在上海等地進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)查，在抽檢的207個批次的保健食品中，有197個批次的產(chǎn)品違法添加降糖、減肥類的化學(xué)藥品。

一些企業(yè)肆無忌憚地透支著整個行業(yè)的信用，“扎個猛子就上岸、圈到銀子就開溜”。如此種種情況，無疑都給保健食品的監(jiān)管工作帶來考驗(yàn)。

以前，保健食品分段監(jiān)管，檢驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)也都分屬不同的部門管理。金宗濂對《瞭望東方周刊》表示：“目前保健食品檢驗(yàn)監(jiān)測的資源還沒有完成整合，食檢涉及的問題更多，難度比藥檢更大?！?/p>

保健食品檢驗(yàn)檢測涉及功效成分或標(biāo)志性成分檢測等多個類別的項(xiàng)目，需要對菌落總數(shù)、大腸菌、致病菌、防腐劑等涉及人身健康安全的多個衛(wèi)生指標(biāo)，以及對產(chǎn)品所宣稱的保健功能等進(jìn)行檢驗(yàn)。金宗濂解釋說：“由于保健食品形態(tài)多樣，并且含有的功效成分都是很微量的，比藥品小得多，二者一般不在同一數(shù)量級，干擾的因素就會更多。此外，往往還需要檢測產(chǎn)品是否違法添加藥物成分?！?/p>

真空地帶

在“夸大宣傳”和“違法添加”之外，業(yè)內(nèi)反映集中的監(jiān)管問題還在于“地方糧票”。

一些經(jīng)地方各級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的各種“食字號”、“健字號”等產(chǎn)品大約5萬種，有的甚至沒有任何批號，但是這樣的產(chǎn)品多半像保健食品一樣宣傳功能。這一數(shù)字遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的9000余個保健食品。行業(yè)內(nèi)將此類冒充“保健食品”的產(chǎn)品稱為“李鬼”產(chǎn)品，將此類批準(zhǔn)文號稱為“地方糧票”。

“這類產(chǎn)品所聲稱的功能比合法的保健食品聲稱的功能還多。盡管有的不能作普通食品，個別地方衛(wèi)生部門也照批不誤。”金宗濂建議，對那些既在違法聲稱功能又不愿意報批的普通食品，要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

天寶物華生物科技有限公司副總經(jīng)理董國用對本刊記者說：“這類產(chǎn)品處在‘監(jiān)管真空地帶，無論是抽檢食品還是抽檢保健食品，它都不在抽檢之列?！?/p>

一些正規(guī)大企業(yè)也同時生產(chǎn)“李鬼產(chǎn)品”和“李逵產(chǎn)品”。董國用解釋說：“一些企業(yè)嫌審批成本太高、長時間的審批麻煩，就直接去地方衛(wèi)生部門申報李鬼產(chǎn)品?！睋?jù)一些業(yè)內(nèi)人士介紹，這已經(jīng)成為行業(yè)的潛規(guī)則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局的新聞發(fā)言人顏江瑛并不認(rèn)為這部分產(chǎn)品處于監(jiān)管真空。她對本刊記者表示：“如果聲稱具有保健功能的，則按照保健食品來監(jiān)管，對于夸大宣傳的假冒產(chǎn)品，也有相關(guān)法規(guī)去管理?！彼貏e提醒說，“其實(shí)2007年7月發(fā)布的國務(wù)院第503號令《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，對此類問題已經(jīng)作出了明確的規(guī)定，不存在監(jiān)管真空?！?/p>

批文交易

根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)，保健食品應(yīng)當(dāng)依法通過審批并取得產(chǎn)品注冊證，取得產(chǎn)品注冊證的保健食品使用規(guī)定的保健食品“小藍(lán)帽”標(biāo)志。正常的保健食品批文轉(zhuǎn)讓本無可非議，但是保健食品批文轉(zhuǎn)讓非?；钴S，已經(jīng)形成一個獨(dú)特的批文交易市場。

一旦保健食品行業(yè)實(shí)行“弱化產(chǎn)品審批，強(qiáng)化產(chǎn)品備案”，首當(dāng)其沖的應(yīng)該是產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的交易價格，一些產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或許將變成一張廢紙。

但是，本刊記者近日調(diào)查得知，批文轉(zhuǎn)讓行情非但沒有任何變動，反而“喊漲聲”若隱若現(xiàn)。

“批文轉(zhuǎn)讓的價格肯定還會漲價，如果你現(xiàn)在買個批文，到時候轉(zhuǎn)一道手也照樣會賺錢?！币患冶＝∈称穲笈頇C(jī)構(gòu)的閆姓業(yè)務(wù)經(jīng)理回答本刊記者的電話咨詢時說，“保健食品的審批只會越來越嚴(yán)格，比如以后絕大多數(shù)保健食品都要經(jīng)過人體試驗(yàn)，光做動物實(shí)驗(yàn)已經(jīng)不靈了……”一位自稱已經(jīng)做了10年代理的經(jīng)理說，“在今年審批如此嚴(yán)格的情況下，我們也已經(jīng)拿到20多個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。報批是我們的強(qiáng)項(xiàng)，你準(zhǔn)備好錢就可以了。”

“由于產(chǎn)品上市后缺乏有效監(jiān)管，企業(yè)報批時提供的樣品往往與拿到產(chǎn)品批文之后生產(chǎn)的產(chǎn)品，在具體指標(biāo)上存在差別。甚至少數(shù)企業(yè)在想方設(shè)法拿到批號后躲在‘小藍(lán)帽后面‘胡作非為，賺了錢就抽身。”上海祥源生物科技有限公司董事長張新春告訴本刊記者。

張新春估計(jì)：“至少有六成的保健食品產(chǎn)品批文是由代理機(jī)構(gòu)來做的，代理機(jī)構(gòu)對申報的要求和程序掌握熟練，只要肯花錢，找代理不僅省心，產(chǎn)品批文下來也夠快。”

2006年7月四川省工商局公布的對19家經(jīng)銷企業(yè)銷售的40個批次保健品的監(jiān)測結(jié)果顯示，有13個批次的樣品鈣含量不夠，2個批次的樣品鋅含量不夠，還有3個批次的樣品維生素C、維生素B1、維生素B2含量不夠，產(chǎn)品難以達(dá)到宣稱的保健功能。

本刊記者調(diào)查得知，代理機(jī)構(gòu)的保健食品批文轉(zhuǎn)讓價格一般都在25萬～45萬元之間，少數(shù)品種的轉(zhuǎn)讓價格甚至達(dá)到80萬元，而一些單一成分的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓價格一般在20萬元以下。

在“以研究市場為中心，研究顧客心理為導(dǎo)向”被奉為行業(yè)的“營銷真經(jīng)”的行業(yè)環(huán)境下，企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)和申報已經(jīng)成為一紙空談。中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)督研究中心執(zhí)行主任張永建對《瞭望東方周刊》表示：“我們的保健食品行業(yè)不能單靠營銷來帶動發(fā)展，要以真正具有科技含量的產(chǎn)品來帶動行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展?！?/p>

如同企業(yè)遞交的意見書中所描繪的保健食品行業(yè)藍(lán)圖一樣，王大宏也進(jìn)行了一番闡述：“如果做好了，國內(nèi)的保健食品市場可以達(dá)到2000億，甚至3000億。這不僅是一個產(chǎn)業(yè)投資機(jī)會，同時也是對老百姓健康的投資。但是目前市場秩序混亂，政策上也存在風(fēng)險?！?/p>

王大宏提醒說：“跟其他行業(yè)不同的是，保健食品行業(yè)沒有領(lǐng)袖企業(yè)好多年?！?/p>