修訂藥品說明書是降低用藥安全風險的措施之一

上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站www.sfda.gov.cn，大家時常可以看到“關于修訂××藥品說明書的通知”。

藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的法定文件，它對藥品的用法用量、不良反應等信息均有詳細描述，是指導醫(yī)生及患者正確使用藥品的重要文件。

在前幾期的“藥品安全百事通”欄目中，我們向大家介紹過有關我國藥品不良反應監(jiān)測及藥品說明書管理等工作。我國政府高度重視公眾的用藥安全問題，國家食品藥品監(jiān)管部門組織對藥品上市后的不良反應進行監(jiān)測。根據(jù)監(jiān)測結果，如發(fā)現(xiàn)新的不良反應，將對藥品的風險與利益進行評估，如果藥品對患者的治療作用收益大于不良反應所帶來的影響，則要求有關藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂說明書，在說明書中增加對新的不良反應的描述，或?qū)σ恍﹪乐夭涣挤磻木?，以提醒醫(yī)生及患者在使用該藥品時應注意的安全事項，從而降低用藥安全風險。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責任主體，企業(yè)如果在對自己企業(yè)研制生產(chǎn)的藥品進行監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)說明書中未描述的新的或嚴重的不良反應，應及時向國家食品藥品監(jiān)管部門報告，并經(jīng)過評估后，適時向國家食品藥品監(jiān)管部門提出修訂藥品說明書的申請。

修訂藥品說明書是目前全球各個國家對藥品安全監(jiān)管的共同措施之一。由于藥品的不良反應可能有年齡、個體、性別及人種等的差異，因此各國對藥品不良反應的監(jiān)測結果可能會有一定的差異，但大部分信息可以相互借鑒。世界衛(wèi)生組織（WHO）高度重視全球的藥品使用安全問題，對各國的藥品不良反應監(jiān)測工作給予專業(yè)指導。

在此提醒廣大讀者，在用藥前應認真閱讀藥品說明書，合理使用藥品，正確對待藥品不良反應，關注用藥安全。