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    修訂藥品說明書是降低用藥安全風險的措施之一

    2009-07-16 09:33:50上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
    家庭用藥 2009年6期
    關鍵詞:藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管部門食品藥品

    上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

    登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站www.sfda.gov.cn,大家時常可以看到“關于修訂××藥品說明書的通知”。

    藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的法定文件,它對藥品的用法用量、不良反應等信息均有詳細描述,是指導醫(yī)生及患者正確使用藥品的重要文件。

    在前幾期的“藥品安全百事通”欄目中,我們向大家介紹過有關我國藥品不良反應監(jiān)測及藥品說明書管理等工作。我國政府高度重視公眾的用藥安全問題,國家食品藥品監(jiān)管部門組織對藥品上市后的不良反應進行監(jiān)測。根據(jù)監(jiān)測結果,如發(fā)現(xiàn)新的不良反應,將對藥品的風險與利益進行評估,如果藥品對患者的治療作用收益大于不良反應所帶來的影響,則要求有關藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂說明書,在說明書中增加對新的不良反應的描述,或?qū)σ恍﹪乐夭涣挤磻木?,以提醒醫(yī)生及患者在使用該藥品時應注意的安全事項,從而降低用藥安全風險。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責任主體,企業(yè)如果在對自己企業(yè)研制生產(chǎn)的藥品進行監(jiān)測中,發(fā)現(xiàn)說明書中未描述的新的或嚴重的不良反應,應及時向國家食品藥品監(jiān)管部門報告,并經(jīng)過評估后,適時向國家食品藥品監(jiān)管部門提出修訂藥品說明書的申請。

    修訂藥品說明書是目前全球各個國家對藥品安全監(jiān)管的共同措施之一。由于藥品的不良反應可能有年齡、個體、性別及人種等的差異,因此各國對藥品不良反應的監(jiān)測結果可能會有一定的差異,但大部分信息可以相互借鑒。世界衛(wèi)生組織(WHO)高度重視全球的藥品使用安全問題,對各國的藥品不良反應監(jiān)測工作給予專業(yè)指導。

    在此提醒廣大讀者,在用藥前應認真閱讀藥品說明書,合理使用藥品,正確對待藥品不良反應,關注用藥安全。

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