金剛藤膠囊治療慢性盆腔炎（瘀熱濕阻型）對照觀察

周中明　姜惠中

資料與方法

診斷標(biāo)準(zhǔn)慢性盆腔炎(瘀熱濕阻型)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照[《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)·國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)·中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導(dǎo)原則·2002年]及中醫(yī)婦科規(guī)劃教材(第6版)制定。慢性盆腔炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的臨床研究指導(dǎo)原則》及《西醫(yī)婦科學(xué)》(第6版)教材制定。

病例納入標(biāo)準(zhǔn)符合慢性盆腔炎兩醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證屬瘀熱濕阻型者，年齡18～55歲女性患者，知情同意，自愿受試。獲得知情同意書過程應(yīng)符合GCP規(guī)定。

病例排除標(biāo)準(zhǔn)不符合上述中、pq醫(yī)診斷及中醫(yī)辨證者；年齡<18歲、>55歲者：合并妊娠及哺乳期婦女；伴有嚴(yán)重心血管、肝、腎等原發(fā)性疾病，精神病患者：未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效及安全性判斷者：經(jīng)檢查證實(shí)有婦科腫瘤、結(jié)核者。

試驗(yàn)方法①試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲法、陽性藥對照的多中心臨床試驗(yàn)方法，共觀察患者440例(對照組110例，治療組330例)。②受試藥：選用金剛藤膠囊(湖北福人藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號20031118)。對照用藥：選用婦科千金片(株洲千金藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z43020027)，該藥功能主治與試驗(yàn)藥相同，療效肯定，符合公論有效、可比原則。③使用方法及用量：婦科千金片6次／日，3片／次，開水沖服。金剛藤膠囊3次／日，4粒／次，口服。④療程：4周為1個療程。⑤合并用藥：患者試驗(yàn)觀察期間不使用和本治療有關(guān)的其他藥物。

療效性指標(biāo)癥狀包括小腹疼痛、帶下色黃或量多或有異味、腰骶脹痛、經(jīng)期腹痛加劇、低熱起伏、口苦咽干、月經(jīng)不調(diào)、小便短赤、大便干結(jié)。婦科檢查：包括外陰、陰道、宮頸、盆腔檢查。觀察子宮活動受限及壓痛、輸卵管呈條索狀增粗、增厚壓痛、附件區(qū)包塊大小等變化。實(shí)驗(yàn)室檢查：血沉、陰道清潔檢查。

附：癥狀及病情分級標(biāo)準(zhǔn)(無癥狀者皆為0分)

(1)中醫(yī)癥狀。

(2)局部體征。

(3)病情程度(根據(jù)癥狀積分值)：①輕度：≤18分；②中度：19～31分；③重度：≥32分。

觀察方法療效性觀察指標(biāo)給藥前查1次，停藥后3天復(fù)查1次。血、尿、便常規(guī)，心、肝、腎功能均于給藥前查1次，停藥后3天復(fù)查1次。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。①痊愈：治療后癥狀體征及檢查均恢復(fù)正常，療效指數(shù)≥95％。停藥后1個月無復(fù)發(fā)。②顯效：治療后癥狀消失，婦科檢查有明顯改善，95％>療效指數(shù)≥70％。③有效：治療后癥狀體征及檢查均有減輕，70％>療效指數(shù)≥30％。④無效：治療后無改善，療效指數(shù)<30％。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法用NDST統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，等級資料用Ridit分析。

結(jié)果

入選病例可比性分析觀察患者440例，脫落3例。兩組在年齡、病情、病程、中醫(yī)癥狀、體征等比較，差異均無顯著性(P>0.05)：兩組入選病例符合試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析要求，具有均衡、可比性。

兩組綜合療效比較經(jīng)t檢驗(yàn)P>0.05，兩組間療效差異無最著性。

治療前后中醫(yī)證候總積分變化比較兩組治療前后癥狀評分，經(jīng)t檢驗(yàn)P<0.01，表明組內(nèi)治療前后差異均有顯著性；說明治療后癥狀有明顯改善，而兩組間治療后評分，P>0.05，差異無顯著性。

兩組治療前后血沉及陰道清潔度變化比較兩組治療前后血沉比較，經(jīng)t檢驗(yàn)P>0.05，表明兩組內(nèi)、組間治療前后差異均無顯著性。經(jīng)Ridit分析檢驗(yàn)，兩組內(nèi)治療前后陰道清潔度比較有顯著性改善，P<0.01：兩組間治療前U=0.29，P>0.05，治療后U=1.00，P>0.05，兩組間治療前、治療后差異無顯著性。

治療組療效與病情程度的關(guān)系經(jīng)Ridit檢驗(yàn)不同病情程度的療效存在明顯差異，輕度明顯優(yōu)于中度及重度。

治療組療效與病程的關(guān)系經(jīng)Ridit檢驗(yàn)不同病程療效差異無顯著性，P>0.05，說明病程長短與療效無明顯關(guān)系。

治療組療效與年齡的關(guān)系經(jīng)Ridit檢驗(yàn)不同年齡間療效差異無顯著性，P>0.05，說明年齡與療效無明顯關(guān)系。

安生性及不良事件分析整個臨床試驗(yàn)中受試者未見明顯不良反應(yīng)。一般體檢項(xiàng)目，血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能各組治療后均無新的異常病例出現(xiàn)。

討論

盆腔炎為婦科常見疾病，長期應(yīng)用抗生素不僅難以徹底治療，且有不良反應(yīng)。根據(jù)其臨床表現(xiàn)，可歸屬于中醫(yī)“婦人腹痛”、“癥瘕”范疇。中醫(yī)認(rèn)為基本病機(jī)是經(jīng)期產(chǎn)后不慎房事或感染病邪，濕熱之邪乘虛而入，留注胞脈而致，或平素忽視外陰清潔衛(wèi)生，濕邪浸注下焦而成，久而可挾瘀化熱積聚成癥瘕，而致下腹疼痛拒按、腰骶疼痛、黃帶、苔黃膩、脈弦等證。隋代巢元方在《諸病源候論》中云：“經(jīng)水未凈而合陰陽，即令婦人血脈攣急，小腹重急支滿………結(jié)牢惡血不除，月水不對，因生積聚?！闭f明此病的病因病機(jī)為經(jīng)期產(chǎn)后，余血未盡，感受濕熱之邪，濕熱與瘀血相搏結(jié)，瘀阻沖任，胞脈血行不暢，漸積成癥。

金剛藤膠囊既能清熱利濕，消腫散結(jié)，又有較強(qiáng)的抗菌、抑菌作用．對中醫(yī)辨證為濕熱瘀結(jié)型盆腔炎具有較好療效，且無不良反應(yīng)，安全、可靠，故為治療慢性盆腔炎之良藥。