細(xì)數(shù)胰島素市場(chǎng)的舊貌新顏

尹振興

眾所周之,1型糖尿病又稱胰島素依賴型糖尿病,只能通過(guò)注射胰島素來(lái)治療。而對(duì)于我國(guó)的2型糖尿病患者而言,大多數(shù)人存在著對(duì)胰島素的抵觸心理:認(rèn)為“打針”比“吃藥”病情要重,而且一旦開(kāi)始注射胰島素了就會(huì)“上癮”,不可戒斷。隨著近年來(lái)專家學(xué)者和相關(guān)媒體的不斷宣傳,以及胰島素注射方式的不斷簡(jiǎn)潔化,不少2型糖尿病患者已經(jīng)逐漸開(kāi)始改變對(duì)胰島素治療的看法,雜志社經(jīng)常接到讀者的咨詢,希望了解更多關(guān)于胰島素的知識(shí)。

在中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)2009年會(huì)上,我們非常驚喜地看到,各大企業(yè)一改往年反復(fù)宣傳幾款我們熟知的產(chǎn)品的狀態(tài),新藥、新技術(shù)如雨后新筍般涌現(xiàn),胰島素產(chǎn)品更是備受關(guān)注,胰島素市場(chǎng)上一時(shí)間舊貌新顏,令人眼花繚亂。

因此,我們策劃了本期特別關(guān)注,為我們的讀者介紹胰島素市場(chǎng)上出現(xiàn)了哪些新面孔,我們熟知的老面孔又有哪些改變,把名目繁多、令人眼花繚亂的胰島素產(chǎn)品分類(lèi)整理,為您的選擇提供參考。

同時(shí)也希望通過(guò)媒體的市場(chǎng)分析為相關(guān)企業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展提供參考,以便企業(yè)能夠更好地服務(wù)于廣大患者朋友,為他們?cè)旄！?/p>

分門(mén)別類(lèi):胰島素知識(shí)知多少

對(duì)于使用胰島素治療的糖友而言,胰島素產(chǎn)品分類(lèi)和命名方式復(fù)雜,令人眼花繚亂,很多人因?yàn)椴荒芎芎脜^(qū)分胰島素的類(lèi)型,導(dǎo)致購(gòu)買(mǎi)的藥物和自己使用的品種不同,無(wú)法及時(shí)打針并且造成一定的經(jīng)濟(jì)損失或血糖波動(dòng)。正確的方式應(yīng)該是根據(jù)自身的血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果,由醫(yī)生提供具體的治療方案,并嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)行。我們?cè)谶@里做一個(gè)胰島素產(chǎn)品的分類(lèi)綜述,幫助您掌握更多的知識(shí),為您的選擇做出參考。

根據(jù)來(lái)源分類(lèi)

胰島素制劑出現(xiàn)以來(lái),到目前為止已經(jīng)歷了三代的歷史演變:

第一代產(chǎn)品從豬和牛等動(dòng)物胰臟提取而來(lái)。由于早期產(chǎn)品存在異源性過(guò)敏反應(yīng),療效也較二、三代差,現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家已很少使用?，F(xiàn)在的豬胰島素產(chǎn)品,異源性過(guò)敏反應(yīng)已較少出現(xiàn),并其以低廉的價(jià)位優(yōu)勢(shì)在我國(guó)仍有很大市場(chǎng)。

第二代產(chǎn)品為重組人胰島素。從人類(lèi)細(xì)胞中獲取胰島素基因,然后將其插入酵母菌或大腸桿菌等細(xì)菌中進(jìn)行培養(yǎng),通過(guò)復(fù)雜的復(fù)性和酶性等現(xiàn)代化生物基因技術(shù)生產(chǎn)而成,包括常規(guī)人胰島素(R)、中效人胰島素(低魚(yú)精蛋白鋅胰島素)、魚(yú)精蛋白鋅胰島素(PZI)和預(yù)混胰島素(30R、50R)等。

第三代產(chǎn)品為胰島素類(lèi)似物,通過(guò)對(duì)人的胰島素基因進(jìn)行改構(gòu)獲得。胰島素類(lèi)似物起效更快,作用更持久,完全模擬生理性胰島素分泌模式。

從第一代動(dòng)物胰島素到第二代重組人胰島素,再到第三代胰島素類(lèi)似物,歷經(jīng)了近90年時(shí)間,每一代新胰島素制劑的出現(xiàn)都有劃時(shí)代意義。新胰島素制劑的出現(xiàn),在純度、療效、抗免疫源、治療達(dá)標(biāo)、模擬生理分泌等方面都有大幅度的提高。尤其是第三代胰島素類(lèi)似物的出現(xiàn),使有關(guān)胰島素研究開(kāi)始實(shí)現(xiàn)“變化給藥途徑”。第三代胰島素類(lèi)似物將是未來(lái)十年內(nèi)胰島素市場(chǎng)的主流產(chǎn)品。

根據(jù)作用時(shí)間長(zhǎng)短分類(lèi)

對(duì)于三代胰島素的分類(lèi),糖友有一定了解即可,對(duì)日常使用沒(méi)有太大影響。糖友最實(shí)用、最簡(jiǎn)單有效的方法就是按照作用時(shí)間的長(zhǎng)短對(duì)胰島素分類(lèi),不同廠家生產(chǎn)的相同作用的胰島素商品名不同,購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)不要只看通用名,要記住自己使用的胰島素注射器名字,因?yàn)樯唐访俏ㄒ坏摹Ｒ葝u素按照作用時(shí)間的長(zhǎng)短分類(lèi)以及注意事項(xiàng)介紹如下:

1、超短效胰島素:包括門(mén)冬胰島素(諾和銳筆芯、特充)和賴脯胰島素(優(yōu)泌樂(lè)、速秀霖),皮下注射后起效時(shí)間10～20分鐘,最大作用時(shí)間為注射后1～3小時(shí),降糖作用持續(xù)3～5小時(shí),和正規(guī)胰島素相比,它更符合胰島素的生理分泌模式,餐前注射吸收迅速,比人胰島素快3倍,達(dá)峰時(shí)間短,能更有效地控制餐后血糖。使用時(shí)間靈活,病人比較容易接受,通常與中長(zhǎng)效胰島素合用,需注意的是用藥10分鐘內(nèi)應(yīng)進(jìn)食碳水化合物,否則易致低血糖。

2、短效胰島素:包括①動(dòng)物來(lái)源的普通胰島素(正規(guī)胰島素、中性胰島素、可溶性胰島素等);②重組人胰島素:諾和靈R(筆芯、注射液)、優(yōu)泌林R(筆芯、注射液)、甘舒霖R(筆芯、注射液)、萬(wàn)蘇林(筆芯、注射液)。皮下注射后0.5小時(shí)內(nèi)起效,1～3小時(shí)達(dá)峰,作用持續(xù)時(shí)間大約8小時(shí)。短效胰島素一般在餐前30分鐘皮下注射,由于在皮下存在一個(gè)吸收過(guò)程,不如超短效胰島素峰型尖銳,與人的生理分泌模式有一定的差異,進(jìn)餐時(shí)間提前易導(dǎo)致血糖控制不佳,若延后則易發(fā)生低血糖。

3、中效胰島素:又稱低精蛋白鋅胰島素,指將胰島素混合到鋅和魚(yú)精蛋白磷酸緩沖液中,包括①動(dòng)物來(lái)源的低精蛋白鋅胰島素;②重組人胰島素:諾和靈N(筆芯、特充)、優(yōu)泌林N(筆芯、特充)、甘舒霖N(筆芯)、萬(wàn)蘇林N。中效胰島素皮下注射后緩慢平穩(wěn)釋放,平均1.5小時(shí)起效,4～12小時(shí)達(dá)峰,作用持續(xù)時(shí)間18～24小時(shí),致低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較短效胰島素小,一般與短效制劑配合使用,提供胰島素的日基礎(chǔ)用量,與短效胰島素配合使用時(shí)多在晚上注射。也有單獨(dú)使用的,多分為早晚兩次注射,單獨(dú)使用早晚兩次注射時(shí),在購(gòu)買(mǎi)時(shí)一定要正確說(shuō)明自己是使用中效胰島素,因?yàn)榇蠖鄶?shù)人是使用預(yù)混胰島素兩次注射,容易產(chǎn)生誤解。

4、預(yù)混胰島素:指含有短效和中效胰島素的混合物,包括諾和靈30R(30%的短效R和70%中效N胰島素);諾和靈50R(含50%的短效R和50%中效N胰島素);優(yōu)泌林70/30(含70%中效N和30%短效R胰島素);甘舒霖30R(30%的短效R和70%中效N胰島素)萬(wàn)蘇林30R(30%的短效R和70%中效N胰島素);諾和銳30(筆芯、特充)(含超短效的門(mén)冬胰島素和與精蛋白結(jié)合的結(jié)晶門(mén)冬胰島素的雙相混合物),優(yōu)泌樂(lè)25(25%賴脯胰島素,含75%中效N)等。制劑中的短效成分起效迅速,可以較好地控制餐后血糖,中效成分緩慢持續(xù)釋放,主要起替代基礎(chǔ)胰島素分泌作用。

5、長(zhǎng)效胰島素:即甘精胰島素(來(lái)得時(shí),長(zhǎng)秀霖),皮下注射后可24小時(shí)保持相對(duì)恒定濃度,無(wú)明顯峰值出現(xiàn)。一般為每日傍晚注射,起效時(shí)間1.5小時(shí),作用可平穩(wěn)保持22小時(shí)左右,更適合于基礎(chǔ)胰島素治療。

上面介紹的這些胰島素和胰島素注射筆的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下:諾和靈系列和諾和銳系列用諾和筆3;優(yōu)泌林系列和優(yōu)泌樂(lè)系列用優(yōu)伴筆注射;甘舒霖系列用東寶電子筆注射;來(lái)得時(shí)用得時(shí)筆注射,同樣為甘精胰島素的長(zhǎng)秀霖生產(chǎn)廠家沒(méi)有相區(qū)配的注射筆,可以自己根據(jù)情況來(lái)選擇。希望每一位正在使用胰島素的糖尿病患者,都能了解以上這些知識(shí),正確使用胰島素來(lái)控制好自己的血糖。

霧里看花:胰島素市場(chǎng)淺分析

目前全球胰島素市場(chǎng)的總規(guī)模已達(dá)100億美元以上,中期來(lái)看,各種糖尿病治療方法所需的胰島素將以每年20%的速度增長(zhǎng)。我國(guó)糖尿病患者基數(shù)龐大,胰島素是我國(guó)糖尿病市場(chǎng)上增長(zhǎng)最快的細(xì)分市場(chǎng),每年的增長(zhǎng)率超過(guò)40%。

全球胰島素市場(chǎng)基本由丹麥諾和諾德公司、美國(guó)禮來(lái)公司和德法合資的賽諾菲-安萬(wàn)特公司所壟斷。三大巨頭胰島素類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售總額占全球胰島素90%以上的市場(chǎng)份額。中國(guó)市場(chǎng)主要被諾和諾德和禮來(lái)公司占據(jù)。

通化東寶是我國(guó)胰島素產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)企業(yè),擁有全系列重組人胰島素產(chǎn)品。2004年,甘李藥業(yè)有限公司在北京建立,成為亞洲第一、世界第三的現(xiàn)代化生物合成人胰島素生產(chǎn)基地。

江蘇徐州萬(wàn)邦公司和上海第一生化等幾家民族企業(yè)以生產(chǎn)動(dòng)物胰島素起家,并以生產(chǎn)和銷(xiāo)售動(dòng)物胰島素為主業(yè),他們的產(chǎn)品以價(jià)格優(yōu)勢(shì)占據(jù)著低端市場(chǎng)。

諾和諾德:諾和平挑戰(zhàn)甘精胰島素

占據(jù)中國(guó)胰島素市場(chǎng)最大份額的諾和諾德公司,今年將迎來(lái)地特胰島素(諾和平)在中國(guó)的正式上市。這是一種先進(jìn)的新型長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物,一天一次、長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)穩(wěn)定發(fā)揮降糖作用,能夠更好地模擬正常人生理的“基礎(chǔ)”胰島素分泌,更穩(wěn)定地降低血糖。與人胰島素相比,能更加顯著改善血糖控制效果、降低低血糖反應(yīng)并減少體重增加。

對(duì)比同為長(zhǎng)效胰島素的甘精胰島素,地特胰島素具有一定價(jià)格優(yōu)勢(shì),它的出現(xiàn)為廣大患者提供了更多的選擇。

賽諾菲?安萬(wàn)特:甘精胰島素面臨風(fēng)波

甘精胰島素上市以來(lái),以其方便、有效的優(yōu)點(diǎn)迅速占領(lǐng)中國(guó)市場(chǎng),采用口服降糖藥或餐時(shí)短效胰島素聯(lián)合甘精胰島素已經(jīng)成為很多患者的最佳選擇。

然而美國(guó)食品藥品管理局本月發(fā)布的安全性警示稱:糖尿病患者應(yīng)用甘精胰島素可能會(huì)增加癌癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。但是很多專家指出,該研究中存在某些局限性,分析結(jié)果并不足為信。如同葛蘭素史克公司遭遇文迪雅事件一樣,賽諾菲公司必將開(kāi)展進(jìn)一步研究,把更科學(xué)的研究結(jié)果呈現(xiàn)給世人。

禮來(lái):不是胰島素的注射療法——百泌達(dá)

禮來(lái)公司“優(yōu)泌樂(lè)”與“優(yōu)泌林”市場(chǎng)份額穩(wěn)步增長(zhǎng)。在去年放棄吸入式胰島素項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)后,禮來(lái)今年最大的看點(diǎn)來(lái)自治療2型糖尿病的新方法:百泌達(dá)注射劑。這將給使用口服降糖藥不能取得良好效果又不愿意使用胰島素的患者帶來(lái)福音。百泌達(dá)是在患者攝食后作用于胃、腸、胰島和腦所共同組成的協(xié)同血糖調(diào)節(jié)網(wǎng)絡(luò),能保護(hù)胰臟、保護(hù)β細(xì)胞,從而有助于延緩病程,更好地幫助患者控制糖尿病的病情。同時(shí)較好避免了血糖水平過(guò)高或過(guò)低的可能性,以及幫助患者控制體重。百泌達(dá)的臨床效果究竟如何,我們拭目以待。

拜耳:重和林打入胰島素市場(chǎng)

拜耳先靈醫(yī)藥公司獲得了波蘭胰島素生產(chǎn)商Bioton公司胰島素產(chǎn)品SciLin(重和林)在中國(guó)的獨(dú)家營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)的權(quán)利,未來(lái)15年內(nèi)拜耳在中國(guó)將獲得穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)。據(jù)了解,這是拜耳先靈醫(yī)藥今年以來(lái)最大的一筆交易,表明其對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視。利用拜唐蘋(píng)在中國(guó)的巨大市場(chǎng)號(hào)召力,拜耳必將在中國(guó)胰島素市場(chǎng)上分得一杯羹。

通化東寶:堅(jiān)守民族產(chǎn)業(yè)的陣地

通化東寶藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)于1998年自主研制成功國(guó)內(nèi)第一支基因重組人胰島素“甘舒霖”。發(fā)展至今,東寶藥業(yè)已經(jīng)逐漸完善為全球第三家有能力提供全系列人胰島素藥品和專業(yè)化服務(wù)的生產(chǎn)廠家。這不僅是東寶的驕傲,也是中國(guó)人在生物制藥領(lǐng)域的歷史性突破。

主推產(chǎn)品仍以甘舒霖R和N以及30R為主。針對(duì)與中國(guó)人主食多米面的情況,甘舒霖40R、50R在未來(lái)將會(huì)有更大作為。

為應(yīng)對(duì)國(guó)外公司對(duì)中國(guó)人胰島素檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)疑,在國(guó)家發(fā)改委建議下,2008年6月東寶公司委托中國(guó)藥品生物制品檢定所分別依照美國(guó)藥典、歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各品種、規(guī)格的甘舒霖及原料進(jìn)行了檢驗(yàn),全部結(jié)果均符合規(guī)定。

衷心希望民族產(chǎn)業(yè)能夠做大做強(qiáng)。

江蘇萬(wàn)邦:老百姓用得起的萬(wàn)蘇林

萬(wàn)邦以動(dòng)物源胰島素為立足根本,其產(chǎn)品通過(guò)提純已達(dá)到單組分,成為高純度胰島素,因此在有效性、安全性與免疫原性上與人胰島素沒(méi)有太大區(qū)別。萬(wàn)邦開(kāi)發(fā)了動(dòng)物源預(yù)混胰島素萬(wàn)蘇林30R,并推出筆芯制劑。由于我國(guó)廣大農(nóng)村地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平不高,萬(wàn)蘇林以其低價(jià)位在市場(chǎng)上還將占有一席之地。

隨著使用胰島素治療的2型糖尿病患者日益增多,胰島素市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也必將更加激烈。競(jìng)爭(zhēng)是發(fā)展的最大動(dòng)力,我們希望看到更多更好的胰島素產(chǎn)品出現(xiàn),最終受益的將是我們糖尿病患者。