公共衛(wèi)生安全應(yīng)急事件中的藥害補償機制研究

姚雪芳　丁錦希

摘要目的：探索公共衛(wèi)生安全事件中滿足藥害彌補緊迫性要求的藥害補償機制。方法：鑒于公共衛(wèi)生安全事件頻發(fā)。分析建立相應(yīng)的藥害補償機制的必要性，通過分析我國藥害補償體系的現(xiàn)狀，對比國外較成功的補償模式，結(jié)合我國國情對建立藥害補償機制提出可行性建議。結(jié)果與結(jié)論：我國應(yīng)該盡快建立藥害補償機制，以應(yīng)對公共衛(wèi)生安全突發(fā)事件彌補緊迫性的要求。

關(guān)鍵詞應(yīng)急事件藥害補償機制補償基金強制保險

中圖分類號：R19

文獻標識碼：A

文章編號：1006-1533(2009)03-0119-04

近年來，公共衛(wèi)生安全事件時有發(fā)生，其中藥品安全損害事件更是一波未平一波又起，從2006年4、5月間突發(fā)的“齊二藥”事件，到同年7月，又發(fā)生了安徽華源的“欣弗”損害事件；從2007年涉嫌攜帶丙肝病毒的“佰易”事件。到2008年“刺五加”及“茵梔黃”注射液事件，公共衛(wèi)生安全危機似乎像一張巨網(wǎng)籠罩著我們，令人膽戰(zhàn)心驚。

觸目驚心的藥品安全突發(fā)事件后，除了爭論責(zé)任人問題，熱議如何提高監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量外，這些事故中受害人的賠償與救濟問題便成為社會公眾聚焦的熱點。

1藥害補償機制概述

1.1司法賠償機制在公共衛(wèi)生安全應(yīng)急事件中的局限

藥品不良事件發(fā)生后，受害主體通常是訴諸于司法賠償，但是司法審判中，收集證據(jù)、辨別因果關(guān)系及藥品不良事件的鑒定等因素，往往使審判周期拖得較長，無法滿足公共衛(wèi)生安全應(yīng)急事件中藥害彌補緊迫性的要求。而且，在藥品不良反應(yīng)造成的不良事件發(fā)生后，因為相關(guān)法律的缺失，制度的不完善，往往無法確定被告，致使受害主體的權(quán)益無從保障。

在我國，這些藥害事件的賠償問題走的是司法程序。以“欣弗”藥害事件為例，受害主體在向法院提起訴訟后，判斷受害主體資格卻成為難題，很多疑似患者不能證明其癥狀與使用“欣弗”藥品的關(guān)聯(lián)性。這使得司法賠償陷入困境。

再說，按照國家食品藥品監(jiān)管局認定的數(shù)字，“欣弗”事件受害者在100例左右，波及16省，死亡人數(shù)11人。而從2006年9月至11月，來到企業(yè)要求賠償，并有案在錄的已經(jīng)超過400例。而生產(chǎn)“欣弗”的安徽華源生物藥業(yè)在此前已是一個財務(wù)狀況不佳的企業(yè)，面對如此之多的受害索賠者，讓人不得不想到，即便受害索賠者勝訴，也可能是苦守一張張的空頭支票。

因此，突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件后，僅僅依靠司法賠償機制，很難及時有效地保障受害主體的權(quán)益，甚至?xí)诱`受害主體的救治時機，從而影響社會的和諧發(fā)展。

1.2藥害補償機制的構(gòu)成和作用

基于更好地保障受害主體權(quán)益的考慮，已有很多國家建立了一定的藥害補償機制。藥害補償機制是對受害主體的一種補償，也是對司法賠償?shù)囊环N補充。它主要包括補償基金和藥品保險兩種形式。

1.2.1藥害事件補償基金

藥害事件補償基金主要是設(shè)立一個基金會，由該基金會對突發(fā)藥品安全事件后的受害者給予及時的補償與救濟。國外稱之為藥品不良反應(yīng)補償基金(或救濟基金)，其補償?shù)姆秶簿拖薅ㄔ诓涣挤磻?yīng)事件內(nèi)?；饡幕饋碓匆约跋鄳?yīng)的監(jiān)督與管理都有一定的規(guī)定。

1.2.2藥品強制保險

筆者在此提及的藥品強制保險是一種產(chǎn)品責(zé)任險種，也即藥品產(chǎn)品責(zé)任強制保險制度，是指國家為藥品缺陷的受害人依法得到賠償，促進藥品生產(chǎn)安全，強制經(jīng)營者向保險公司投保產(chǎn)品責(zé)任保險。在發(fā)生產(chǎn)品責(zé)任(致害事件)時，由保險公司對受害人的人身傷亡、財產(chǎn)損失，在責(zé)任限額內(nèi)予以賠償?shù)膹娭菩载?zé)任保險的制度。

此種藥品強制保險，不僅有效解決突發(fā)藥品安全事件賠償?shù)臅r效性問題，保障受害者的人體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定，而且通過保險分擔(dān)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，有利于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

2我國藥害補償機制現(xiàn)狀和存在的問題

2.1我國藥害補償現(xiàn)存體系

我國在藥害補償方面幾乎屬于空白狀態(tài)，盡管已有學(xué)者和法律工作者呼吁并探討建立“藥品不良反應(yīng)補償救濟制度”，但是至今仍無法可依，無技術(shù)認定。只有對疫苗預(yù)防接種引起的異常反應(yīng)的補償有所規(guī)定。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第46條規(guī)定：因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予一次性補償；因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排；因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

這一規(guī)定是我國現(xiàn)行醫(yī)藥法規(guī)中第一次引用ADR造成損害后給予補償?shù)姆芍贫?，既包括行政補償，又包括企業(yè)補償。除此之外，其他的藥害補償措施均處于探討和爭議之中。

2.2存在的問題及對公共衛(wèi)生安全應(yīng)急事件的不利影響

由于我國在藥害補償方面幾乎處于立法空白狀態(tài)，使得突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件后受害人補償問題找不到合法的部門申訴。留給受害主體的救濟途徑只剩一種——司法賠償機制。而對于受害人來講，通過司法途徑索賠無疑是一種耗時、耗財、耗力的索賠之路。況且，并非所有的藥害事件都能夠進行司法索賠。由于過錯責(zé)任審判原則，藥品不良反應(yīng)造成的藥害事件經(jīng)常缺少明確的被告，致使司法索賠無門。

隨著近年來公共衛(wèi)生安全事件的頻頻突發(fā)，我國藥害補償機制的缺失對于這些應(yīng)急事件的不利影響凸現(xiàn)出來。主要表現(xiàn)為：

1)藥害受害主體的權(quán)益難保障：在公共衛(wèi)生(食品、藥品)領(lǐng)域，一旦出現(xiàn)致害事件，往往伴有死亡率高、后遺癥嚴重、受害群體廣等特性。然而由于法律與制度的缺失，受害主體往往得不到及時與必要的救濟，常常陷入漫長的索賠之路，甚至是索賠無門的困境。

2)事故企業(yè)不堪重創(chuàng)：藥害事件發(fā)生后，事故企業(yè)常常因事件惡劣影響失去市場競爭力，停產(chǎn)、破產(chǎn)，背負巨額債務(wù)和罵名，從市場上銷聲匿跡。這使得受害者的損害賠償成為一句空話，也不利于醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展。

3)政府公信力受到影響：在藥害事件后，由于受害者得不到及時的救濟，往往涌向相關(guān)政府部門討要說法，社會聚焦與輿論的壓力，使得政府部門的公信力受到影響。

3國外關(guān)于補償基金和藥品強制保險的立法和司法現(xiàn)狀

目前，日本、德國、瑞典、美國等國家都已經(jīng)根據(jù)自身特點建立起了藥品不良反應(yīng)補償救濟制度，主要的目的是為了維護患者的權(quán)益，使藥品不良反應(yīng)對其造成的傷害能夠得到及時救治，將藥品不良反應(yīng)造成的各方面損失降到最低程度。這些國家采用的辦法主要是保險、基金，或兩者相結(jié)合的方式。分析國外在這方面的立法和司法狀態(tài)對于在我國建立藥害補償機制具有一定的啟示和借鑒作用。

日本與德國的藥品不良反應(yīng)損害救濟制度的建立與發(fā)展，對于其社會的穩(wěn)定及醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了積極的作用。一方面，藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生后，受害人不再迷茫于求償無門，取而代之的是及時有效的補償救濟，這不僅使得