醫(yī)改新政下，品牌仿制藥大有可為

徐國雄

中圖分類號：FIM5

文獻標識碼：A

文章編號：1006-1533(2009)03-0101-03

1仿制藥迎來春天

隨著人口老齡化社會的到來和人口數(shù)量的激增，世界各國政府的醫(yī)療開支呈逐年增長趨勢，加之2008年全球金融危機給各國政府帶來沉重的“救市”壓力，使得各國政府陸續(xù)出臺宏觀政策大力扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極鼓勵仿制藥進入政府支付范疇。美國聯(lián)邦立法扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，仿制藥占全美處方藥市場比例從2007年的63％上升到2008年年底的67％(預計數(shù))，穩(wěn)居仿制藥消費大國之首；德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過50％；日本已打開仿制藥大門，制定了降低醫(yī)療成本、鼓勵使用仿制藥的新政；拉美國家以法律強制手段增加仿制藥的使用比例，要求醫(yī)生開通用名處方，由藥師給患者調配仿制藥；泰國對抗艾滋病藥物實行強行仿制政策。與此同時，化學創(chuàng)新藥的“嚴冬”已經(jīng)到來，根據(jù)美國FDA官方網(wǎng)統(tǒng)計，近5年FDA批準上市的專利新藥數(shù)量正日趨減少，專利藥的發(fā)展步伐嚴重受阻。行業(yè)權威人士預測，未來5～10年內，將有市值1200億～1500億美元的新藥專利失效。可以這樣說，專利新藥的獲批降至歷史最低水平與未來“重磅炸彈”型藥物的專利到期，給仿制藥的發(fā)展帶來重大商機。

而在中國，盡管醫(yī)藥市場充滿變數(shù)，但即將出臺的新醫(yī)改方案與基本藥物目錄將拉動醫(yī)藥市場放量，進一步擴大仿制藥的發(fā)展空間，醫(yī)藥流通企業(yè)的市場容量也會逐漸提高。醫(yī)改新政不僅有利于90％以上以仿制藥為主的國內藥企發(fā)展，而且有利于對加大全民醫(yī)保投入，提升仿制藥使用比例的政府宏觀政策導向的執(zhí)行。為此，國內仿制藥企業(yè)應追求品種覆蓋更多的大治療領域，這樣才有機會爭取更多的市場份額。

2品牌仿制藥呼之欲出

近5年來，全球醫(yī)藥市場格局正在發(fā)生重大調整。一方面，隨著仿制藥市場的日益壯大，輝瑞、賽諾菲一安萬特、拜耳等跨國醫(yī)藥巨頭開始涉足仿制藥業(yè)務。輝瑞保留仿制藥部門Greermtone(綠石)；賽諾菲一安萬特保留子公司W(wǎng)inthrop(溫思羅普)仿制藥業(yè)務，并于2008年7月以19.2億美元收購捷克仿制藥公司Zentiva股權；2008年10月日本第一制藥一三共以46億美元的高價收購印度最大的仿制藥公司蘭伯西控股權。國內最搶眼的莫過于2006年德國拜耳以10.72億元人民幣收購東盛科技OTC業(yè)務。這些醫(yī)藥巨頭對仿制藥的涉足，必將使一批品牌仿制藥脫穎而出，引領市場發(fā)展，國際仿制藥即將進入品牌競爭時代。

另一方面，國內仿制藥市場競爭也越演越烈。盡管中國從2004年開始強制實施GMP認證，但國內生產(chǎn)廠家不減反增，藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)從2004年的3731家發(fā)展到目前的5612家。由于中國醫(yī)藥企業(yè)存在散、亂、小的特征，受資金制約，新藥創(chuàng)制仍處在非常初級的階段，絕大多數(shù)企業(yè)不具備新藥創(chuàng)制能力，大部分藥企的新藥研發(fā)投入占比不足3％，過去5年獲批的一類新藥僅有2—3個。有關數(shù)據(jù)說明，目前本土企業(yè)中品牌有影響力，競爭力比較強，規(guī)模排名前10位的制藥企業(yè)幾乎都從事仿制藥業(yè)務。仿制藥的競爭猶如“春秋戰(zhàn)國”時期，面對這種局面，品牌仿制藥正成為國內藥企日益關注的焦點。

醫(yī)藥市場的殘酷競爭還在延續(xù)，能否跳出同質化競爭的怪圈，成功突圍，已成為所有仿制藥企業(yè)亟待解決的難題。為此，我們應積極探索品牌仿制藥發(fā)展之路，依托品種廣度、成本領先、品牌效應等優(yōu)勢，搶占研發(fā)先機，實現(xiàn)營銷共贏。

3品牌仿制藥發(fā)展之道——拓寬品種廣度

我們知道，輝瑞能成為全球排名第一的專利藥廠商，靠的是大品種打天下。2007年，其銷售排名前3位的品種立普妥、絡活喜、西樂葆的銷售額達180億美元，占總銷售額的40％，在市場獨占性與價格壟斷方面擁有絕對優(yōu)勢。相比之下，全球排名第一的仿制藥公司梯瓦卻依靠品種數(shù)量取勝，形成較明顯的品種集群優(yōu)勢。截至2008年10月，梯瓦共有632個品規(guī)在美國申報ANDA，獲準上市。仿制藥企業(yè)與專利藥企業(yè)最大的差異在于品種的廣度與集群優(yōu)勢。

國內企業(yè)同樣如此，靠以主打品種為核心的產(chǎn)品組合形成優(yōu)勢。2008年上半年，揚子江藥業(yè)共有銷售品種267個，但其核心產(chǎn)品(銷售達億元)是左氧氟沙星、泮托拉唑、碘海醇、銀杏葉、羅紅霉素等；而作為國內排名第一的上藥集團的核心企業(yè)信誼擁有1024個品規(guī)批文，其中在銷售產(chǎn)品品規(guī)366個，涉及14個治療領域、16類劑型，已形成3個億元規(guī)模的產(chǎn)品，同時實施產(chǎn)品聚焦戰(zhàn)略，明確心血管和消化代謝類作為兩大聚焦領域，確定了9個聚焦產(chǎn)品和39個重點產(chǎn)品，2008年的銷售預計占總銷售額的59％、毛利率的80％，并獲得38％的同比增長。

同時，從全球疾病譜的發(fā)展情況來看，至2030年，癌癥、心腦血管病、艾滋病和肺病將是導致人類死亡的4大主要疾病。而在中國，疾病譜死亡率前4位依次為惡性腫瘤、腦血管病、呼吸系統(tǒng)疾病和心臟病。由此可見。仿制藥企業(yè)只有追求品種覆蓋更多的大治療領域，才能獲取更多的競爭機會，滿足更多的市場需求。

4品牌仿制藥發(fā)展之道——保持成本領先

目前，國內仿制藥企業(yè)的平均毛利率僅為35.1％，其獲利能力很有限。上、下游兩頭受擠壓：上游不受控，原料成本波動起伏，部分原料出現(xiàn)壟斷格局，煤炭、石油等能源價格波動劇烈，人工成本逐年上升；下游受國家調控，國家發(fā)改委累計24次公布降價藥品目錄。這些都決定了仿制藥企業(yè)的低毛利必須注重成本控制，成本控制是仿制藥企業(yè)賴以生存的“法寶”。

我們有必要通過“兩建”(建設一體化供應鏈、建立原料供應基地)，“兩低”(低毛利制劑產(chǎn)品梯度轉移、低水平重復制造逐步淘汰)，“兩提”(提升自動化水平、提高勞動生產(chǎn)率)，“兩精”(精益化生產(chǎn)、精細化運行)，進一步確立成本領先優(yōu)勢。

上海的商務成本較高，需嚴格控制。信誼正通過一系列的措施降低成本，如通過集中采購確保采購成本低于社會平均水平；對核心劑型微生態(tài)、生化制劑原料實施自主配套為主并將建立長期穩(wěn)定的原料供應基地的措施；提高自動化水平，降低人工成本，未來5年內，信誼生產(chǎn)的實物量翻番，但員工總數(shù)保持不變；同時，進一步提高工藝水平，提高產(chǎn)品毛利，擴大獲利空間。

5品牌仿制藥發(fā)展之道——凸顯品牌效應

品牌的核心價值在于品質，要做響品牌仿制藥，必須注重品質的提升，雜質控制、溶出度、生物等效利用度、臨床療效等不僅要符合國家標準，更要接近國際原研藥標準，拉開與同類仿制藥的差距。品牌的根基是品質，仿制藥的品質競爭實現(xiàn)途徑各異，最終將體現(xiàn)在臨床的療效方面。當品牌仿制藥企業(yè)獲得一定的社會影響力與行業(yè)發(fā)展地位時，品牌產(chǎn)品的盈利能力就能通過合理的市場溢價得以提升。上藥集團新先鋒的頭孢曲松以2.9元／克的價格高于國內

同類仿制藥就是經(jīng)典案例。

同時，品牌宣傳應成為藥企開拓新區(qū)域市場、搶占更大市場份額的一把利器，而受眾對品牌的認知度與好口碑是品牌塑造的基石。因此，仿制藥企業(yè)要通過事件營銷、新聞宣傳、網(wǎng)絡推廣、政府事務、企業(yè)活動等有效傳播方式，形成強大的品牌效應。值得一提的是哈藥品牌，2008年年初，哈藥品牌以136.81億元的品牌價值，連續(xù)3年蟬聯(lián)中國最有價值品牌醫(yī)藥企業(yè)冠軍，通過充分發(fā)揮“品種助推品牌，品牌帶動品種”，“哈藥系”逐漸壯大。

信誼品牌自1916年創(chuàng)建以來，已走過了九十幾年的歷程，近年來，信誼堅持通過推進QbD理念、提高內控標準、ERP質量全過程控制以及先進的工藝設備，最終達到質量的穩(wěn)定性和品質的趨同性。2008年信誼品牌進一步創(chuàng)建為“中國馳名商標”。未來5年，信誼致力于成為中國領先的品牌仿制藥骨干企業(yè)，將以品牌、品質和品種為連貫的主線，提煉信誼品牌，加大品牌建設投入，努力將信誼打造成為“專家肯定、政府放心、藥界公認、百姓滿意”的中國醫(yī)藥強勢品牌。

6品牌仿制藥發(fā)展之道——搶占研發(fā)先機

為達市場先入為主的目的，在產(chǎn)品研發(fā)方面，仿制藥企業(yè)要合理規(guī)避專利，提前布局立項，搶占先機，集中主要資源跟進到期專利藥的仿制研發(fā)，力爭首仿、搶仿。如先聲藥業(yè)是中國第一家、世界第二家生產(chǎn)依達拉奉注射液的生產(chǎn)廠家，目前全國獲得同類產(chǎn)品生產(chǎn)批文的廠家僅有4家，2007年先聲的“必存”覆蓋中國依達拉奉注射液市場74.62％以上的份額，銷售規(guī)模據(jù)IMS統(tǒng)計達到3.9億元。然而，我們也要看到差距，輝瑞、葛蘭素史克、阿斯利康等全球醫(yī)藥五強2006年平均研發(fā)投入比為16.85％，而以梯瓦為首的全球四大仿制藥企業(yè)的研發(fā)投入比僅為6.03％。因此仿制藥企業(yè)的研發(fā)投入可決定其研發(fā)方向的著重點。仿制要突出創(chuàng)新，提高競爭門檻。注重二次開發(fā)，形成差異化優(yōu)勢。

一直以來，信誼都重視研發(fā)創(chuàng)新，每年研發(fā)投人占工業(yè)銷售額的3％～4％，2009年將投入5000萬元，并積極進行產(chǎn)品的二次開發(fā)。目前信誼已擁有一類新藥3只，專利產(chǎn)品16只，同類產(chǎn)品市場占有率領先的產(chǎn)品55只，首仿產(chǎn)品17只，獨家產(chǎn)品30只，市場空缺的產(chǎn)品11只，中藥保護產(chǎn)品3只，而且有2只產(chǎn)品申報美國FDA審批。此外，信誼還持續(xù)推行QbD過程參數(shù)管理先進理念，提升產(chǎn)業(yè)化質量保證能力，提升產(chǎn)品品質，推行支持式的質量管理模式，做大、做強聚焦重點產(chǎn)品。

7品牌仿制藥發(fā)展之道——實現(xiàn)營銷共贏

仿制藥的營銷，決戰(zhàn)在經(jīng)銷渠道和分銷網(wǎng)絡，決勝在終端。目前國內許多藥企已喪失屬于自己的市場拓展能力，產(chǎn)品更多地采取總代、總包的方式進入市場，市場要素資源失控，這對藥企而言很危險!因此制藥企業(yè)一定要加強營銷網(wǎng)絡的共建共贏，一定要培育卓越的終端營銷專業(yè)能力。

要優(yōu)化營銷資源，制藥企業(yè)必須充分關注醫(yī)改方案的出臺，密切關注醫(yī)藥流通的變革，時刻關注終端格局的變化。

醫(yī)改方案有望近期出臺，會推動醫(yī)藥行業(yè)長期增長。醫(yī)改方向是“重保障、全覆蓋”，強化了政府在醫(yī)改過程中的作用。逐步建立完善的醫(yī)療保障體系。近5年政府投入持續(xù)快速增加，增速逐年加快。我國的醫(yī)療支出存在巨大的提升空間，“防重于治”的觀念正逐步深入人心，根據(jù)專家預測，到2020年，中國醫(yī)療消費將達到現(xiàn)有規(guī)模4倍以上。

醫(yī)藥流通企業(yè)的市場容量會逐漸擴大，醫(yī)藥流通的龍頭企業(yè)的市場集中度也會相應提高。基本藥物由國家實行招標定點生產(chǎn)或集中采購，直接配送，減少中間環(huán)節(jié)。流通領域的利潤空間將逐步減少，群眾藥費負擔將減輕，醫(yī)院藥品的最高加價率為15％，社區(qū)已是零加價。

目前，中國藥品市場正以高于GDP的速度快速增長。“新農(nóng)合”的全面展開將明顯提高第三終端市場容量，從2003年到2007年終端市場的份額變化趨勢可以發(fā)現(xiàn)社區(qū)與第三終端的市場份額顯著增長，高端醫(yī)院的市場正在被細分，零售藥店正穩(wěn)步發(fā)展。社區(qū)與第三終端將發(fā)展為醫(yī)藥企業(yè)的藍海，并將成為中國藥品市場發(fā)展的新一輪推動力!

信誼堅持培育營銷市場資源，目前營銷網(wǎng)絡覆蓋全國27個省、市，在全國所有333個地級市中的總覆蓋率達到45.6％?，F(xiàn)有長期戰(zhàn)略合作、資信良好的重點藥品經(jīng)銷商客戶211家，形成9大區(qū)域終端隊伍約覆蓋6000余家醫(yī)院，2萬余名處方醫(yī)生，并形成了普藥新做、新藥特做的營銷策略。

普藥新做：堅持深度分銷，大力發(fā)展優(yōu)質經(jīng)銷商網(wǎng)絡，結合信誼的特色產(chǎn)品實現(xiàn)戰(zhàn)略合作，開展終端營銷；渠道廣度和深度相結合，填補空白地區(qū)；強化品種策劃，加大市場投入，努力獲得增量份額，實現(xiàn)產(chǎn)品超預期的增長。

新藥特做：堅持在城市醫(yī)院這個第一終端推廣建立自己的隊伍，開展具有信誼特色的學術營銷，拉動第一終端的銷售；解放思想，新辟新藥進入二、三終端的渠道，順應“新農(nóng)合”和醫(yī)藥體制的改革，培育大產(chǎn)品。

8結語

醫(yī)改新政給中國的醫(yī)藥市場帶來了一股“春風”，品牌仿制藥正成為藥企日益關注的焦點。拓寬品種廣度，保持成本領先，凸顯品牌效應，搶占研發(fā)先機，實現(xiàn)營銷共贏，是取勝的關鍵。信誼作為中國民族藥企的一面旗幟，已著手積極探索品牌仿制藥發(fā)展之路，并將通過不懈努力，把信誼打造成為中國領先的品牌仿制藥骨干企業(yè)!