如何準(zhǔn)確理解藥品說(shuō)明書(shū)

李　杰

藥品說(shuō)明書(shū)中包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論等信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。對(duì)于日常服用的藥品，除了藥品本身質(zhì)量外，按照說(shuō)明書(shū)正確服用是確保藥品療效、減少副作用的重要因素，即按照說(shuō)明書(shū)或遵醫(yī)囑正確使用是確保藥品療效的手段之一。

藥品說(shuō)明書(shū)的來(lái)源

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱‘國(guó)家局）予以核準(zhǔn)”。這里有如下含義：一是所有上市的藥品都必須有說(shuō)明書(shū)，沒(méi)附有說(shuō)明書(shū)的藥品是不符合規(guī)定的；二是說(shuō)明書(shū)中的具體內(nèi)容不是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己隨意印制的，必須是按照國(guó)家局依據(jù)技術(shù)要求經(jīng)過(guò)一定的程序?qū)徟?、?jīng)過(guò)核準(zhǔn)的內(nèi)容。

藥品說(shuō)明書(shū)的格式

藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)也是由國(guó)家局統(tǒng)一規(guī)定，包含的項(xiàng)目和排序要求相對(duì)統(tǒng)一。

藥品分為處方藥、非處方藥。所謂處方藥，就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。非處方藥則不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用，也稱OTC藥物。印有專用標(biāo)記（如左圖），沒(méi)有標(biāo)記的是處方藥。

藥品說(shuō)明書(shū)根據(jù)處方藥或非處方藥在格式、排序以及具體內(nèi)容要求上有所不同，但兩類說(shuō)明書(shū)均包括有藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等基本項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

如何看懂藥品說(shuō)明書(shū)

1.如何理解說(shuō)明書(shū)中有些項(xiàng)目描述為“暫不明確”或“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”？

為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），聲明：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)；為更好地貫徹執(zhí)行《規(guī)定》，國(guó)家局又先后頒布了《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》等文件（http：//www.sfda.gov.cn可查閱），對(duì)化學(xué)藥品、中藥等藥品說(shuō)明書(shū)格式及內(nèi)容做了進(jìn)一步的明確要求。[不良反應(yīng)]、[注意事項(xiàng)]等都是藥品說(shuō)明書(shū)必須具備的格式化條目。

該《規(guī)定》于2006年6月1日起執(zhí)行，部分之前獲準(zhǔn)上市的藥品就可能存在說(shuō)明書(shū)內(nèi)容缺項(xiàng)的情況。

另外，藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在藥品使用中監(jiān)測(cè)和收集，然后在確認(rèn)與藥品存在肯定關(guān)系后，再補(bǔ)充到使用說(shuō)明書(shū)中。針對(duì)上述實(shí)際，國(guó)家局在有關(guān)文件中規(guī)定，對(duì)[不良反應(yīng)]、[注意事項(xiàng)]等未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。藥品生產(chǎn)企業(yè)一般用“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”或“暫不明確”來(lái)表述，也有用其他文字內(nèi)容來(lái)描述的，應(yīng)該說(shuō)都是符合國(guó)家局規(guī)定的。這種說(shuō)法對(duì)患者是一種提示：可能某些項(xiàng)目的內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，如未進(jìn)行“孕婦及哺乳期婦女用藥”試驗(yàn)，這個(gè)項(xiàng)目中也就沒(méi)有具體內(nèi)容，這就提醒孕婦及哺乳期婦女應(yīng)該慎用或遵醫(yī)囑使用。

[藥物相互作用]描述為未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，也提示患者在服用本品時(shí)不要與其他藥物同時(shí)服用，或者在醫(yī)生指導(dǎo)下和其他藥物一起服用。

2.其他注意事宜

對(duì)于非處方藥，為方便患者自行判斷、選擇和使用，國(guó)家局特別規(guī)定非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述。需要提醒大家的是，很多非處方藥的說(shuō)明書(shū)[注意事項(xiàng)]中有服用時(shí)間的提醒。如阿司匹林咀嚼片在[注意事項(xiàng)]第一條中注明“本品為對(duì)癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過(guò)3天，用于止痛不超過(guò)5天，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”。

對(duì)于處方藥因?yàn)樾钁{執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，大家要理解這是國(guó)家為保護(hù)患者健康采取的措施。處方藥說(shuō)明書(shū)的疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，均采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，很多項(xiàng)目的內(nèi)容描述是提示醫(yī)生等專業(yè)人士看的，對(duì)于一般患者，較難準(zhǔn)確理解，希望大家要遵醫(yī)囑服藥，不要想當(dāng)然按照“久病成良醫(yī)”的思維吃藥。