淺談制藥企業(yè)搞好質(zhì)量管理的方法

摘要：制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)和銷售過程中常常會遇到許多質(zhì)量問題，如何抓好質(zhì)量管理工作常令人感到困惑，如生產(chǎn)過程中的質(zhì)量事故、出廠產(chǎn)品抽查不合格或市場投訴等都會給企業(yè)帶來巨大的壓力和潛在的危機。為此介紹搞好制藥企業(yè)質(zhì)量管理的一些方法。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) 質(zhì)量管理 方法

企業(yè)的生命力，在于技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量。技術(shù)創(chuàng)新成為經(jīng)濟發(fā)展的關(guān)鍵。技術(shù)創(chuàng)新包括產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、質(zhì)量創(chuàng)新、營銷創(chuàng)新和管理創(chuàng)新。質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線。企業(yè)實施質(zhì)量管理的唯一原因是企業(yè)的生存與發(fā)展。一個企業(yè)能夠持續(xù)比競爭對手更好地滿足或超越顧客的需要和期望，顧客就會被吸引住，企業(yè)的市場占有率就會增長，企業(yè)才會有更好的生存機會。質(zhì)量與質(zhì)量管理既是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中的一項重要內(nèi)容，也是提高企業(yè)經(jīng)濟效益和市場競爭能力的重要手段，而且還是企業(yè)創(chuàng)名牌產(chǎn)品，立于不敗之地的重要途徑。藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質(zhì)量要求，非同小可。

一、首先要熟悉質(zhì)量管理的范疇

首先企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)確定其質(zhì)量方針，然后由質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，再通過質(zhì)量管理去實現(xiàn)所確定的質(zhì)量目標(biāo)。并通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進來實現(xiàn)質(zhì)量管理的目的。

質(zhì)量是產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?；蛘哒f質(zhì)量是用戶對一個產(chǎn)品（包括相關(guān)的服務(wù)）滿足程度的度量。

質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進?使其實施的全部管理職能的全部活動。

質(zhì)量體系（QS）為實施與協(xié)調(diào)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制活動而規(guī)定的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。

二、用質(zhì)量管理理論作指導(dǎo)

世界各國的質(zhì)量管理專家從不同的角度對質(zhì)量提出了各自的觀點和質(zhì)量管理理論。其中戴明、朱蘭認為大多數(shù)的缺陷是由工人控制之外的設(shè)計低劣的制造成系統(tǒng)引起的?？藙谒贡鹊摹案倪M的基本要素”包括決心、教育和實施，高層管理必須嚴肅對待質(zhì)量改進。每位員工應(yīng)了解質(zhì)量改進的必要性，通過教育培訓(xùn)實現(xiàn)。他還提出“管理層的決心”?？藙谒贡扰c戴明、朱蘭不同的是：克勞斯比的哲學(xué)主要是行為論，也更注重公司文化和管理層態(tài)度的管理與組織流程，而不是統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。朱蘭的側(cè)重點是利用統(tǒng)計工具為分析工作提供了廣泛的支持，通過消除缺陷提出與規(guī)格的一致性。并提出了“8020”原則和“質(zhì)量三元論”。費根堡姆的觀點主要是質(zhì)量是由顧客來評價的，質(zhì)量的成功需要公司整個團隊協(xié)作的熱情、承諾、團隊協(xié)作，質(zhì)量是一種管理的文化。戴明提出的PDCA循環(huán)的概念；石川馨提出的質(zhì)量管理始于教育、終于教育；費根堡姆提出的“質(zhì)量是一種管理的文化?！?全面質(zhì)量管理（TQM）的內(nèi)容是：一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。其目的在于通過顧客滿意和本組織成員及社會受益而達到長期的成功。制藥企業(yè)可根據(jù)企業(yè)的實際情況選擇不同的質(zhì)量管理理論作指導(dǎo)。如GMP認證、全面質(zhì)量管理（TQM）與ISO9000，三者既相互聯(lián)系，相互滲透，但又各有側(cè)重，制藥企業(yè)可將三者結(jié)合起來并加以應(yīng)用和推廣。從而達到控制和提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

三、從產(chǎn)品市場調(diào)研和新產(chǎn)品開發(fā)做起

從全面質(zhì)量管理的理論可知藥品質(zhì)量它是從市場調(diào)研、產(chǎn)品規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)、制造、檢測到售后服務(wù)等產(chǎn)品壽命循環(huán)的全過程質(zhì)量，若在產(chǎn)品調(diào)研、產(chǎn)品規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)過程中沒有充分論證它的市場前景、研究設(shè)計出較好的工藝方法，制訂出合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那么轉(zhuǎn)入生產(chǎn)和投放市場后難免會出現(xiàn)這樣或那樣的問題。

四、嚴格遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)并能熟練應(yīng)用

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品召回管理辦法》、《中國生物制品規(guī)程》、《中華人民共和國藥典》等等都是制藥企業(yè)必須掌握和熟練應(yīng)用的。

五、通過GMP認證促進制藥企業(yè)質(zhì)量管理

《藥品管理法》中涉及GMP的內(nèi)容中提到藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。GMP規(guī)范了機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面作了詳細的規(guī)定。實施GMP的目的是為了防止生產(chǎn)中藥品的混雜、污染和交叉污染，消滅生產(chǎn)過程中的隱患，使差錯減少到最低限度。因此制藥企業(yè)只有通過GMP認證這道門坎，并嚴格實施才能得以生存，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量，同時才能促進制藥企業(yè)質(zhì)量管量的提高。

六、建立完善的質(zhì)量保證體系

1）健全質(zhì)量管理部門的組織機構(gòu)，2）建立完善的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并嚴格執(zhí)行3）分解質(zhì)量責(zé)任，層層簽訂質(zhì)量責(zé)任書并嚴格考該4）對質(zhì)量事故實行分級管理，按質(zhì)量事故等級進行質(zhì)量處罰5）建立質(zhì)量獎懲機制，將質(zhì)量指標(biāo)與經(jīng)濟效益掛鉤。通過激勵機制的引入，對加強質(zhì)量管理和質(zhì)量改進可起到積極的推動作用；實施質(zhì)量處罰，能促進員工提高質(zhì)量意識和工作責(zé)任心。

七、加強生產(chǎn)過程質(zhì)量控制（QA）

制藥企業(yè)在建立完善了質(zhì)量管理部門組織機構(gòu)的同時，還必須組建好質(zhì)量保證部（QA）并認真履行其職責(zé)，由QA專職搞好車間的現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制，確保各生產(chǎn)工序按GMP規(guī)范要求操作，做好復(fù)核和審核工作，確保不合格品不得流入下工序，從而控制好生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量。QA同時行使對質(zhì)量問題和質(zhì)量事故事進行上報和調(diào)查處理的職責(zé)。負責(zé)審核不合格品處理程序和成品放行前的審核工作。質(zhì)量管理部門還要會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。

八、搞好質(zhì)量保證工作（QC）

按GMP 要求質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的檢驗人員（QC），從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。藥品生產(chǎn)企業(yè)首先是要搞好進廠原、輔、包材的進廠檢驗，其次還應(yīng)當(dāng)搞好中間產(chǎn)品過程檢驗，保證不合格品不流入下工序，最后還必須確保出廠檢驗全檢合格，不合格產(chǎn)品絕不出廠。

九、通過QC小組活動改進產(chǎn)品質(zhì)量，通過售后服務(wù)贏得顧客

通過廣泛開展群眾性的QC小組活動來改進產(chǎn)品質(zhì)量，在企業(yè)內(nèi)部建立QC小組活動組織機構(gòu)。對QC課題注冊登記管理，通過培訓(xùn)和指導(dǎo)廣大員工積極參與以提高人的素質(zhì)、改進質(zhì)量、降低消耗和提高經(jīng)濟效益為目的的QC小組活動，從而改進產(chǎn)品質(zhì)量；以顧客為中心，積極搞好售后服務(wù)工作，向患者解答凝難問題，回答消費者用藥咨詢，處理好售后質(zhì)量問題等工作從而贏得顧客，贏得市場。

十、走質(zhì)量取勝之路，創(chuàng)名牌產(chǎn)品

質(zhì)量水平的高低可以說是一個國家經(jīng)濟、科技、教育和管理水平的綜合反映。對于企業(yè)來說，質(zhì)量也是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的保證，是開拓市場的生命線，當(dāng)今市場環(huán)境的特點之一是用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品會比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場份額，較好的質(zhì)量也會給生產(chǎn)廠商帶來較高的利潤回報。高質(zhì)量產(chǎn)品的定價可以比相對來說質(zhì)量較低產(chǎn)品的定價高一些。另外，高質(zhì)量也可以降低成本，而成本降低也就意味著公司利潤的增加。因此就更要求企業(yè)將提高產(chǎn)品質(zhì)量、創(chuàng)立了自己獨特的品牌作為重要的經(jīng)營戰(zhàn)略和生產(chǎn)運作戰(zhàn)略之一?！?/p>

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作者簡介：王顏佳，女，籍貫：重慶南川，出身年月：1966、5，學(xué)歷：本科，畢業(yè)院校：成都中醫(yī)藥大學(xué)，職稱：中級，研究方向：質(zhì)量管理，工作單位：太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司。