對(duì)我國(guó)處方藥安全管制體系的探討

王 峰

[摘要] 目的 促進(jìn)我國(guó)合理用藥水平提升。方法 對(duì)我國(guó)處方藥管理體系進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論 我國(guó)應(yīng)該從立法、執(zhí)法、衛(wèi)生體制改革、執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)、輿論導(dǎo)向以及社會(huì)監(jiān)督體系等6個(gè)方面進(jìn)行完善,從而構(gòu)筑可靠的處方藥安全管制體系。

[中圖分類號(hào)] R197.323[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B[文章編號(hào)] 1004-8650(2009)12-182-02

自從我國(guó)藥品分類管理制度的推行以來(lái),至此,我國(guó)已經(jīng)初步建立藥品分類管理的基本制和模式。然而由于藥品分類管理制度在我國(guó)實(shí)施時(shí)間短,加之當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制的滯后等原因,這一模式在我國(guó)的實(shí)施狀況并不盡如意,阻礙了我國(guó)合理用藥水平的提升。本文對(duì)我國(guó)處方藥安全管制體系進(jìn)行探討,以為相關(guān)部門決策提供參考。

1我國(guó)藥品分類管理現(xiàn)狀與問(wèn)題

1.1社會(huì)藥房未能安全遵循國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施藥品管理

按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)中,社會(huì)零售藥房無(wú)論是軟件,還是硬件上都有嚴(yán)格規(guī)定。但事實(shí)上,全國(guó)各地區(qū)的藥店并沒(méi)依法遵循國(guó)家的規(guī)定。

1.2處方管理欠規(guī)范

首先,處方來(lái)源受到嚴(yán)重限制。受醫(yī)療衛(wèi)生體制等因素的影響,目前醫(yī)院處方很難流入社會(huì)藥房。其次,社會(huì)藥房的處方的真實(shí)性、合法性難以保證。由于目前我國(guó)沒(méi)有一個(gè)可以對(duì)醫(yī)生處方合法性進(jìn)行查驗(yàn)的權(quán)威資料。這給零售藥店查驗(yàn)顧客所持處方的合法性帶來(lái)難度。其三,不持處方購(gòu)買處方藥的現(xiàn)象嚴(yán)重。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,藥店的主要營(yíng)業(yè)上的是出于經(jīng)濟(jì)效益,在監(jiān)管體制不完善的情況下,藥店容易出現(xiàn)無(wú)處方銷售處方藥的情況[1]。

1.3零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量、素質(zhì)難以達(dá)到要求

在藥品分類管理中,執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)當(dāng)為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的責(zé)任,以保證社會(huì)公眾的合理用藥。但是由于執(zhí)業(yè)藥師是集藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律、交流與溝通等綜合素質(zhì)于一身的藥學(xué)技術(shù)人員,目前我國(guó)無(wú)論從數(shù)量還是素質(zhì)都無(wú)法達(dá)到藥品分類管理的要求。

2完善我國(guó)處方藥安全管制體系的對(duì)策

2.1完善藥品安全管制的法律規(guī)范體系,增強(qiáng)法律規(guī)范的有效性

目前我國(guó)在法律意義上的只有《藥品管理法》,其它的都是停留在法規(guī)或規(guī)章和條例的層面。因此,我國(guó)處方藥安全管制要全面的立法保障,在法律層面上,應(yīng)該盡分布《藥房法》和《執(zhí)業(yè)藥師法》,以規(guī)范處方藥流通渠道和保障人民用藥安全。在法規(guī)層面上,建立在《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中將違規(guī)情況與藥店的經(jīng)營(yíng)資格和執(zhí)業(yè)藥師的從業(yè)資格掛鉤,盡快制訂《藥店藥事事件處理辦法》等。

2.2加強(qiáng)藥品安全管制機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性建設(shè),提高執(zhí)法效果

目前,我國(guó)藥品安全管制的法律法規(guī)中,很多內(nèi)容發(fā)生分隔,如廣告的審批權(quán)和處罰權(quán)就隸屬于兩個(gè)不同部門,這不利于執(zhí)法效果。因此,建議設(shè)立從中央到地方的垂直執(zhí)法機(jī)構(gòu),以排除地方政府干擾、保證執(zhí)法效果。

2.3加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè),培養(yǎng)和造就高素質(zhì)的藥品監(jiān)管隊(duì)伍

隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革政策的進(jìn)一步深入推進(jìn),合理用藥將會(huì)越來(lái)越重要,而為患者答疑解難,保障患者用藥的安全有效則是執(zhí)業(yè)藥師義不容辭的責(zé)任。因此,加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建議顯得尤為重要。有關(guān)部門就為報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的從業(yè)人員做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作,抓好每個(gè)基本環(huán)節(jié),充分調(diào)動(dòng)藥學(xué)技術(shù)人員的積極性,努力創(chuàng)造寬松環(huán)境,制定激勵(lì)機(jī)制,采取各項(xiàng)政策,多渠道、快速度擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍,逐步縮小供需數(shù)量差距。同時(shí),制定相應(yīng)的優(yōu)惠政策,鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師向零售藥店流動(dòng)。同時(shí),應(yīng)強(qiáng)化對(duì)零售企業(yè)法人代表的培訓(xùn),加強(qiáng)宣傳教育。

2.4加強(qiáng)輿論導(dǎo)向、強(qiáng)化全民合理用藥意識(shí)

受基本藥品知識(shí)缺乏、處方藥管理不嚴(yán)以及廣告誤導(dǎo)等綜合因素的影響,我國(guó)藥品消費(fèi)者對(duì)科學(xué)、安全、合理用藥的重要性認(rèn)識(shí)不足,錯(cuò)誤用藥現(xiàn)象非常普遍,如:重復(fù)用藥、過(guò)量用藥、用藥量不足以及不經(jīng)醫(yī)師而自行用處方藥等。這些錯(cuò)誤用藥的方式,只會(huì)延誤治療、加重病情或?yàn)槿蘸罅粝码[患。因此,強(qiáng)化對(duì)全民的合理用藥宣傳教育,使人們了解不合理用藥可能造成的種種危害,了解由醫(yī)生和藥師對(duì)處方藥雙重把關(guān)的必要性及益處,使消費(fèi)者轉(zhuǎn)變購(gòu)藥習(xí)慣。通過(guò)在社區(qū)內(nèi)開(kāi)展藥療、保健知識(shí)的宣傳活動(dòng),通過(guò)報(bào)紙、電視等宣傳媒介進(jìn)行多種形式的輿論導(dǎo)向,強(qiáng)化全民合理用藥意識(shí)[2]。

2.5建立社會(huì)監(jiān)督體系,充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督的重要作用

處方藥的監(jiān)督管理需要強(qiáng)有力的組織領(lǐng)導(dǎo)和隊(duì)伍建設(shè),同時(shí)也需要依靠群眾力量。由于我國(guó)人口多,藥店眾多,憑借現(xiàn)有監(jiān)管技術(shù)和監(jiān)管方法,單純依靠藥品監(jiān)管管理部對(duì)眾多的藥店進(jìn)行有效的監(jiān)督管理,這需要一支相當(dāng)龐大的監(jiān)督管理隊(duì)伍,這勢(shì)必需要強(qiáng)大的監(jiān)管成本。因此,對(duì)處方藥的監(jiān)督管理須走出一條適合國(guó)情的、低成本的有效監(jiān)管之路。本文認(rèn)為,在切實(shí)強(qiáng)化全民的合理用藥意識(shí)的基礎(chǔ)上,在處方藥的監(jiān)督管理方面應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮群眾的作用,建立社會(huì)監(jiān)督體系。對(duì)藥品安全管制的社會(huì)監(jiān)督主要是指新聞?shì)浾摍C(jī)關(guān)、各種社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人通過(guò)各種渠道、以多種形式,對(duì)所有違反藥品安全管制、可能影響人民用藥安全的行為進(jìn)行的監(jiān)督。各種社會(huì)監(jiān)督力量相互聯(lián)系、相互影響,形成一個(gè)社會(huì)監(jiān)督體系。

參考文獻(xiàn):

[1]肖宏浩.我國(guó)藥品分類管理回顧與思考[J].江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2005,04:60-62.

[2]周艷.我國(guó)藥品分類管理制度執(zhí)行中存在的問(wèn)題與思考[J].中國(guó)藥房,2006,17(1):52-53.

(收稿日期2009-11-16)