新版GSP標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)藥物流門檻更高

陳紅莉

專家表示,新版GSP標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)藥物流各個(gè)環(huán)節(jié)提出了具體的要求,將是未來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為的行動(dòng)標(biāo)桿。

為了提高醫(yī)藥物流的效率,促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局早在2000年3月17日審議通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP標(biāo)準(zhǔn)),并于2000年7月1日起施行。

經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)目前以高于全國(guó)工業(yè)平均增長(zhǎng)速度4.4個(gè)百分點(diǎn)的速度在增長(zhǎng),由此也帶動(dòng)了醫(yī)藥物流的快速增長(zhǎng),大量的資金開(kāi)始涌入醫(yī)藥物流領(lǐng)域。由于當(dāng)前國(guó)內(nèi)的藥品物流配送主要由醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)承擔(dān),這些公司大多規(guī)模較小,物流組織往往效率低而消耗高。另外,我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也存在信息化程度較低、缺少醫(yī)藥物流管理、醫(yī)藥物流網(wǎng)絡(luò)體系不完善、醫(yī)藥物流增值服務(wù)不足、藥品沒(méi)有統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼等問(wèn)題,這些都阻礙著國(guó)內(nèi)現(xiàn)代醫(yī)藥物流的發(fā)展。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理,做好藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已于2008年7月18日向社會(huì)公布有關(guān)舊版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂征求意見(jiàn)稿,目前新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》仍處于修改討論中。專家表示,新版GSP標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)藥物流各個(gè)環(huán)節(jié)提出了具體的要求,將是未來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為的行動(dòng)標(biāo)桿。與舊版GSP標(biāo)準(zhǔn)相比,新版GSP標(biāo)準(zhǔn)主要在以下幾方面作出嚴(yán)格規(guī)定。

特設(shè)物流管理部門

藥品的質(zhì)量直接關(guān)乎大眾的安全,企業(yè)必須按照嚴(yán)格的要求存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)藥品,避免藥品的品質(zhì)在藥廠到消費(fèi)者這段時(shí)間內(nèi)受到破壞。新版GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的存放和碼放提出了嚴(yán)格的要求:藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度條件儲(chǔ)存。藥品包裝上標(biāo)示具體溫度條件的,按標(biāo)示要求儲(chǔ)存;常溫2-30℃、陰涼2-25℃、冷藏2-8℃。

藥品的碼放要求是:藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米,與倉(cāng)間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。

新版GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,要求規(guī)定待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色。另外,新版規(guī)范還規(guī)定了儲(chǔ)存藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射,并采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施。

相對(duì)于藥品存儲(chǔ)條件和管理的硬性要求,新版GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)的要求則寬泛得多。該規(guī)范要求企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,室內(nèi)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)或隔離,室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施。企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;有包裝物料的存放場(chǎng)所和存放不合格藥品、銷后退回藥品的專用場(chǎng)所。

另外,在新版規(guī)范的附則中還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門,負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理。物流中心倉(cāng)儲(chǔ)用地與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域(包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等)應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要,倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000m2。這些要求提高了藥企的準(zhǔn)入門檻。

運(yùn)輸配送更注重細(xì)節(jié)

新版GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:應(yīng)使用廂式貨車運(yùn)輸藥品,并針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸,要有冷藏或保溫的措施。該規(guī)范對(duì)冷藏藥品的運(yùn)輸有更細(xì)節(jié)的規(guī)定:應(yīng)專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)。儼然藥品冷場(chǎng)運(yùn)輸?shù)男袆?dòng)守則。

另外,在運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程和程序上,新版也有相應(yīng)規(guī)定:發(fā)運(yùn)藥品時(shí),應(yīng)檢查運(yùn)輸工具,并記錄發(fā)運(yùn)方式(自送、委托、自提)和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等。如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定,不得發(fā)運(yùn);另外還規(guī)定:企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。委托運(yùn)輸時(shí),應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察,索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料,并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議;另外,銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對(duì)實(shí)物,貨單相符方可收貨并放置于退貨藥品專用場(chǎng)所。這些規(guī)定涉及運(yùn)輸過(guò)程和程序的每一步驟,為企業(yè)的行為提供指導(dǎo)。

全程信息化管理

隨著我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域越來(lái)越開(kāi)放,跨國(guó)醫(yī)藥流通企業(yè)逐步進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),給國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)注入資本的同時(shí)也促使醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)模式的改變,利用信息手段追蹤藥品進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)、在庫(kù)管理、銷售流向的信息逐漸成為藥品監(jiān)管的趨勢(shì)。因而,在藥企信息化技術(shù)的運(yùn)用和管理上,新版規(guī)范也有了針對(duì)性的規(guī)定。根據(jù)規(guī)范中的規(guī)定,企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過(guò)程;應(yīng)對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù),對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制,對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有效管理;有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中,每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入系統(tǒng)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份,使其操作活動(dòng)能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。

在新GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中的《現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)》認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),對(duì)物流中心建設(shè)的要求更是全面細(xì)致:物流中心應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)(AS/RS)或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核設(shè)備等設(shè)施、設(shè)備。自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)堆垛機(jī)不少于5臺(tái);高架倉(cāng)庫(kù)總高不低于8米,貨架不少于3層,貨架層高不低于1.5米,托盤貨位不少于2000個(gè),貨架叉車不少于2臺(tái);拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)(DPS至少300枚)或無(wú)線射頻技術(shù)(RF至少20臺(tái))等。對(duì)現(xiàn)代物流藥品企業(yè)的信息化建設(shè)提出了更多、更高的要求,包括軟件和硬件的要求。

另外,該規(guī)范還規(guī)定:物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器,采用雙機(jī)熱備;應(yīng)配備核心三層交換機(jī)雙機(jī)熱備,二層可網(wǎng)管交換機(jī)、工控機(jī)、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等;物流中心計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng),滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求,應(yīng)包括:業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等。

以上這些規(guī)定從軟件和硬件兩方面對(duì)藥企信息化建設(shè)提出了具體的要求。信息在供應(yīng)鏈中的暢通無(wú)阻有助于整個(gè)供應(yīng)鏈節(jié)點(diǎn)企業(yè)效益的提高,也有助于對(duì)藥品流向的有效監(jiān)控。通過(guò)信息系統(tǒng)的打造和信息平臺(tái)的構(gòu)建,實(shí)現(xiàn)信息共享,能為企業(yè)提供更多的增值服務(wù)。

新版GSP摘要

區(qū)域性配送機(jī)構(gòu)的要求

區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu),應(yīng)是藥品批發(fā)企業(yè)藥品現(xiàn)代物流配送體系中繼續(xù)向一定區(qū)域內(nèi)本企業(yè)延伸配送藥品服務(wù)體系的組成部分,區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)不能獨(dú)立存在。區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的指令對(duì)一定區(qū)域內(nèi)服務(wù)用戶進(jìn)行藥品配送活動(dòng),不得在指令以外進(jìn)行單獨(dú)的藥品購(gòu)、銷、存和配送活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。區(qū)域性藥品配送機(jī)構(gòu)應(yīng)與藥品批發(fā)企業(yè)建立一致的電子數(shù)據(jù)交換信息平臺(tái),實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的數(shù)據(jù)共享和實(shí)時(shí)交換。區(qū)域性藥品配送機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的業(yè)務(wù)指令建立專門的記錄。

藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度的控制

藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度條件儲(chǔ)存。如藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度超出藥品儲(chǔ)存溫度的范圍,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行溫度控制。溫度控制按以下方法進(jìn)行:

溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集,對(duì)庫(kù)房溫度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。

溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置。每一倉(cāng)間(或庫(kù)房)應(yīng)設(shè)置多個(gè)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,用于庫(kù)房溫度狀況的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集。監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置等因素。平面?zhèn)}庫(kù)一般每500平方米不應(yīng)少于2個(gè),立體倉(cāng)庫(kù)應(yīng)均勻分布在庫(kù)房的上、中、下位置,數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)。

溫度的調(diào)控和記錄。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫度的設(shè)備。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫度平均值接近規(guī)定的臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)能啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行有效調(diào)節(jié),直至使庫(kù)房環(huán)境溫度達(dá)到藥品儲(chǔ)存的規(guī)定要求。溫度調(diào)控過(guò)程應(yīng)予以記錄。

溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或精度校驗(yàn),并記錄。溫度監(jiān)測(cè)記錄、調(diào)控記錄及設(shè)備校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存3年。