步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒：首個(gè)通過中美兩國(guó)實(shí)驗(yàn)室論證的中成藥

　　近200年來(lái)，抗心律失常領(lǐng)域一直是西藥壟斷的市場(chǎng)，從來(lái)沒有一個(gè)對(duì)癥的中成藥被接受；現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)銷售過億的“穩(wěn)心顆?！币呀?jīng)通過了中、美兩國(guó)實(shí)驗(yàn)室論證。
　　
　　這是中國(guó)中成藥在世界醫(yī)學(xué)上的歷史性突破。
　　
　　近日，世界著名心電生理學(xué)家，美國(guó)杰弗遜大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟中心實(shí)驗(yàn)室主任、心臟電生理和臨床心臟病學(xué)家嚴(yán)干新教授為中國(guó)醫(yī)學(xué)界帶來(lái)了一個(gè)好消息。
　　歷經(jīng)一年時(shí)間，步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒終于通過了由他主持的FDA（美國(guó)食品藥物管理局）官方實(shí)驗(yàn)室論證（注：藥品只有通過這種驗(yàn)證才能準(zhǔn)許在美國(guó)上市），該結(jié)果于今年5月發(fā)表在美國(guó)《藥理學(xué)和治療學(xué)》雜志上，并與國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室論證形成互證：步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒因其多種離子通道的調(diào)節(jié)作用，在治療心律失常方面療效顯著，而且更加安全。作為中國(guó)第一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)的準(zhǔn)字號(hào)抗心律失常專利中成藥，步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，打破了心律失常治療領(lǐng)域西藥壟斷的局面，現(xiàn)在，它又成了中國(guó)第一個(gè)通過美國(guó)實(shí)驗(yàn)室論證的具有離子通道證據(jù)的中成藥。
　　“中成藥的有效成分以及治療效果長(zhǎng)期以來(lái)無(wú)法清楚地被西方醫(yī)學(xué)方法驗(yàn)證出來(lái)，這一直是國(guó)際上詬病中醫(yī)藥的主要原因，因此相關(guān)論文在國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表本身就是一件非常困難的事?！辈介L(zhǎng)集團(tuán)董事長(zhǎng)趙步長(zhǎng)向《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》介紹說(shuō)。
　　2008年5月31日，在北京召開的《第二屆抗心律失常藥物離子流機(jī)制與臨床應(yīng)用國(guó)際視頻學(xué)術(shù)會(huì)》上，中美醫(yī)學(xué)科學(xué)家聯(lián)合講解了中成藥穩(wěn)心顆粒治療心律失常的理論依據(jù)。
　　
　　中成藥進(jìn)軍世界難題
　　
　　心律失常是心臟病中最棘手的醫(yī)學(xué)難題，發(fā)病率相當(dāng)高。心律失?？梢栽斐尚幕?、心悸、胸悶胸痛、失眠、氣短、乏力等癥狀，甚至造成猝死。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)心律不齊患者約占總?cè)丝诘?.9%，測(cè)算在1200萬(wàn)例左右。
　　在這種病的治療領(lǐng)域，一直是化學(xué)藥品占?jí)艛嗟匚?，還從來(lái)沒有一個(gè)中成藥作為專門治療心律失常的藥物被接受過，步長(zhǎng)集團(tuán)市場(chǎng)和品牌總監(jiān)、陜西國(guó)際商貿(mào)學(xué)院副院長(zhǎng)楊曉宇告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，“即便是穩(wěn)心顆粒上市，也有非常大的阻力?！?
　　“抗心律失常化學(xué)藥物的治療劑量往往也是中毒劑量。多年以來(lái)，傳統(tǒng)治療心律失常的西藥如洋地黃、胺碘酮等雖然具有顯著療效，但毒副作用又帶來(lái)了很大困擾。著名的卡斯特實(shí)驗(yàn)甚至證明了治療心律失常的化學(xué)藥反而增加了患者死亡率。這讓醫(yī)生不得不非常謹(jǐn)慎地用藥。” 趙步長(zhǎng)介紹說(shuō)，“而幾十年來(lái)，也沒有新的安全而又有效的治療心律失常的西藥面世。”
　　而在中藥領(lǐng)域，史料記載，2000多年前，中國(guó)就有了治療心律失常的中藥，如灸甘草湯、天王補(bǔ)心丸等?！靶轮袊?guó)成立后，有關(guān)中藥治療心律不齊的研究更加深入，并被列入國(guó)家‘八五’攻關(guān)項(xiàng)目?！?趙步長(zhǎng)教授說(shuō)。
　　中國(guó)中醫(yī)研究院的專家們從上世紀(jì)80代初開始，經(jīng)過十多年的努力，研制出了抗心律失常的中藥新藥——穩(wěn)心顆粒，1995年，穩(wěn)心顆粒獲國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，由山東菏澤第一制藥廠生產(chǎn)并投放市場(chǎng)，這家制藥廠幾經(jīng)易主在2001年被步長(zhǎng)集團(tuán)收購(gòu)，后更名為山東步長(zhǎng)制藥有限公司。
　　
　　推廣艱難緣于藥理論證難
　　
　　應(yīng)用中醫(yī)中藥理論，以中西醫(yī)結(jié)合為指導(dǎo)，重點(diǎn)利用中醫(yī)辨證論治的優(yōu)勢(shì)，讓十多年的努力結(jié)出果實(shí)——穩(wěn)心顆粒研制成功。這一中藥新藥的二期臨床試驗(yàn)是在北京友誼醫(yī)院等十多家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合做的。
　　“因?yàn)楫?dāng)時(shí)只有友誼醫(yī)院有心臟24小時(shí)監(jiān)護(hù)儀，而國(guó)內(nèi)心血管頂級(jí)專家顧復(fù)生教授恰恰是穩(wěn)心顆粒課題組的成員之一。1993年－1995年，友誼醫(yī)院的臨床驗(yàn)證了穩(wěn)心顆粒的療效?！?br/>　　穩(wěn)心顆粒的療效得到了認(rèn)可，通過了國(guó)家“八五”攻關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)收與鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，然而推廣卻一直遭遇難題。“長(zhǎng)期接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)教育的西醫(yī)不能理解應(yīng)用中醫(yī)理論研究的藥物的抗心律失常機(jī)理。”楊曉宇說(shuō)，“你說(shuō)穩(wěn)心顆粒好，好在哪里？抗心律失常的西藥分為四類，每一類都有清楚的分子結(jié)構(gòu)和治療機(jī)理，穩(wěn)心顆粒有嗎？”
　　趙步長(zhǎng)在講解心律失常時(shí)，給記者上了一課。他說(shuō)，心律失常發(fā)生的病理機(jī)制已經(jīng)證實(shí)是心肌細(xì)胞內(nèi)鉀、鈉、鈣等離子活動(dòng)的異常，而離子通道是細(xì)胞膜上一類特殊的蛋白質(zhì)，在心臟電生理活動(dòng)中具有調(diào)節(jié)作用。
　　傳統(tǒng)抗心律失?；瘜W(xué)藥物的毒副作用明顯，不僅有可能誘發(fā)新的心律失常，甚至還有嚴(yán)重的心臟外毒性。
　　“一方面是心律失常癥狀嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量甚至生命安全，另一方面是巨大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。心律失常藥物治療的出路在哪里？”西醫(yī)出身的趙步長(zhǎng)深有體會(huì)，“沒有經(jīng)過分子生物學(xué)的驗(yàn)證，受過西醫(yī)教育的醫(yī)生是不敢輕易用這個(gè)藥的。但也有一些醫(yī)生別無(wú)他法，抱著中藥不會(huì)比西藥毒副作用大的態(tài)度，嘗試著給病人用藥，沒想到效果相當(dāng)不錯(cuò)?！?br/>　　
　　填補(bǔ)中藥抗心律失?？瞻?br/>　　
　　面世以來(lái)，屢受西醫(yī)懷疑的穩(wěn)心顆粒一度走得很艱難，年銷量最大時(shí)也不過200萬(wàn)元，直到2001年山東的原生產(chǎn)廠家被步長(zhǎng)集團(tuán)收購(gòu)。
　　那年，步長(zhǎng)集團(tuán)已經(jīng)擁有自己的拳頭產(chǎn)品步長(zhǎng)腦心通，年銷量上億元。幾年間，步長(zhǎng)集團(tuán)從未放棄對(duì)中藥藥方及成藥的收集，“而慧眼識(shí)得的穩(wěn)心顆粒則讓步長(zhǎng)如虎添翼。”
　　收購(gòu)山東這家制藥廠以后，步長(zhǎng)集團(tuán)投資3300萬(wàn)元對(duì)老廠實(shí)施了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）改造，還為穩(wěn)心顆粒的推廣花費(fèi)了大量的心血。其中，對(duì)穩(wěn)心顆粒的臨床觀察和基礎(chǔ)研究一直持續(xù)到現(xiàn)在。
　　穩(wěn)心顆粒的科研，一半緣于步長(zhǎng)集團(tuán)為了推廣藥品，另一半則緣于部分西醫(yī)的質(zhì)疑?！肮庥信R床效果而沒有循證醫(yī)學(xué)論證，依然不能說(shuō)服他們。搞清楚穩(wěn)心顆粒的治療機(jī)理，比你向醫(yī)生病人說(shuō)多少好話都管用。” 趙步長(zhǎng)介紹說(shuō)。
　　事實(shí)上，穩(wěn)心顆粒的問世，給許多醫(yī)學(xué)專家?guī)?lái)了探索新的藥物治療心律失常的啟示。為了進(jìn)一步發(fā)掘穩(wěn)心顆粒療效的真正機(jī)理，他們進(jìn)行了復(fù)雜繁瑣的醫(yī)學(xué)研究。武漢大學(xué)人民醫(yī)院心內(nèi)科唐其柱教授率先利用曾經(jīng)獲得過諾貝爾獎(jiǎng)的全細(xì)胞膜片鉗技術(shù)對(duì)步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒中主要成分甘松提取物進(jìn)行了動(dòng)物心肌細(xì)胞的離子流機(jī)制的實(shí)驗(yàn)研究；第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院黃嵐教授采用步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒對(duì)人體心肌細(xì)胞進(jìn)行研究；北京大學(xué)人民醫(yī)院郭繼鴻教授在他領(lǐng)導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行反復(fù)驗(yàn)證；西安交通大學(xué)附屬醫(yī)院崔長(zhǎng)琮教授采用世界最先進(jìn)的楔型組織塊技術(shù)對(duì)步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒的離子流機(jī)制進(jìn)行研究。實(shí)驗(yàn)結(jié)果完全一樣：步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒能調(diào)節(jié)鉀、鈉、鈣等多種離子通道具有治療心律失常的作用，同時(shí)安全性高。
　　為了充分證明步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒的療效與安全性機(jī)理，2007年6月，步長(zhǎng)集團(tuán)主動(dòng)與世界心臟電生理和臨床醫(yī)學(xué)專家嚴(yán)干新教授聯(lián)系，在美國(guó)杰弗遜大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟中心實(shí)驗(yàn)室，由嚴(yán)干新教授親自主持實(shí)驗(yàn)研究。
　　而隨著嚴(yán)干新教授的實(shí)驗(yàn)證據(jù)出爐，步長(zhǎng)集團(tuán)宣布，穩(wěn)心顆粒成為中國(guó)第一個(gè)具有離子通道研究證據(jù)的抗心律失常中成藥。
　　趙步長(zhǎng)告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：“步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒填補(bǔ)了中藥抗心律失常的醫(yī)學(xué)空白，更達(dá)到了世界領(lǐng)先水平，為中醫(yī)藥向世界推廣提供了樣本?！?br/>