血液制品又遇短缺“陣痛”

黃　祺　金　姬

“這次的血液制品短缺,是國(guó)家加強(qiáng)血液制品管理和血漿站改制過(guò)程中出現(xiàn)的陣痛,短缺情況已經(jīng)引起了主管部門的高度重視,相信很快就能夠恢復(fù)血漿產(chǎn)量,度過(guò)暫時(shí)性的短缺?”

嚴(yán)重短缺

“我們要急死了,從來(lái)沒(méi)有遇到過(guò)這樣的緊缺?”其其(化名)的媽媽端著最后3盒凝血八因子,好像這3盒藥隨時(shí)會(huì)跑掉,這是其其1次半的注射量?白皙而安靜的其其坐在旁邊一張小桌子前,桌上擺滿了積木?塑料卡通小人?撲克牌……,他在全神貫注地?cái)[弄桌上的玩具?其其每天大部分時(shí)間都是這樣度過(guò)的,3個(gè)月前,他還可以跟著外公到附近學(xué)校的草場(chǎng)上散步,看別人踢球,現(xiàn)在,他幾乎天天被關(guān)在家里?近期出現(xiàn)的凝血八因子藥品緊缺,使家人不敢讓其其過(guò)多走動(dòng),生怕發(fā)生意外?

“從來(lái)沒(méi)有”說(shuō)的是“5年前起”?5年來(lái),其其的每一天都過(guò)得小心謹(jǐn)慎,一年四季戴著護(hù)膝,小板凳也用棉被包成了“沙發(fā)”,不過(guò),還有一種“保護(hù)”對(duì)他來(lái)說(shuō)更加重要,那就是定時(shí)注射凝血八因子?

其其今年5歲,3個(gè)月大的時(shí)候,爸爸媽媽發(fā)現(xiàn)他“與眾不同”,躺在搖籃里的其其,身上經(jīng)常莫名其妙地出現(xiàn)紫包,送到醫(yī)院檢查了很久,醫(yī)生終于確診其其不幸患上了血友病,而且是重度?血友病的發(fā)病率是萬(wàn)分之一,病人的身體因?yàn)檠褐腥鄙倌蜃?受傷后會(huì)出血不止,如果是內(nèi)臟出血,有可能危及生命?各個(gè)病人血液內(nèi)缺少凝血八因子的程度不同使血友病病情輕重不一,不幸的是,其其血液中的凝血八因子極其稀少,“幾乎沒(méi)有”?

“玻璃人”——跟普通人相比,其其脆弱得像玻璃做的?他的出血癥狀經(jīng)常是“自發(fā)性”的,一覺(jué)醒來(lái),胳膊上?腿上就因?yàn)槠は鲁鲅[起一個(gè)包?輕微的磕磕碰碰,也會(huì)給他帶來(lái)嚴(yán)重的傷害?父母的朋友不知道其其患血友病,看他可愛(ài)就一把抱起來(lái)逗逗,等放下來(lái),其其背上留下了十個(gè)紫色的手指印,很久不能消褪?即便是自己的左腳跟碰到右腳跟,也可能造成他腳跟的皮下出血,又腫起一個(gè)大包來(lái)?

皮下的出血如果只是長(zhǎng)出個(gè)大包,倒也不是十分嚴(yán)重,可怕的是,血友病人經(jīng)常發(fā)生關(guān)節(jié)出血的癥狀,特別是膝蓋,如果關(guān)節(jié)反復(fù)出血引起滑膜炎和關(guān)節(jié)炎,造成關(guān)節(jié)畸形,就很可能造成終生的殘疾?

對(duì)其其最有效的藥物就是人凝血八因子,一旦發(fā)生出血,立即注射凝血八因子,出血幾乎是立即停止,“一邊打一邊包就消下去了”?“在發(fā)達(dá)國(guó)家,病人有條件預(yù)防性地注射凝血八因子,兩三天注射一次,病人可以像正常人一樣生活?”其其媽媽說(shuō)?在國(guó)內(nèi),像其其這樣的病人,一般只在發(fā)生出血后才到醫(yī)院注射?一家人小心地照顧著其其,希望他在家人的照顧和藥物的控制下,能夠平安長(zhǎng)大?

從今年8月開(kāi)始,其其一家突然陷入緊張中?8月7日是其其最后一次進(jìn)醫(yī)院注射凝血八因子,看著其其腫起來(lái)的左膝蓋,上海新華醫(yī)院的醫(yī)生無(wú)奈地告訴其其媽媽:“醫(yī)院已經(jīng)沒(méi)有凝血八因子了,你們自己想辦法吧?”過(guò)去,其其平均每個(gè)月都要上醫(yī)院注射2至3次凝血八因子,醫(yī)院突然告知沒(méi)有藥,讓其其的父母措手不及?幸好,家里存了幾盒平常“省”下來(lái)的藥,其其媽媽立即回家取藥給其其注射?

從此以后,其其媽媽隔幾天就打電話問(wèn)醫(yī)院是否有凝血八因子,得到的消息都讓她失望?“怎么辦呢?省著用吧?”其其過(guò)去每次注射400單位凝血八因子,現(xiàn)在用量減半,就是這樣,家里的“儲(chǔ)備”也只剩下最后3盒?“聽(tīng)說(shuō)是因?yàn)檠獫{不夠,希望能盡快好起來(lái)吧?”其其一家盼望著,艱難的日子盡快過(guò)去?

改制陣痛

“我們也在等米下鍋?”上海一家大型血制品廠負(fù)責(zé)人無(wú)奈地在電話中說(shuō)?作為國(guó)內(nèi)大型血制品企業(yè),該廠是國(guó)內(nèi)有批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)凝血八因子的四個(gè)廠家之一,目前承受著來(lái)自病人和市場(chǎng)的巨大壓力,因?yàn)檠破吩涎獫{的減少,血制品企業(yè)也開(kāi)工不足,藥廠與病人們一樣盼望原料的充足供應(yīng)?

據(jù)記者了解,2007年以前,位于上海的三家血制品廠每年需要原料血漿近800噸,這些血漿用來(lái)生產(chǎn)人血白蛋白?靜脈注射用人免疫球蛋白和凍干人凝血八因子等7種血液制品,基本能夠滿足市場(chǎng)需求?嚴(yán)重的原料血漿不足在2007年初顯現(xiàn),三家公司上半年得到的原料血漿只有420噸,減少近半,產(chǎn)量也隨之減半,往常每周生產(chǎn)2批凝血八因子,現(xiàn)在每周只生產(chǎn)一批?國(guó)內(nèi)其他血制品企業(yè),原料血漿短缺的狀況基本類似?

9月底,各家血制品廠剛剛從每年例行的“大修”中恢復(fù)生產(chǎn),不過(guò)這一次“大修”比往年延長(zhǎng)了10天,有的廠家“大修”時(shí)間已經(jīng)是往年的2倍,工廠停產(chǎn)時(shí)間延長(zhǎng)的原因,與原料不足直接相關(guān)?“這次血液制品短缺,是國(guó)家加強(qiáng)血液制品規(guī)范管理和血漿站體制改革過(guò)程中出現(xiàn)的陣痛,藥品短缺情況引起了國(guó)家主管部門的高度重視,已經(jīng)采取緊急調(diào)配血漿,加快進(jìn)口藥品審批進(jìn)度等一系列措施,相信很快就能度過(guò)暫時(shí)性的藥品短缺?”資深業(yè)內(nèi)人士說(shuō)?

1980年代以后,國(guó)內(nèi)病人使用的血液制品開(kāi)始由國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)提供?隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展,血液制品行業(yè)也在加速發(fā)展,大部分省均建立了生產(chǎn)廠,部分地區(qū)出現(xiàn)了采漿管理失控的現(xiàn)象?直到1990年代中期,河南省因非法采血傳染艾滋病現(xiàn)象被發(fā)現(xiàn),違規(guī)采血受到了衛(wèi)生部門的重視?

為了加強(qiáng)衛(wèi)生部門對(duì)血漿站的監(jiān)管,2006年4月,衛(wèi)生部會(huì)同9個(gè)部委,發(fā)布單采血漿站改制通知,要求在2006年底之前,衛(wèi)生部門與單采血漿站脫鉤,原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站專制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置?

“單采血漿站改制是為了血液制品行業(yè)健康有序的發(fā)展,這肯定是好事”,資深業(yè)內(nèi)人士評(píng)說(shuō)?但改制的過(guò)程不是那么簡(jiǎn)單和快速,改制中,血站與企業(yè)“雙向選擇”,而“重新洗牌”的過(guò)程影響到單采血漿站的生產(chǎn)?另外,改制中,衛(wèi)生管理部門關(guān)停了一些達(dá)不到國(guó)家新標(biāo)準(zhǔn)的單采血漿站,全國(guó)采集血漿的總量也因此下降?

從2003年開(kāi)始,為了避免通過(guò)血液傳染疾病,國(guó)家藥監(jiān)局要求人血白蛋白等血液制品出廠銷售前或者進(jìn)口時(shí)實(shí)行強(qiáng)制性審查?檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的制度?這個(gè)“批簽發(fā)”制度延長(zhǎng)了人血白蛋白上市周期,而且,從明年1月1日起,原料血漿需要放置90天經(jīng)過(guò)檢疫后,才能投入生產(chǎn)?這些保證血制品安全的措施,都讓血制品的生產(chǎn)周期,比過(guò)去更長(zhǎng)?

為了應(yīng)對(duì)目前的血液制品緊張局面,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取緊急措施快速審批拜耳公司基因重組八因子,同時(shí),要求境內(nèi)具有生產(chǎn)凝血酶類的企業(yè)優(yōu)先生產(chǎn)凝血酶類,如凍干人凝血八因子?衛(wèi)生部門緊急調(diào)配血漿供應(yīng)血液制品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)凝血酶類血液制品?為此,凝血八因子供應(yīng)緊張問(wèn)題有望得到緩解?

為了避免潛在的血液來(lái)源的病毒傳染,我國(guó)于1986年禁止凝血八因子等血液制品的進(jìn)品?20世紀(jì)90年代,拜耳公司利用基因重組技術(shù)開(kāi)發(fā)了非血漿來(lái)源的八因子?該產(chǎn)品是由轉(zhuǎn)染了人八因子基因的幼倉(cāng)鼠腎細(xì)胞生產(chǎn)的,無(wú)菌?穩(wěn)定?高純度濃縮液的凍干制品,最終制品中不再加入人血白蛋白作為穩(wěn)定劑,其生物學(xué)活性與從血漿中提純的凝血八因子相同?

供需差距

單采血漿站改制引起的原料血漿緊缺,終歸會(huì)過(guò)去,但在這次血制品短缺“陣痛”背后,是血液制品原料供應(yīng)逐漸萎縮和需求量越來(lái)越大的現(xiàn)實(shí)?

漿源萎縮,是血漿“緊俏”的重要原因?在血站所處的不發(fā)達(dá)地區(qū),大量青壯年外出打工,不再像父輩一樣留在家鄉(xiāng),營(yíng)養(yǎng)費(fèi)的提高也無(wú)法阻擋漿源的流失?為了解決這個(gè)問(wèn)題,業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,有必要像鼓勵(lì)無(wú)償獻(xiàn)血一樣,鼓勵(lì)健康人捐獻(xiàn)自己的血漿,并給捐獻(xiàn)血漿的人更好的社會(huì)聲譽(yù),而在目前,很多獻(xiàn)漿人依然把獻(xiàn)漿當(dāng)作“丟人”的事?

記者走訪有關(guān)專家了解到:在我國(guó),一方面漿源萎縮,一方面隨著生活水平的提高,病人對(duì)血液制品的需求量在不斷增加?中國(guó)人血液制品的人均使用量大約是發(fā)達(dá)國(guó)家的五分之一,在國(guó)內(nèi),經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份的用量大大超出不發(fā)達(dá)地區(qū)?這說(shuō)明,血液制品用量與經(jīng)濟(jì)水平相關(guān),隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的提高,血液制品的用量也會(huì)越來(lái)越高?

人血白蛋白的使用也是一個(gè)例子,這種過(guò)去很少聽(tīng)說(shuō)的高價(jià)藥物,在近幾年成為危重病人不可缺少的“常用藥”?2007年7月中旬,78歲的張老太突然病倒,由于多器官的功能衰竭,人處于昏迷狀態(tài)?張老太的家人要求醫(yī)院積極搶救,醫(yī)生告訴家屬說(shuō):“我們盡量搶救,老太太現(xiàn)在那么弱,血漿蛋白含量太低,你們要么搞點(diǎn)人血白蛋白吧?最好是12.5g(50ml)/瓶的,10的也湊合?”

3年前,張老太的大女婿因食道癌開(kāi)刀住院,術(shù)后醫(yī)生也讓他吊幾瓶人血白蛋白?當(dāng)時(shí),這種未劃入醫(yī)保的藥物供應(yīng)充足,有些甚至送貨上門,只要一個(gè)電話就行?今時(shí)不同往日,張老太不幸遇到人血白蛋白緊缺,整個(gè)上海市一藥難求?

為了搶救老人,所有的親屬動(dòng)員起來(lái)找藥,最終買到4瓶人血白蛋白?2瓶人血白蛋白解了搶救張老太的燃眉之急,而張老太家里能弄到人血白蛋白的消息,立即變成新聞在醫(yī)院里傳開(kāi),那些急需用藥的病友家屬也來(lái)打聽(tīng)如何能夠再弄到一點(diǎn)白蛋白?一位老鄰居來(lái)探望張老太,提到家里長(zhǎng)期臥床?等待開(kāi)刀的親人等待著人血白蛋白,盡管家人感到很為難,還是拿出一瓶送給了焦急的鄰居?現(xiàn)在,家人把珍貴的最后一瓶人血白蛋白藏進(jìn)冰箱,如果張老太再出現(xiàn)危險(xiǎn),指望它還能派上用場(chǎng)?