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    英國試藥慘劇內(nèi)幕

    2006-04-29 00:34:21
    海外星云 2006年8期
    關(guān)鍵詞:自愿者試藥新藥

    這是最近發(fā)生在英國的一宗震驚全球的試藥慘劇……

    3月13日,倫敦以北的諾思威奇帕克醫(yī)院內(nèi),8名身強體壯的志愿者正以自己的身體為新藥——TGNl412進行臨床試驗。突然,其中6人(其余2人只注射安慰劑,即無效藥劑)接受新藥注射后,健康狀況隨即惡化,體內(nèi)多個器官迅速衰竭,一些人的頭部腫脹得猶如大頭怪物,雖然4人接受治療后情況好轉(zhuǎn),但另外2人的生命仍然危在旦夕。

    為錢藥試壯士甘當“白老鼠”

    “工作中,可以享用電視機、DVD機、電子游戲機、桌球等娛樂設施,免費享受美味食品,也可以免費使用電腦上網(wǎng)……一旦錄取,每人每天還可以獲得150英鎊的報酬?!笨吹降聡镏扑幑尽癟eGenem”為招募志愿者試驗新藥打出的廣告,19歲學生奧唐奈和其他自愿者一樣也抵擋不住如此豐厚的誘惑,于是與一位朋友相約來到諾思威奇帕克醫(yī)院,在經(jīng)過基本的檢驗后,新藥測試正式開始。

    奧唐奈的朋友和另外7名自愿者被安排參與第一輪試藥,奧唐奈則被要求等候在外,準備參與第二輪試藥。但過了不久,便有工作人員告訴他,試驗計劃取消,回家等候通知,參與另外一項研究計劃。當時,奧唐奈并不知道他的朋友與其他試藥者,正掙扎在死亡線上:求生不得,求死不能。

    實驗室變成入間煉獄

    據(jù)被安排注射安慰劑的試藥者、23歲電視技術(shù)員漢爾回憶說:“整個實驗室瞬間變成了人間煉獄,試藥者在接受注射數(shù)分鐘后像阿米諾骨牌般紛紛倒下。有人說身體發(fā)熱,不顧一切地撕破衣服;有人大喊頭痛,用盡全身力氣敲打頭部;有的又暈又吐,痛苦地扭動身軀;有的跌倒在地,不斷痙攣?!?/p>

    當35歲的英國廣播公司電視節(jié)目制作人馬歇爾趕往醫(yī)院,看到躺在深切治療部的病人時,幾乎被嚇暈,不敢相信那就是她原本健康、俊朗的男朋友:“我本以為會看見他削瘦的臉龐,曲卷的黑發(fā),但他卻像個怪物。他的臉部乃至全身完全腫脹得變了形,身上插滿了導管,他才29歲;平時皮膚黝黑、肌肉結(jié)實,如今卻像一具死尸,不但無法緊握我的手,連眼皮也不能翻動?!?/p>

    醫(yī)生向馬歇爾表示,她男友的免疫系統(tǒng)已嚴重受損,可能要以此狀態(tài)躺在醫(yī)院一年半載,也可能隨時死去,只能等待奇跡出現(xiàn)。據(jù)馬歇爾透露,男朋友平時熱衷參與藥物測試賺錢,以前曾經(jīng)多次接受測試,但從來沒有出過事,“都是錢害了他:”。

    21歲大學生威爾遜也同樣出現(xiàn)腫脹,他的頭部比原來脹大了近3倍、渾身皮膚發(fā)紫。醫(yī)生說他的生存機會很低。其嫂子說:“他的雙眼已被膠布貼上,并被注射了鎮(zhèn)靜劑。因為太過痛苦,他曾經(jīng)請求醫(yī)生打麻醉針讓他長眠,我們恐怕他永遠不會醒過來。”弗拉納根的女朋友貝福德則哭著說,男朋友是因為要賺取學費,才參與測試。

    牛津大學21歲學生愛德華承認,他曾為誘人的傭金到諾思威奇帕克醫(yī)院申請參加新藥測試,但由于對方催他簽署同意書,最后他寧愿放棄高額報酬,拒絕測試。他說:“我覺得自己很幸運,并為測試者感到難過。”

    由于新藥從未在人群中測試,醫(yī)生也不知從何著手,“TeGenero”已經(jīng)緊急從德國總部調(diào)派20名醫(yī)生到倫敦參與治療,病人的血液樣本已被送往美國化驗。

    新藥的危險性被隱瞞

    由德,國生物制藥公司TeGenero研制、美國波士頓Parexel公司(全球最大的生物制藥服務公司之一)安排,申請在英國進行臨床試驗的TGNl412,可望用于治療風濕性關(guān)節(jié)炎、白血病、多發(fā)性硬化等慢性炎癥。由于TGNl412是新一代的基因“生物藥”,因此專家表示它與傳統(tǒng)的化學藥物不同:很難從動物的試驗中準確判斷出人類服用的合適劑量。

    其實,美國早在去年已有機構(gòu)對同類藥物進行過臨床測試,過程中發(fā)現(xiàn)此類藥物含有高度毒性,病人服用后會出現(xiàn)嚴重的副作用,于是馬上終止了該試驗;在去年5月的美國腫瘤學協(xié)會會議上,也曾有專家發(fā)表研究報告,列出此類藥物的副作用和危險性。

    對此,人們不禁發(fā)出質(zhì)疑:負責監(jiān)管藥物測試的英國藥品和保健品監(jiān)管署(MHRA),難道真的不知道TGNl412的危險性嗎?

    事發(fā)后,相關(guān)負責人表示一切按照規(guī)定的程序操作,此次事件純屬意外。TeGenero首席科學主任托馬斯·漢克(ThomasHanke)則稱,TGNl412已經(jīng)順利通過動物安全測試,而所有實驗也都按標準進行,從未出現(xiàn)問題。但其中一名自愿者的代表律師亞歷山大則聲稱,TeGenero最初承認,用動物測試時曾經(jīng)出現(xiàn)狗死亡的現(xiàn)象,但后來卻矢口否認。

    報名當“白老鼠”者仍然踴躍

    據(jù)統(tǒng)計,實驗室中研制出的新藥在經(jīng)過多番測試后,最終僅有萬分之一能順利放上藥架發(fā)售,但所需成本卻極其昂貴。因為,新藥測試共分為3個階段,第一階段通常以15~20名健康人士為試藥對象,以測試新藥的安全性,試藥成本逾200萬美元,90%的新藥就是在此階段被淘汰;第二階段為證明新藥有實際藥效,對象為病人,成本逾2000萬美元,約有1/4新藥會在此階段被否定;最后階段則以成千上萬的病人做測試,以證明藥物沒有不為人知的副作用,此階段的試藥成本更高達1.5億美元。

    不少藥廠為降低成本,會在一些人口眾多、生活水平低下的貧窮國家招募實驗“白老鼠”,由于這些國家也能提供大量的艾滋病、癌癥、心臟病以及糖尿病等患者試藥,因此,“以身試藥”被這些國家的民眾視為新興行業(yè)。

    由于報酬優(yōu)厚,英國每年約有數(shù)百名健康人士愿意“以身試藥”,爭當?shù)谝浑A段實驗的“白老鼠”。一名自詡“人肉試驗品”的男子稱,過去4年來,他不斷參與一連串的新藥試驗,總共賺得6萬英鎊。如今,盡管六名自愿者仍然躺在醫(yī)院的病床上,但自愿登記做“白老鼠”的人仍然十分踴躍。臨床試藥機構(gòu)Bio Trax稱,其網(wǎng)站在事件發(fā)生后兩天內(nèi),仍有高達20萬的點擊次數(shù)。

    目前當局已下令停止TGNl412的所有測試,同時還著手調(diào)查事件,倫敦警方已取走TGNl412的樣本和相關(guān)文件,送交政府化驗室。TeGenero公司已向六名試藥者的家屬正式道歉,并表示會全力搶救病人。(周艷編譯自《星期日泰晤士報》等)

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