中美非處方藥法律體系的對比研究

劉顯玉

從1999年至今的5年時(shí)間里，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對過去上市的所有藥品進(jìn)行了梳理，共公布了4326個(gè)非處方藥制劑品種，占上市藥品總數(shù)的1/5-1/4，已基本接近國際上通行的20％比例。非處方藥的劃分初具規(guī)模，滿足了人民用藥的基本需求，因此OTC藥品的“專家遴選制”也完成了它的歷史使命，取而代之的“企業(yè)申報(bào)—政府審批制”將推動OTC藥品目錄能進(jìn)能出的動態(tài)管理。此舉在我國分類管理進(jìn)程中有著里程碑式的意義，標(biāo)志著中國的非處方藥已經(jīng)踏上國際通行的企業(yè)自主申報(bào)之路。對于政府管理部門和企業(yè)來說，這項(xiàng)新制度的良好運(yùn)做還需要在實(shí)施中不斷摸索、完善。