“芬必得事件”何以威脅百姓用藥安全？

嚴(yán)　琛

2005年4月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)發(fā)出“所有的非甾體抗炎藥均有潛在的心血管風(fēng)險(xiǎn)”聲明。聲明中列舉了可能造成心血管風(fēng)險(xiǎn)的21種消炎止痛藥，其中包括了在我國很常用的芬必得、西樂葆、扶他林等。FDA要求上述所有的消炎止痛藥制造商都要修改說明書，并加上黑框警示，提醒使用這類藥物相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，讓患者知情，保證安全使用。同時(shí)，F(xiàn)DA也要求非甾體抗炎類非處方藥的制造商，在說明書中加入潛在皮膚過敏反應(yīng)的警告。消息甫出，輿論嘩然。

記者從藥店獲悉，由于品牌作用和非處方類藥品購用方便、用途廣等原因，芬必得、扶他林、西樂葆等消炎止痛藥在藥店的銷量之前一直不錯。芬必得治療頭疼、牙疼、痛經(jīng)等，扶他林治療肌肉關(guān)節(jié)痛效果好，都是眾多患者的常備藥。自“芬必得事件”在新聞媒體報(bào)道之后，此類藥品的銷售受到了一定影響。記者對正在選購藥品的消費(fèi)者進(jìn)行隨機(jī)采訪，結(jié)果有90%表示今后在購買芬必得、扶他林等消炎止痛藥時(shí)會有所顧慮。

在醫(yī)院，芬必得、扶他林、西樂葆、阿司匹林等并不是醫(yī)院銷售量最大的藥，因此這次風(fēng)波并未在醫(yī)院引發(fā)明顯震蕩。醫(yī)生開處方時(shí)一般會詳細(xì)詢問患者，同時(shí)還會叮囑患者該類藥品不要服用過量，也不能長期服用。

消炎止痛藥仍可服用

——專家建議謹(jǐn)慎用藥

在FDA發(fā)出警示的名單中，有些藥品是我們經(jīng)常用到的，比如芬必得，可能在家中的小藥箱、辦公室，甚至隨身攜帶的手袋中，都能找到它的蹤影。這一警示也使得不少人緊張：“這些藥是不是就不能用了？”“我已經(jīng)用了很久，會不會已經(jīng)埋下危險(xiǎn)了？”“為什么上市這么久，剛發(fā)現(xiàn)有問題？”“那么今后這些藥怎么使用呢？”帶著這些問題，記者采訪了多位藥學(xué)專家，他們認(rèn)為，美國對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方式等有其特點(diǎn)，F(xiàn)DA就藥品可能會產(chǎn)生的不良反應(yīng)發(fā)布這樣的警示是比較常見的，這并不代表這些藥就不能用了。因?yàn)橐坏┧幤樊a(chǎn)生的不良反應(yīng)比較明確，而且服用后弊大于利，那么FDA一定會發(fā)出停止使用或召回的通知。請消費(fèi)者不必恐慌，目前這些藥品完全可以照常使用。

藥學(xué)專家提醒大家：是藥三分毒，大家應(yīng)正確認(rèn)識藥物治病與致病的兩面性。藥品上市前要經(jīng)過很多的臨床實(shí)驗(yàn)，但有些毒副反應(yīng)并不是通過實(shí)驗(yàn)就能發(fā)現(xiàn)的，潛伏時(shí)間可能會很長。因此，患者在服用時(shí)需要注意，任何藥物長期、大劑量或不合理使用都會帶來安全隱患。所以在使用處方藥時(shí)，應(yīng)咨詢醫(yī)生，嚴(yán)格遵照醫(yī)囑服用，盡量避免大劑量、長期應(yīng)用，以最大限度地避免不良反應(yīng)的產(chǎn)生；在服用非處方藥前一定要仔細(xì)閱讀說明書，嚴(yán)格按照藥品說明書上注明的使用劑量和療程用藥。有些病人為了快速緩解癥狀便加大藥物服用量，這樣一來，肯定會增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率。所以在不能確定用藥劑量是否適應(yīng)時(shí)，最好向臨床醫(yī)生、藥師進(jìn)行咨詢，自行購藥、服藥應(yīng)謹(jǐn)慎。如果一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，去醫(yī)院治療，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

對于一些特殊人群，如兒童，因?yàn)榇竽X和心血管還比較脆弱，應(yīng)該避免或減量使用非甾體抗炎藥；對于老年人群，由于其胃腸道的耐受性差，服用傳統(tǒng)非甾體抗炎止痛藥引發(fā)消化道出血的風(fēng)險(xiǎn)性很高，加上又是心血管疾病的高危人群，所以老年人在服用此類藥品時(shí)應(yīng)該更加注意，最好在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下使用該類藥品。

百姓用藥存在六大安全隱患

在此次警示風(fēng)波中，消費(fèi)者缺乏用藥安全意識突顯，有專家指出，使用合格的藥品不等于用藥安全，只有合理地使用藥品才能確保用藥安全。消費(fèi)者應(yīng)該正確地認(rèn)識濫用藥物的危害，主動了解合理用藥的知識，提高用藥的安全意識和自我保護(hù)意識。目前，大多數(shù)人在服用藥物時(shí)還是盲目的，存在以下幾種現(xiàn)象：

１、不少人生病不愿去醫(yī)院就醫(yī)，憑經(jīng)驗(yàn)到藥店買藥，其中有４％的人看不懂說明書，多數(shù)人極度缺乏安全用藥的常識。

２、選擇藥品時(shí)不聽醫(yī)生的指導(dǎo)，而是認(rèn)為價(jià)格越貴越好，產(chǎn)品越新越好。有調(diào)查顯示，近１／５的人看廣告買藥、吃藥。

３、在自我選藥時(shí)，大多數(shù)人最注重的是藥物的療效，而治療的周期幾乎被忽略，多數(shù)人對更深層次的，如耐藥性、服藥時(shí)間等方面明顯認(rèn)識不足。

４、在用藥習(xí)慣方面，許多人為了增強(qiáng)療效而自行加大服用藥物的劑量，有的人甚至有頻繁更換藥物的習(xí)慣。此外，還有不少人用茶水、牛奶等飲料服送藥物。

５、由于存在同一種藥物不同名稱的現(xiàn)象，所以，重復(fù)用藥是消費(fèi)者自我選藥時(shí)最常見的問題。

６、大多數(shù)人過分迷信抗生素，這種不當(dāng)?shù)挠盟幮袨閷⑹谷巳寒a(chǎn)生機(jī)體耐藥性，使用藥物的劑量越來越大，在造成藥物資源浪費(fèi)的同時(shí)，還直接影響人口的素質(zhì)。

公眾質(zhì)疑：我們的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制為什么老是慢半拍？

藥能治病，但也可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，包括毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。有資料顯示，中國每年約有500萬到1000萬的住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重者可達(dá)25萬到50萬人。這些觸目驚心的數(shù)據(jù)，以及接連發(fā)生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，讓諸多業(yè)內(nèi)人士驚呼，“藥害”已經(jīng)危及百姓用藥安全的“大堤”，構(gòu)建中國的藥品不良反應(yīng)機(jī)制，勢在必行。

事實(shí)上，中國從上世紀(jì)80年代就開始實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。但有多少家醫(yī)院，多少家制藥企業(yè)，多少家零售藥店嚴(yán)格執(zhí)行了這些規(guī)定呢？目前，國家藥監(jiān)局表示正在密切關(guān)注非甾體抗炎藥的安全性問題。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)表明，我國收到有關(guān)非甾體抗炎藥的相關(guān)品種的不良反應(yīng)病例報(bào)告中，心血管事件和腸胃道出血的病例報(bào)告所占比例很小。

世界止痛藥市場的這場風(fēng)波，在一個方面也反應(yīng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的情況。據(jù)了解，F(xiàn)DA的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心嚴(yán)格規(guī)定，所有的制藥企業(yè)都必須設(shè)有一個企業(yè)藥品跟蹤機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)跟蹤藥品上市后的療效、安全性、收集不良反應(yīng)報(bào)告。而當(dāng)FDA對某藥品提出質(zhì)疑時(shí)，藥品跟蹤機(jī)構(gòu)也能及時(shí)出具對自己有利的證據(jù)，作為申訴材料。就像輝瑞在西樂葆風(fēng)波發(fā)生后，能拿出自己的一些權(quán)威性的跟蹤調(diào)查報(bào)告。可是，目前國內(nèi)的制藥企業(yè)對于這些幾乎是一片空白。

有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在FDA每年收集到的不良反應(yīng)報(bào)告中，60％至70％的報(bào)告來自制藥企業(yè)，而我國制藥企業(yè)的報(bào)告數(shù)量只占報(bào)告總量的15％左右。對照每年每百萬人口應(yīng)有200份到400份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的國際標(biāo)準(zhǔn)，中國2004年的每百萬人口報(bào)告數(shù)不足60份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1／5。中國藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量少，并不代表用藥水平高，更不代表不良反應(yīng)發(fā)生率低，而是反映了制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任的缺失。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報(bào)告，約99%為已知的藥品不良反應(yīng)，根本達(dá)不到風(fēng)險(xiǎn)管理目的。FDA規(guī)定，藥企一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)必須上報(bào)，如果逾期不報(bào)或者讓患者自己上報(bào)，企業(yè)將被追究法律責(zé)任，甚至得交數(shù)百萬至上億美金的罰款。此外，企業(yè)在藥品說明書中盡可能詳盡地標(biāo)注藥品的不良反應(yīng)事項(xiàng)，化解以后可能發(fā)生的法律糾紛，也提高了企業(yè)的上報(bào)積極性。然而，國內(nèi)制藥企業(yè)卻對藥品的不良反應(yīng)諱莫如深，盡可能地“報(bào)喜不報(bào)憂”。不少企業(yè)在修改說明書時(shí)，經(jīng)常同專家們討價(jià)還價(jià)，對不良反應(yīng)遮遮掩掩。因?yàn)樗麄冇腥拢阂慌滤幤凡涣挤磻?yīng)發(fā)生后，影響藥品以后的銷路；二怕承認(rèn)藥品不良反應(yīng)后，患者家屬索賠；三怕輿論壓力。這三怕最終卻造成了不良反應(yīng)事件連續(xù)發(fā)生的惡果。

在目前這種狀況下，面對巨大經(jīng)濟(jì)利益的誘惑，國內(nèi)制藥企業(yè)亟待增強(qiáng)社會責(zé)任感、企業(yè)公民意識，拋棄顧慮，積極上報(bào)不良反應(yīng)；同時(shí)公眾應(yīng)樹立正確的藥品不良反應(yīng)觀；相關(guān)部門也應(yīng)借鑒發(fā)達(dá)國家監(jiān)控藥品不良反應(yīng)機(jī)制和辦法，進(jìn)一步完善相關(guān)法規(guī)，建立嚴(yán)厲的懲罰性賠償措施。

相關(guān)鏈接：

２１種消炎止痛藥名錄：

１、塞來昔布(西樂葆)

２、Valdecoxib

３、羅非昔布(萬絡(luò)，已回收)

４、雙氯芬酸(扶他林)

５、二氟尼柳

６、依托度酸(羅丁)

７、非諾洛芬

８、氟比洛芬

９、布洛芬(芬必得)

１０、吲哚美辛(消炎痛)

１１、酮基布洛芬(歐露雅)

１２、酮咯酸

１３、甲芬那酸

１４、美洛昔康(莫比可)

１５、萘丁美酮(瑞力芬)

１６、萘普生

１７、惡哌拉嗪

１８、吡羅昔康(費(fèi)啶)

１９、雙水楊酯

２０、舒林酸(奇諾力)

２１、托美丁

新聞鏈接：

2004年以來發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

塞來昔布（美國）

2004年12月17日，美國FDA發(fā)表聲明，因服用塞來昔布的患者發(fā)生心血管疾病的危險(xiǎn)性增加，要求暫停塞來昔布的臨床試驗(yàn)。塞來昔布的商品名為西樂葆，是昔布類非甾體抗炎藥，臨床上主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療。1998年被批準(zhǔn)在美國上市，2000年9月，我國批準(zhǔn)塞來昔布進(jìn)口分裝并在中國上市。

萬絡(luò)（美國）

由于“連續(xù)服用（萬絡(luò)）18個月會增加病人患心臟病和中風(fēng)的幾率”，美國默沙東制藥公司2004年10月9日正式出臺藥品召回的具體流程，對正在我國市場銷售的用于治療關(guān)節(jié)炎和急性疼痛的藥物“萬絡(luò)”進(jìn)行回收。

息斯敏（中國）

鑒于服用抗過敏藥“阿司咪唑”（息斯敏）可能引起嚴(yán)重的心血管反應(yīng)和過敏反應(yīng)，2004年4月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒患者：一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用該藥，醫(yī)生應(yīng)注意臨床合理使用。