InterTAN與股骨近端防旋髓內(nèi)釘內(nèi)固定治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折療效和安全性的Meta分析

林海青，賈少華，許偉斌，孫哲思

(嘉興市第二醫(yī)院，浙江 嘉興 314001)

股骨轉(zhuǎn)子間骨折等髖部骨折在老年人群中較為常見，其造成的損害往往是災(zāi)難性的[1]。目前股骨轉(zhuǎn)子間骨折主要有髓內(nèi)固定和髓外固定2種手術(shù)方式[2-3]，其中髓內(nèi)釘固定是治療不穩(wěn)定型股骨轉(zhuǎn)子間骨折的首選手術(shù)方式[4]。股骨近端防旋髓內(nèi)釘(proximal femoral nail anti-rotation，PFNA)和InterTAN是目前臨床常用的2種治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折的髓內(nèi)釘。PFNA的螺旋刀片設(shè)計有抗旋轉(zhuǎn)和穩(wěn)定頸干角的作用[5]；InterTAN雙釘系統(tǒng)的線性加壓作用使骨折塊固定更緊密，可提高固定的穩(wěn)定性，同時雙釘設(shè)計也具有抗旋轉(zhuǎn)的作用[6]。國內(nèi)外已有較多比較這2種髓內(nèi)釘內(nèi)固定治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折的臨床研究，但其結(jié)論并不統(tǒng)一。為比較InterTAN與PFNA內(nèi)固定治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折的療效和安全性，我們基于以往的相關(guān)臨床研究進行了Meta分析，以期為今后的臨床決策提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索應(yīng)用計算機檢索PubMed、Embase、Springer、The Cochrane Library、中國知網(wǎng)和萬方數(shù)據(jù)庫中關(guān)于InterTAN與PFNA內(nèi)固定治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折對比研究的文獻，檢索時限均為建庫至2018年12月。英文檢索詞包括hip fracture、intertrochanteric fracture、InterTAN、integrated 2 screw derotation cephalomedullary device、PFNA、proximal femoral nail antirotation，中文檢索詞包括髖部骨折、轉(zhuǎn)子間骨折、股骨近端防旋髓內(nèi)釘、PFNA、InterTAN。

1.2 文獻篩選根據(jù)文獻納入和排除標(biāo)準(zhǔn)對檢索到的文獻進行篩選。

1.2.1文獻納入標(biāo)準(zhǔn) ①國內(nèi)外公開發(fā)表的隨機對照試驗或非隨機對照試驗文獻；②研究對象為股骨轉(zhuǎn)子間骨折患者，骨折類型包括穩(wěn)定型和不穩(wěn)定型；③PFNA組采用PFNA內(nèi)固定治療，InterTAN組采用InterTAN髓內(nèi)釘內(nèi)固定治療；④隨訪時間≥12個月；⑤結(jié)局指標(biāo)包括手術(shù)時間、X線透視時間、術(shù)中出血量、骨折愈合時間、髖關(guān)節(jié)Harris評分、術(shù)后髖部及大腿疼痛發(fā)生率、內(nèi)固定失敗率及翻修率。

1.2.2文獻排除標(biāo)準(zhǔn) ①研究對象合并股骨干骨折、病理性骨折、嚴(yán)重開放性損傷(Gustilo-AndersonⅢC型或需軟組織轉(zhuǎn)移覆蓋)或影響傷口愈合的基礎(chǔ)代謝性疾病的文獻；②無法獲取全文的文獻；③研究數(shù)據(jù)不完整，無明確的結(jié)局指標(biāo)或療效評價標(biāo)準(zhǔn)的文獻；④重復(fù)發(fā)表的文獻。

1.3 數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評價由2名研究人員分別獨立進行數(shù)據(jù)提取和納入研究的質(zhì)量評價，遇到分歧，通過討論或由第3位研究者協(xié)助裁定。對納入的隨機對照試驗和非隨機對照試驗研究，分別采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊(5.3.0版)推薦的隨機對照試驗偏倚風(fēng)險評價工具[7]和紐卡斯?fàn)?渥太華量表(Newcastle-Ottawa Scale，NOS)[8]進行質(zhì)量評價。

1.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計采用RevMan5.3軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。手術(shù)時間、X線透視時間、術(shù)中出血量、骨折愈合時間、髖關(guān)節(jié)Harris評分均以MD作為綜合效應(yīng)量，術(shù)后髖部及大腿疼痛發(fā)生率、內(nèi)固定失敗率、內(nèi)固定翻修率均以O(shè)R作為綜合效應(yīng)量。異質(zhì)性檢驗采用χ2檢驗，檢驗水準(zhǔn)α=0.1，同時結(jié)合I2定量判斷異質(zhì)性大小。若各研究之間異質(zhì)性的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，則采用固定效應(yīng)模型Meta分析；若各研究之間異質(zhì)性的差異有統(tǒng)計學(xué)意義，則采用隨機效應(yīng)模型Meta分析；Meta分析檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié) 果

2.1 文獻檢索及篩選結(jié)果共檢索到356篇文獻，通過逐層篩選，最終納入8篇文獻，其中英文文獻7篇、中文文獻1篇，共涉及1335例患者。納入研究的基本特征見表1。

表1 納入研究的基本特征

2.2 納入研究的質(zhì)量評價結(jié)果6項非隨機對照試驗的NOS評分為6～8分。2項隨機對照試驗中，1項采用計算機產(chǎn)生隨機序列分組，1項采用抽簽法隨機分組；2項研究均通過密封信封實現(xiàn)分配隱藏，均明確說明對研究者和受試對象實施盲法，但未說明是否對結(jié)局評價者實施盲法；2項研究均報告有病例失訪，均按照研究方法完整報告了研究結(jié)果，但均無法判定其存在其他偏倚的可能。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1手術(shù)時間 7項研究[9-15]報道了手術(shù)時間，各研究之間異質(zhì)性的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.000，I2=99%)。隨機效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，InterTAN組的手術(shù)時間比PFNA組長[MD=8.94，95%CI(1.10，16.78)，P=0.030]。見圖1。

圖1 手術(shù)時間Meta分析森林圖

2.3.2X線透視時間 5項研究[9-13]報道了X線透視時間，各研究之間異質(zhì)性的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.000，I2=100%)。隨機效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，InterTAN組的X線透視時間比PFNA組長[MD=1.26，95%CI(0.40，2.11)，P=0.004]。見圖2。

圖2 X線透視時間Meta分析森林圖

2.3.3術(shù)中出血量 6項研究[9-10,12-15]報道了術(shù)中出血量，各研究之間異質(zhì)性的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.000，I2=97%)。隨機效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，InterTAN組的術(shù)中出血量比PFNA組多[MD=21.58，95%CI(3.73，39.42)，P=0.020]。見圖3。

圖3 術(shù)中出血量Meta分析森林圖

2.3.4骨折愈合時間 6項研究[9-13,16]報道了骨折愈合時間，各研究之間異質(zhì)性的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.030，I2=60%)。隨機效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，2組骨折愈合時間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-0.53，95%CI(-1.09，0.03)，P=0.070]。見圖4。

圖4 骨折愈合時間Meta分析森林圖

2.3.5髖關(guān)節(jié)Harris評分 8項研究[9-16]報道了髖關(guān)節(jié)Harris評分，各研究之間異質(zhì)性的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.200，I2=29%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，2組髖關(guān)節(jié)Harris評分的差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.01，95%CI(-0.68，0.71)，P=0.970]。見圖5。

圖5 髖關(guān)節(jié)Harris評分Meta分析森林圖

2.3.6術(shù)后髖部及大腿疼痛發(fā)生率 5項研究[9-12,14]報道了術(shù)后髖部及大腿疼痛發(fā)生情況，各研究之間異質(zhì)性的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.870，I2=0%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，InterTAN組術(shù)后髖部及大腿疼痛的發(fā)生率低于PFNA組[OR=0.36，95%CI(0.21，0.60)，P=0.000]。見圖6。

圖6 髖部及大腿疼痛發(fā)生率Meta分析森林圖

2.3.7內(nèi)固定失敗率 8項研究[9-16]報道了內(nèi)固定失敗率，各研究之間異質(zhì)性的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.300，I2=17%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，InterTAN組的內(nèi)固定失敗率低于PFNA組[OR=0.26，95%CI(0.18，0.38)，P=0.000]。見圖7。

2.3.8內(nèi)固定翻修率 5項研究[9-10,14-16]報道了內(nèi)固定翻修率，各研究之間異質(zhì)性的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.380，I2=4%)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，InterTAN組的內(nèi)固定翻修率低于PFNA組[OR=0.31，95%CI(0.18，0.54)，P=0.000]。見圖8。

圖8 內(nèi)固定翻修率Meta分析森林圖

3 討 論

基于高質(zhì)量、大樣本隨機對照試驗的Meta分析是臨床決策的有力證據(jù)，但目前關(guān)于InterTAN與PFNA內(nèi)固定治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折的高質(zhì)量隨機對照試驗研究較少。本篇納入的8項研究中，僅2項隨機對照試驗。由于隨機對照試驗通常有嚴(yán)格的病例納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，因此很難納入較大的樣本進行研究。

InterTAN主釘?shù)奶菪卧O(shè)計，插入時需要多次擴髓，手術(shù)操作較PFNA復(fù)雜，因此導(dǎo)致手術(shù)時間延長、X線透視時間和出血量增加[13]。不穩(wěn)定的股骨轉(zhuǎn)子間骨折，髓內(nèi)釘內(nèi)固定手術(shù)后出現(xiàn)髖部及大腿疼痛的情況較為普遍。Yu等[12]認為，股骨轉(zhuǎn)子間骨折InterTAN和PFNA內(nèi)固定術(shù)后遠期發(fā)生的髖部及大腿疼痛是由內(nèi)固定失敗引起的，包括拉力螺釘切出、股骨干骨折、主釘遠端與骨干擠壓等。本研究發(fā)現(xiàn)InterTAN組的內(nèi)固定失敗率和翻修率均低于PFNA組，而且術(shù)后髖部及大腿疼痛的發(fā)生率也更低。但這并不能說明股骨轉(zhuǎn)子間骨折髓內(nèi)釘內(nèi)固定失敗與術(shù)后髖部及大腿疼痛之間存在直接關(guān)系。InterTAN的雙釘系統(tǒng)能更好地控制骨折端的復(fù)位和加壓[17]，使骨折端更加穩(wěn)定，降低了內(nèi)固定失敗的發(fā)生率和翻修率。本研究的結(jié)果也證實了這一點。同時本研究也發(fā)現(xiàn)，采用這2種髓內(nèi)釘在患者髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)方面無明顯差異。

髓內(nèi)釘?shù)某叽缫脖徽J為是影響術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的一個重要因素。Chang等[18-19]的研究顯示，“長釘”能改善臨床預(yù)后，尤其是在降低內(nèi)固定失敗率和疼痛發(fā)生率方面。Dunn等[20]的Meta分析結(jié)果顯示，“短釘”和“長釘”內(nèi)固定治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折，在髓內(nèi)釘相關(guān)并發(fā)癥、骨不連、死亡率等方面無明顯差異，但是“短釘”固定能明顯縮短手術(shù)時間、減少失血量。我們認為，髓內(nèi)釘?shù)拈L度應(yīng)根據(jù)骨折類型、內(nèi)側(cè)壁是否穩(wěn)定及患者全身條件決定，建議粉碎骨折及后外側(cè)壁、內(nèi)側(cè)壁小轉(zhuǎn)子骨折導(dǎo)致的不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)子間骨折使用“長釘”固定。本研究中用于對比的髓內(nèi)釘多為 18～20 cm的InterTAN髓內(nèi)釘和20～28 cm的PFNA，二者均為臨床中定義的“短釘”，因此不涉及髓內(nèi)釘尺寸對預(yù)后的影響。

現(xiàn)有的證據(jù)表明，InterTAN與PFNA內(nèi)固定治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折，在骨折愈合時間和髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)方面沒有明顯差異，但PFNA內(nèi)固定在控制手術(shù)時間、X線透視時間及術(shù)中出血方面具有優(yōu)勢，而InterTAN內(nèi)固定在降低術(shù)后髖部及大腿疼痛發(fā)生率、內(nèi)固定失敗率及翻修率方面具有優(yōu)勢。由于本研究所納入隨機對照試驗較少，而且納入的各項研究樣本量均較小，因此所得結(jié)論還有待高質(zhì)量、大樣本的隨機對照試驗予以驗證。