醫(yī)械行業(yè)“趕考”ＧＭＰ認證

包曉鳳　張　路

日前，從深圳召開的全國醫(yī)療器械藥監(jiān)工作會議上傳出消息，醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證的時間表已經(jīng)確定，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證工作從今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內(nèi)全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。

GMP認證分階段進行

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則，編制實施說明。今年上半年完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點，爭取今年內(nèi)完成試點并予以正式發(fā)布。

據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局的初步設(shè)想是：將GMP認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1年～2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3年～4年內(nèi)完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例》監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。

其實，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人早在2004年上半年接受媒體采訪時就表示已經(jīng)排出了醫(yī)療器械GMP認證的日程表。根據(jù)其闡述，我國醫(yī)療器械GMP認證工作將具體劃分為六個階段：

第一階段：2004年3月一5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械GMP的法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進行調(diào)研，提出“醫(yī)療器械GMP總則”的初稿；6月，起草小組進一步調(diào)研和論證“醫(yī)療器械GMP總則”初稿，7～8月征求對初稿的意見：9月—10月，修改“醫(yī)療器械GMP總則”并制定無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿；10月，選擇生產(chǎn)企業(yè)試點；11月，對“醫(yī)療器械GMP總則”和分類“實施指南”初稿進行討論和征求意見。2004年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)實施細則。

第二階段：2005年1月～2月，總結(jié)試點企業(yè)情況，修改完善“醫(yī)療器械GMP總則”和“實施指南”，2005年3月前發(fā)布“醫(yī)療器械GMP總則”和兩個分類“實施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷器械的分類“實施指南”及檢察員工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相對人對4類產(chǎn)品分類“實施指南”初稿的意見；2005年10月～12月，再次修改，報批發(fā)布并繼續(xù)制定部分重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”，陸續(xù)發(fā)布實施。

第三階段：2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類“實施指南”。新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。同日起，按照“醫(yī)療器械GMP總則”和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類“實施指南”要求及有關(guān)的“生產(chǎn)實施細則”，對生產(chǎn)下列品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查：一次性使用注、輸器具及其基本結(jié)構(gòu)相似或接觸血液的其他同類產(chǎn)品(一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物關(guān)節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨針、脊柱內(nèi)固定器材)；透析和采輸血器具、體外循環(huán)血路：人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。另外，填充材料、醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)實施細則執(zhí)行的日期另行制定。

第四階段：2007年1月1日起，對生產(chǎn)其他一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實施指南”進行監(jiān)督檢查。同時，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證0。

第五階段：2008年1月1日起，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第六階段：2009年1月1日起，對所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進行醫(yī)療器械GMP檢查。預(yù)計在2009年12月31日前，完成對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查。

企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)

此次醫(yī)療器械GMP認證的日程表的重申和修訂，是國家食品藥品監(jiān)督管理局實施醫(yī)療器械GMP認證的正式開始的一個明確信號。

可以明確的是，醫(yī)療器械GMP認證將比藥品認證更為復(fù)雜和困難。對此，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長劉華在接受記者采訪中給予了明確的解釋。在他看來，醫(yī)療器械GMP認證的困難主要在于醫(yī)療器械品種多、規(guī)格多，有高科技產(chǎn)品，也有常規(guī)的產(chǎn)品，所以相應(yīng)的認證規(guī)則也很多。另外就是投入，企業(yè)要通過認證，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測手段、質(zhì)量保證體系等都要按照認證的標準來做，需要投入不少的資金，這對一些企業(yè)是個考驗。還有就是人力資源上的困難，企業(yè)要通過認證必須配備一批高水平的醫(yī)療器械方面的專業(yè)人員，而很多企業(yè)欠缺的就是這方面的專業(yè)人員。

現(xiàn)有資料表明，目前我國醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)超過1萬家，但突出的問題是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后。根據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家。前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。

而正是這種過小的企業(yè)規(guī)模和過低的技術(shù)水平，使GMP認證對大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)來說，極有可能成為一道不可逾越的門檻。資料能夠說明一切。根據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗女士介紹，截至2003年年底，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有830多家，但通過ISO9000產(chǎn)品認證的企業(yè)只占10％。而現(xiàn)在將要實行的GMP認證參考的是比ISO9000更嚴格、且專門適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485認證體系。毫無疑問，這對醫(yī)療器械企業(yè)提出了更為苛刻的要求。

可能的出路

對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，當前關(guān)注的焦點自然是如何應(yīng)對馬上就要面

臨的GMP認證。但作為媒體而言，在關(guān)注GMP認證本身的同時，我們還極為關(guān)注GMP認證之后的企業(yè)。可以作為前車之鑒的是已經(jīng)進行的藥品的GMP認證。

在藥品GMP認證完成之后，北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心有一項統(tǒng)計能夠說明GMP認證對藥品企業(yè)帶來的巨大影響。根據(jù)其統(tǒng)計，通過GMP認證的企業(yè)中，約65％的生產(chǎn)線面臨開工不是；約50％以上的企業(yè)老板在為新品種四處奔波；約60％的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。這種影響之下，由于企業(yè)迫切需要在最短的時間內(nèi)見到效益，就會拿一些“短、平、快”的技術(shù)含量低的項目以解燃眉之急，想方設(shè)法仿制他們認為市場前景不錯的產(chǎn)品，造成在同一地區(qū)同時有多家企業(yè)上馬相同劑型的車間，產(chǎn)品同質(zhì)化，共同催生了“家門口競爭”的怪現(xiàn)象。

這是典型的GMP認證后遺癥。這種后遺癥后來被總結(jié)為四項：一是產(chǎn)能擴大過剩情況加劇；二是開工不足成本大幅提高；三是新產(chǎn)品和資金嚴重缺乏；四是藥品高價優(yōu)勢消失。

當然，相對于已經(jīng)進行的藥品GMP認證來說，劉華認為，醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢在于，已經(jīng)有藥品GMP認證的前車之鑒，企業(yè)可以未雨綢繆，充分做好準備。然而正如上面所分析的那樣，醫(yī)療器械行業(yè)的GMP認證要比藥品GMP認證更為復(fù)雜和困難，因此，相信藥品GMP認證所產(chǎn)生的各種后遺癥還會在醫(yī)療企業(yè)行業(yè)有不同程度的顯現(xiàn)，甚至不排除更為嚴重的情況。因此，藥品GMP認證前車之鑒的作用就體現(xiàn)的更為明顯。

針對藥品GMP認證凸顯的各種嚴重的后遺癥，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會執(zhí)行會長于明德給出的藥方是“企業(yè)要想生存必須進行創(chuàng)新來節(jié)約成本”。在他看來這種創(chuàng)新將包括管理、機制、產(chǎn)品、技術(shù)甚至經(jīng)營理念等各個方面。企業(yè)可對自身管理體制進行創(chuàng)新，堵塞浪費資源的漏洞，開發(fā)原創(chuàng)或仿創(chuàng)的新產(chǎn)品，采用新生產(chǎn)工藝或技術(shù)，從各個層面節(jié)省成本。另外，經(jīng)營理念的創(chuàng)新也非常重要，如對產(chǎn)能過分擴大的企業(yè)可以采取委托加工的形式來為其他有需要的廠家進行生產(chǎn)等。據(jù)悉，目前江浙一帶的很多制藥企業(yè)都開始了這方面的嘗試，很多企業(yè)都在為外資企業(yè)進行加工，中國廉價的生產(chǎn)和環(huán)保成本，成為外資做生產(chǎn)外包的良好選擇，這個市場將在未來幾年快速發(fā)展。還有，一些中小企業(yè)不妨進行聯(lián)大靠強，將自己手中擁有的好產(chǎn)品、好品牌，利用大企業(yè)的市場資源，迅速發(fā)展起來。

相信，這些措施對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，應(yīng)該具有一定的現(xiàn)實意義。

責(zé)任編輯梁紀鋒