劣質(zhì)一次性醫(yī)療器械何以橫行

孟慶普

患者：難以啟齒的痛苦

上海某銀行的許女士一直想不通，為什么到醫(yī)院作婦科檢查后總是疼痛甚至出血。后來，聽了別人的建議，到另一家醫(yī)院換用了一種符合國家標準的擴張器，感覺好多了，也不出血了。

《新民晚報》記者李女士，不久前作婦科體檢時也發(fā)現(xiàn)有出血。于是她和有關(guān)人士去部分醫(yī)院作了小調(diào)查，發(fā)現(xiàn)這種一次性使用無菌陰道擴張器械問題確實很多。如有的器械尺寸不合標準；有的邊上不光滑，容易損傷皮膚；有的材料不夠結(jié)實，醫(yī)生不好操作；有的消毒不嚴，有可能引起感染等。但由于這種器械涉及女性隱私，很多患者受了委屈不愿意說出來。

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房竟然建在污水溝旁

記者登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，看到目前注冊３類證書、生產(chǎn)一次性無菌陰道擴張器的廠家有１０家，其中半數(shù)在浙江省。于是，記者按圖索驥，南下浙江實地采訪。

２月的浙南春意濃濃，剛下過一場小雨，道路泥濘不堪。在浙江省玉環(huán)縣清港鎮(zhèn)，記者反復(fù)詢問了五六次，終于在一條彎曲的小巷里，找到了浙江優(yōu)美醫(yī)科器材有限公司。公司一側(cè)是一條散發(fā)著臭味的小河，河水黏稠，泛著黃色，上面漂浮著厚厚的白色塑料袋和餐盒。這樣的環(huán)境很難讓人把這家公司跟生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械聯(lián)系在一起。

門衛(wèi)是位老者，對陌生人很警覺。記者說是來聯(lián)系業(yè)務(wù)的。他說廠里下班了，下午再來。后來他見記者滿頭大汗，便說先在門口的小凳上坐會吧。工廠不大，十幾間平房是車間，另有一個３層小樓是辦公樓。我拿出隨身攜帶的微型攝像機準備拍攝，老者馬上走過來，一邊問我是干什么的，一邊往外攆我。沒辦法，我只好說是記者來采訪。一聽是記者，剛才一直在旁觀察的一位老大媽走過來。原來她是老板的媽媽。老媽媽非常熱情，硬要拉記者在這里吃飯，還領(lǐng)記者到辦公樓上打電話聯(lián)系老板。不一會兒，一位自稱是工廠負責人的女士從廠外趕來。她仔細查看了我的記者證。記者提出看一下生產(chǎn)車間，她很禮貌地拒絕了。

據(jù)專家介紹，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，３類為最高級別。對于一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件，國家有嚴格的要求，如離居民區(qū)應(yīng)有安全距離，廠房環(huán)境生產(chǎn)車間衛(wèi)生必須達到相應(yīng)標準等。記者以采訪或聯(lián)系業(yè)務(wù)的名義先后實地走訪了玉環(huán)縣康健醫(yī)用器械有限公司、浙江優(yōu)美醫(yī)科器材有限公司、臺州京環(huán)醫(yī)療用品有限公司、浙江康康醫(yī)療器械有限公司、象山華美塑料制品有限公司５家曾注冊有擴張器３類醫(yī)療器械證書的企業(yè)。印象最深的有兩點：一是“身份”不同，廠家答復(fù)態(tài)度明顯不一樣。二是從廠房的外觀環(huán)境看，很難把其中一些廠跟國家最嚴格控制的３類醫(yī)療器械聯(lián)系在一起。

不合格醫(yī)療器械市場泛濫

一次性使用無菌陰道擴張器主要由上葉、下葉和手柄組成，看似簡單，但據(jù)專家介紹，就是這小東西，一旦尺寸、張開角度、固定方式出了問題，醫(yī)生使用起來就不好固定，容易夾肉，從而導致病人陰道口疼痛出血，給病人帶來許多痛苦。

擺在記者面前的，有各式各樣由透明材料制成的一次性使用無菌陰道擴張器，有的尺寸不符合標準要求，有的表面粗糙，有的不能單手操作，有的生澀卡阻，有的稍微用力就發(fā)生斷裂，有單包裝標志上沒有失效年月。

知情人告訴記者，就像上述的這些不合格一次性擴張器，卻源源不斷地大量流向了全國市場。

當記者拿著產(chǎn)品走訪部分廠家時，他們都否認自己的產(chǎn)品不合格。“請你放心，我們的產(chǎn)品肯定合格?！毕笊健叭A美”的負責人面對“聯(lián)系業(yè)務(wù)”的記者信誓旦旦。

然而，就在記者離開象山后沒幾天，上海市藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)上公布了２００３年第四季度該局對部分醫(yī)療器械的抽查結(jié)果，其中一次性陰道擴張器有３件不合格。生產(chǎn)單位標示為“象山華美塑料制品（寧波）有限公司”的產(chǎn)品赫然在列。另外兩件標示分別為“昆山愛克莎醫(yī)療器械有限公司”、“上海市虹口區(qū)美爾生衛(wèi)生材料廠”。據(jù)介紹，這３家企業(yè)的產(chǎn)品均有藥監(jiān)部門批準的合法證件，而這幾種婦科器械恰恰是目前上海市場上最暢銷的產(chǎn)品。

送檢樣品有“文章”

抽檢不合格的產(chǎn)品為什么當初會通過有關(guān)部門的審查，披上“合法”的外衣，堂而皇之地進入市場呢？

一個偶然的機會，記者認識了一位專門為某醫(yī)療器械廠設(shè)計擴張器模具的林先生。他對記者說：“抽檢不合格在情理之中，如果合格了才怪呢！”

據(jù)他介紹，２００２年１０月１日，一次性擴張器的行業(yè)標準正式實施，并且強制執(zhí)行。在此之前，擴張器一直執(zhí)行的是各企業(yè)自己的標準，當初有些廠家批的是３類證，有的批的是２類證。要想產(chǎn)品符合新標準，必須先有符合要求的模具。所以，去年以來，他一直在為廠家設(shè)計模具。但改變模具規(guī)格畢竟不是一朝一夕的事。隨著時間一天天過去，老板看實在搞不出符合新標準的模具來，便和他商量在送檢樣品上做文章。根據(jù)國家有關(guān)器械審批的規(guī)定，企業(yè)要想獲得注冊證，須有權(quán)威檢測機構(gòu)的合格檢測報告。這些檢測樣品由企業(yè)自己提供，而且數(shù)量不是很大，即所謂的“送檢樣品”。于是，他一邊不斷完善模具設(shè)計，一邊在送檢品上做手腳，在模具里加點東西，出模后再進行反復(fù)修理，終于使送檢樣品達到了標準要求。憑這些“精雕細刻”的樣品，企業(yè)順利拿到了符合新標準的產(chǎn)品注冊證書。

劣質(zhì)比優(yōu)質(zhì)更有市場？

這些不合格的產(chǎn)品又是怎么流到醫(yī)院的呢？

記者手頭有一份某市醫(yī)療器械公司對該市一次性擴張器使用情況的調(diào)查報告。報告說，當?shù)蒯t(yī)院賣給病人的擴張器每只的售價差異很大，最低為１．９元，最高為３元，還有醫(yī)院把這筆費用包含在檢查費內(nèi)。報告認為，根據(jù)當?shù)叵M水平，每只擴張器在醫(yī)院的零售價可定為３～３．５元，其中經(jīng)銷商進貨價為１元，向醫(yī)院銷售價格為１．８～２元。毛利可維持在０．８～１元／只。

記者就此以經(jīng)銷商身份與部分廠家“討價還價”時，他們說這只是擺在桌面上的價格。目前擴張器的出廠價格每只分別為０．５元、１元、２元。至于經(jīng)銷商要什么價位的貨，怎么賣給醫(yī)院，賣什么價，全看各自的營銷手段了。

江蘇省從事醫(yī)療器械銷售的洪先生告訴記者，一次性擴張器在醫(yī)院銷售時有這樣的怪現(xiàn)象：質(zhì)量好、符合國家標準的，醫(yī)院不要；不符合標準的劣質(zhì)器械卻大有市場。為什么？因為不合標準的產(chǎn)品價格低，而醫(yī)院賣給病人時價格是固定的，所以，成本越低，醫(yī)院利潤就越大。

按規(guī)定，使用過的一次性醫(yī)療器具應(yīng)立即消毒毀形，并登記備案，分類裝入回收專用袋，再送往指定的回收單位。標準還規(guī)定，擴張器應(yīng)采用無毒塑料制成。而據(jù)知情人透露，有些使用過又被收購的一次性醫(yī)療用品，被不法分子清洗后重新包裝，再次出售給醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。有的公司從地下工廠購買一次性擴張器，加上包裝后就變成本公司產(chǎn)品。這些假冒偽劣的一次性擴張器，根本就不消毒滅菌，其銷售價更低，所以生意興隆。

醫(yī)院：我們也是受害者

在一般的商品市場，消費者可以根據(jù)價格、品牌、質(zhì)量主動選擇商品，而在醫(yī)院，病人卻無法選擇和討價還價，他們只能被動接受醫(yī)院的安排。因此，醫(yī)院必須嚴格把住采購這一關(guān)。

但是，很多醫(yī)院在接受記者采訪時卻認為自己是被冤枉的。浙江省臺州某醫(yī)院負責人說，現(xiàn)在，醫(yī)院對于醫(yī)療器械的采購要求很嚴，廠家或者經(jīng)銷商必須提供“三證”，即產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。在“三證”齊全的情況下，醫(yī)院當然希望進價越低越好。他說，現(xiàn)在社會上一提劣質(zhì)醫(yī)療器械，首先就怪罪醫(yī)院，這是不公平的。

記者與中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院一位負責人談及一次性陰道擴張器的現(xiàn)狀時，他說，目前醫(yī)院購進的醫(yī)療器械種類繁多，要求醫(yī)院對每類器械都在技術(shù)和質(zhì)量上把關(guān)，甚至進行源頭上的審查并不現(xiàn)實。如果監(jiān)管部門在醫(yī)院抽查的醫(yī)療器械不合格，而這種器械有合法的“三證”，那么醫(yī)院與患者一樣是受害者。他建議，監(jiān)管部門對醫(yī)院的抽查結(jié)果及處罰措施應(yīng)該及時公布，以便其他醫(yī)院在選購醫(yī)療器械時心中有數(shù)，真正保護患者的權(quán)益。

藥械監(jiān)管模式亟待改革完善

記者走訪了浙江省藥品監(jiān)督管理局。該局有關(guān)人士告訴記者，目前醫(yī)療器械市場確實存在很多問題，這跟監(jiān)管機構(gòu)成立時間短，法律、法規(guī)出臺時間短且不完善，某些藥械注冊和監(jiān)管人員素質(zhì)不高有關(guān)。他說，我國采用的醫(yī)療器械審批監(jiān)管模式，也是國際上通用的模式，是由企業(yè)先主動申報，政府部門審核材料，然后頒發(fā)生產(chǎn)注冊證。對其質(zhì)量控制主要通過后續(xù)嚴格的市場監(jiān)管來完成。這種模式的特點是，首先認為企業(yè)是遵紀守法的，然后政府通過不斷的抽查來監(jiān)督質(zhì)量，一旦抽查產(chǎn)品不合格，企業(yè)將面臨異常嚴厲的處罰。

但據(jù)一位熟悉我國藥械監(jiān)管體制的人士說，去年下半年以來，有關(guān)主管部門陸續(xù)進行了抽查或者行政檢查，但對檢查結(jié)果和處罰劣質(zhì)器械的措施卻遲遲不公布，客觀上使某些不法企業(yè)的膽子更大。她說，行業(yè)標準屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家應(yīng)該遵循的最低技術(shù)要求，然而就是這樣的“底線”執(zhí)行起來也如此費力，說明目前的藥械監(jiān)管體制需要完善的地方還有很多。